此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

补充谷氨酰胺和运动对感染 HIV/AIDS 的妇女的影响

2017年8月17日 更新者:Ademar Avelar de Almeida Junior、State University of Maringá

与补充谷氨酰胺相关的体育锻炼对 HIV/AIDS 患者健康指标的影响

本研究旨在调查与补充谷氨酰胺二肽 (GLD) 相关的负重锻炼对 HIV/AIDS 患者认知功能的影响。 样本由 10 名 HIV 阳性女性组成,她们使用了高效抗逆转录病毒疗法。 参与者在双盲程序中随机接受 7 天的 GLD 补充剂或安慰剂 (PLA)。 在第一阶段结束时,参与者在会议之前和之后立即进行了带有认知评估的重量锻炼。 为了评估氧化应激标记物,在会议之前和之后 1 小时和 2 小时收集血样。然后参与者休息 7 天,以使谷氨酰胺的初始库存恢复到基线水平(洗脱)。 随后实现了小组的交叉,因此那些在第一周获得 GLD 的人在 PLA 上额外花费了 7 天,反之亦然,然后他们重复评估和练习课程。 锻炼环节包括七个涉及不同肌肉群的阻力练习,三组重复 8-12 次,组间间隔 90 秒,练习之间间隔 120 秒。 Stroop 测试用于认知评估,旨在评估对冲突和单词颜色的选择性注意和抑制控制,以及 N-back 测试,负责通过刺激视觉评估工作记忆的中央执行组件。 在血浆样品中分析了氧化应激标记物(TBARS、FOX、GSH、GSSG、AOPP)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查短期补充谷氨酰胺二肽 (GDP) 对 HIV/AIDS 患者抵抗训练的急性反应的影响,包括以下健康指标:执行功能、压力氧化标记、心血管功能、炎症标志物和生化标志物。

参与者 14 名被诊断患有 HIV+ 的女性参与了这项研究。 作为纳入标准,他们应年满 18 岁;他们应该已经定期使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 超过六个月;他们应该有稳定的临床表现和病毒载量;在过去的六个月中,他们不应该参加体育锻炼计划;他们不应表现出可能影响体育锻炼的急性或慢性炎症;他们不应该有精神障碍;他们不应该怀孕。

符合纳入标准的个体由负责治疗的传染病医师根据每位患者的病史、实验室检查和临床表现进行临床评估。

该研究得到了巴西马林加州立大学人类伦理研究常设委员会的批准。 在被告知研究计划和他们将要提交的程序后,志愿者签署了自由知情同意书。

在研究期间,四名参与者未能参加所有评估,并被排除在最终分析之外。 因此,有 10 名女性参与了所有程序,并成为研究的最终样本。

实验设计 该研究总持续时间为五周,分为两个阶段。 第一阶段持续两周,其特点是熟悉第二阶段将要完成的练习。 该协议包括四次练习,每 48 小时一次,这些练习将个人提交给将在第二阶段完成的相同程序。 选择了四个熟悉课程,其中一个旨在在不插入负载的情况下学习练习。 然后,参与者可以在开始第二阶段之前休息一周。

第二阶段包括三个阶段;他们每个人都持续了一个星期。 在第一阶段,参与者最初以双盲方式随机分开,以便连续 7 天服用 GDP(条件 1)或麦芽糖糊精作为安慰剂(条件 2)。 在补充的第七天和最后一天,他们被提交到阻力训练课程。 在锻炼之前应用认知测试,收集血样用于生化、炎症和氧化应激标记物的分析。 锻炼后立即重复认知测​​试。 在运动训练后 1 和 2 小时也采集了血样。 在运动后 1 小时内每 10 分钟监测一次心血管功能。 这些程序后有一个星期的休息期(步骤 2)。 然后,重复第一步中执行的程序(步骤 3)。 然而,接受GDP的组开始接受麦芽糖糊精,接受麦芽糖糊精的组开始接受GDP,因此采用随机双盲交叉设计。

抗阻训练方案 这些练习是根据给 HIV/AIDS 患者的运动处方指南制定的。 训练课程包括七个负重练习(胸部推举、腿部推举 45º、高位下拉机、膝关节伸展、三头肌滑轮、膝弯举、斯科特二头肌弯举机),每个练习包含三个系列的不同肌肉群。

采用的恢复间隔是系列之间的 90 秒和练习之间的 120 秒。 通过应用固定负荷的方法,这些系列中每一个系列中使用的重复次数为 8-12 次重复。 负荷与每次练习规定的重复次数相符。 负载确定发生在熟悉会话期间。

努力主观感知的 OMNI 阻力运动量表 (OMNI-RES) 用于确定和控制每次运动的负荷。 实验期间使用的负载对应于相当于 OMNI-RES 量表的五到七 (5-7) 间隔的强度。

为了达到这样的目的,在开始熟悉练习之前,进行了 OMNI-RES 尺度锚定。 该程序包括让患者在每次锻炼中承受尽可能小和最大的负荷,以便他/她可以区分较小和较大的主观感受。

补充协议 根据文献,参与者被随机双盲指示接受 GDP(20 克/天)或麦芽糖糊精(20 克/天)。 这些物质被包装在含有 GDP 或麦芽糖糊精(安慰剂)的小袋中。 包装完全相同,使用的物质具有相似的颜色和质地。 指示参与者用 300 毫升水稀释 GDP 或麦芽糖糊精,并在午餐后服用。 以防健忘,建议他们在晚饭后尽快服用。 所有参与者都被指示在整个研究期间保持他们的日常饮食习惯。

认知状态的评估考虑到可能的认知障碍的一般评估,使用了简易精神状态检查(MMSE),它提供了不同认知参数的信息,考虑到被评估的个人的教育水平。

为了评估 HIV 相关痴呆的指标,应用了国际 HIV 痴呆量表。

执行功能 Victoria Stroop 颜色词测试用于评估执行功能,它由 72 个刺激组成,分布在三张卡片中,每张卡片有 24 个项目(A、B、C)。 受试者必须尽快说出每张卡片上印有刺激物的颜色名称;记录分别阅读每张卡片所花费的时间。 潜伏期由对三张卡片的反应所花时间的差异决定,用于评估选择性注意和抑制控制。

n-back测试用于评估操作记忆。 本研究使用视觉刺激,用颜色表示,分为三个级别(N1、N2 和 N3),每个级别 150 个刺激。 每个参与者的分数是从计算机化测试版本中三个级别中记录的命中百分比值获得的。

生化分析 血样 (10ml) 通过静脉穿刺收集在肝素化的 vacutainer® 管中。 使用葡萄糖分析仪和使用标准试剂盒来测定血浆葡萄糖浓度。 通过标准方法分析总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

炎症标记物 血浆样品也用于使用标准试剂盒分析白细胞介素 2、6、8 和 10 以及 TNFα。

氧化应激标记物血浆丙二醛 (MDA) 通过高效液相色谱法(UV/VIS SPD-20A SHIMADZU,Kioto,Japan)测定,如 Nielsen 等人所述。 根据 Costa 等人描述的方法评估硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 和总氢过氧化物 (FOX) 作为血浆脂质过氧化生物标志物,高级氧化蛋白产物 (AOPP) 基于 Witko-Sarsat 等人描述的方法. 使用标准试剂盒测量 GSH 和 GSSG 含量。 抗氧化酶活性、超氧化物歧化酶 (SOD) 和过氧化氢酶 (CAT) 分别根据 Somani 等人和 Aebi 测定。

心血管功能 通过使用血压计检查静息血压,对参与者的心血管反应进行评估。 所有测量均使用主臂进行,一式三份,患者静卧至少 10 分钟。 在运动后,每 10 分钟通过心脏频率监测器持续监测心率超过一个小时。

通过心率变异性的光谱分析分析了心血管系统的自主调节。 为此,个人在运动前和运动后都处于休息状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 超过六个月;
  • 具有稳定的临床表现和病毒载量。

排除标准:

  • 前六个月的体育锻炼计划;
  • 可能影响体育锻炼的急性或慢性炎症;
  • 精神障碍;
  • 孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:谷氨酰胺和运动
将谷氨酰胺二肽(20 克/天)溶于 300 毫升水中,并在 7 天内于午餐后服用。 以防健忘,建议他们在晚饭后尽快服用。 所有参与者都被指示在整个研究期间保持他们的日常饮食习惯。 在补充的第七天和最后一天,他们被提交到阻力训练课程。
安慰剂比较:麦芽糖糊精和运动
将麦芽糖糊精(20 克/天)溶于 300 毫升水中,并在 7 天内于午餐后服用。 以防健忘,建议他们在晚饭后尽快服用。 所有参与者都被指示在整个研究期间保持他们的日常饮食习惯。 在补充的第七天和最后一天,他们被提交到阻力训练课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期补充谷氨酰胺二肽对艾滋病毒/艾滋病妇女抵抗训练后认知反应的影响
大体时间:阻力训练之前和之后
在补充的第七天,所有参与者在阻力训练之前和之后立即进行了认知功能测试。
阻力训练之前和之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV/AIDS 女性抗阻训练后短期补充谷氨酰胺二肽对氧化应激标志物的影响
大体时间:阻力训练前、1 小时和 2 小时后
在补充剂的第七天,所有参与者都在阻力训练之前、1 小时和 2 小时后采集了血液。
阻力训练前、1 小时和 2 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ademar Avelar, PhD、University of Maringá

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

谷氨酰胺和运动的临床试验

订阅