- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236532
Effekten av tilskudd med glutamin og trening hos kvinner med HIV/AIDS
Effekten av fysisk trening assosiert med glutamintilskudd i helseindikatorer for mennesker som lever med hiv/aids
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av en kort periode med tilskudd med glutamin dipeptid (BNP) i de akutte responsene på motstandstrening på mennesker som lever med HIV/AIDS i følgende sunne indikatorer: eksekutive funksjoner, stressoksidative markører, kardiovaskulære funksjoner, inflammatoriske markører og biokjemiske markører.
Deltakere 14 kvinner diagnostisert med HIV+ deltok i denne studien. Som inklusjonskriterier bør de være over 18 år; de skal ha brukt antiretroviral terapi (ART) regelmessig i mer enn seks måneder; de bør ha et stabilisert klinisk bilde og virusmengde; de skal ikke ha deltatt i fysiske treningsprogrammer i løpet av de foregående seks månedene; de bør ikke vise akutte eller kroniske betennelser som kan påvirke utøvelsen av fysisk trening; de skal ikke ha psykiatriske lidelser; og de skal ikke være gravide.
Personene som oppfylte inklusjonskriteriene fikk klinisk evaluering av infeksjonslegen som var ansvarlig for behandlingen basert på hver pasients historie, laboratorieprøvene og det kliniske bildet.
Studien ble godkjent av den stående komité for etisk forskning med mennesker ved State University of Maringá - PR - Brasil. De frivillige signerte skjemaet for gratis informert samtykke etter å ha blitt informert om studieforslaget og prosedyrene de ville bli sendt til.
I løpet av studieperioden var fire deltakere ikke i stand til å delta på alle evalueringene og ble ekskludert fra den endelige analysen. Derfor deltok 10 kvinner i alle prosedyrene og var en del av det endelige utvalget av studien.
Eksperimentell design Studien hadde en total varighet på fem uker fordelt på to faser. Den første fasen varte i to uker og var preget av kjennskap til øvelsene som skulle gjøres i andre fase. Denne protokollen besto av fire økter med øvelser, hver 48. time, som ga individene de samme prosedyrene som ville bli gjort i den andre fasen. Fire familiariseringsøkter ble valgt, hvorav en var rettet mot å lære øvelsene uten innsetting av belastninger. Deretter kunne deltakerne hvile i en uke før de startet den andre fasen.
Den andre fasen besto av tre stadier; hver av dem varte en uke. I den første fasen ble deltakerne i utgangspunktet tilfeldig separert på en dobbeltblind måte for å få i seg enten BNP (tilstand 1) eller maltodekstrin som placebo (tilstand 2) i syv dager. På den syvende og siste dagen med tilskudd ble de levert til motstandstreningsøkten. Før treningsøkten ble de kognitive testene tatt i bruk, blodprøver ble samlet inn for analyse av biokjemiske, inflammatoriske og oksidative stressmarkører. Umiddelbart etter treningsøkten ble de kognitive testene gjentatt. Blodprøver ble også tatt 1 og 2 timer etter treningstreningen. Kardiovaskulære funksjoner ble overvåket i løpet av 1 time etter treningsøkten, hvert 10. minutt. Etter disse prosedyrene var det en ukes hvileperiode (trinn 2). Deretter ble prosedyrene utført i det første trinnet gjentatt (trinn 3). Imidlertid begynte gruppen som hadde mottatt BNP å motta maltodekstrin, og gruppen som hadde mottatt maltodekstrin begynte å motta BNP, og tok dermed i bruk en randomisert dobbeltblind crossover-design.
Motstandstreningsprotokollen Øvelsene var basert på Retningslinjen for forskrivning av trening som skal gis til personer med hiv/aids. Treningsøkten besto av syv øvelser med vekter (brystpress, benpress 45º, lat pulldown-maskin, kneextension, triceps-trinse, kne-curl, Scott biceps curl-maskin) som involverte ulike muskelgrupper med tre serier per øvelse.
Restitusjonsintervallet som ble brukt var på 90 sekunder mellom serien og 120 sekunder mellom øvelsene. Antallet repetisjoner brukt i hver av disse seriene var på 8-12 repetisjoner ved å bruke metoden med faste belastninger. Belastningene var kompatible med antall repetisjoner fastsatt for hver øvelse. Belastningsbestemmelsen skjedde under familiariseringsøkter.
OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) for subjektiv oppfatning av innsats ble brukt til å bestemme og kontrollere belastningen for hver øvelse. Belastningene som ble brukt under de eksperimentelle øktene tilsvarte intensiteten tilsvarende intervallet fra fem til syv (5-7) på OMNI-RES-skalaen.
For å oppnå et slikt formål, før man begynte å bli kjent med øvelsene, ble OMNI-RES skalaforankring utført. Denne prosedyren består i å legge pasienten i minst og høyest mulig belastning i hver øvelse slik at han/hun kan differensiere en mindre og en større subjektiv oppfatning av innsats.
Tilskuddsprotokoll Deltakerne ble tilfeldig dobbeltblindet indikert til å motta enten BNP (20g/dag) eller maltodekstrin (20g/dag) i henhold til litteraturen. Stoffene ble pakket i poser som inneholdt GDP eller maltodekstrin (placebo). Pakkene var identiske og stoffene som ble brukt hadde lik farge og tekstur. Deltakerne ble bedt om å fortynne BNP eller maltodekstrin i 300 ml vann og innta det etter lunsj. I tilfelle glemsel ble de foreslått å innta det like etter middag. Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sine rutinemessige spisevaner gjennom hele studiens varighet.
Evaluering av den kognitive statusen Med tanke på den generelle evalueringen av mulige kognitive svikt, ble Mini Mental State Examination (MMSE) brukt, som gir informasjon om ulike kognitive parametere, tatt i betraktning utdanningsnivået til den evaluerte personen.
For å vurdere indikasjonene på HIV-assosiert demens ble den internasjonale HIV-demensskalaen brukt.
Eksekutive funksjoner Victoria Stroops fargeord-test ble brukt til å evaluere de eksekutive funksjonene, som består av 72 stimuli, fordelt på tre kort med 24 elementer hver (A, B, C). Forsøkspersonen må verbalisere navnet på fargene som stimuliene til hvert kort ble trykket med så raskt som mulig; tiden brukt på å lese hvert av kortene separat ble registrert. Latenstiden, som bestemmes av forskjellen mellom tiden brukt med svarene på de tre kortene, ble brukt til å evaluere selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll.
n-back-testen ble brukt til å evaluere driftsminnet. Visuelle stimuli ble brukt i denne studien, som ble representert av farger, delt inn i tre nivåer (N1, N2 og N3) med 150 stimuli hver. Poengsummen til hver deltaker ble hentet fra prosentverdiene av treffene registrert på de tre nivåene i en datastyrt versjon av testen.
Biokjemisk analyse Blodprøver (10 ml) ble tatt ved venepunktur i hepariniserte vacutainer®-rør. Plasmaglukosekonsentrasjon ble bestemt både ved bruk av en glukoseanalysator og ved bruk av standardsett. Totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider ble analysert ved standardmetoder.
Inflammatoriske markører Plasmaprøver ble også brukt til å analysere interleukin 2, 6, 8 og 10 og TNFα ved bruk av standardsett.
Oksidative stressmarkører Plasmamalondialdehyd (MDA) ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japan) som beskrevet av Nielsen et al. Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) og Total hydroperoxide (FOX) ble vurdert som plasmalipidperoksidasjonsbiomarkører i henhold til metode beskrevet av Costa et al., og de avanserte oksidasjonsproteinproduktene (AOPP) var basert på metoden beskrevet av Witko-Sarsat et al. . GSH- og GSSG-innhold ble målt ved bruk av standardsett. Antioksidant enzymaktiviteter, superoksiddismutase (SOD) og katalase (CAT) ble bestemt i henhold til henholdsvis Somani et al og Aebi.
Kardiovaskulære funksjoner Evalueringen av deltakernes kardiovaskulære responser ble gjort gjennom Kontroll av hvilende blodtrykk ved bruk av et blodtrykksmåler. Alle målinger ble utført med hovedarm, i tre eksemplarer, med pasienter liggende i ro i minst 10 minutter. Hjertefrekvensen ble kontinuerlig overvåket, etter treningsøkten, gjennom en hjertefrekvensmonitor over en time, hvert 10. minutt.
Autonom modulering av det kardiovaskulære systemet ble analysert ved hjelp av spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet. For dette var individene i hvile, i øyeblikkene før og etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av antiretroviral terapi (ART) i mer enn seks måneder;
- Ha et stabilisert klinisk bilde og virusmengde.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske treningsprogrammer i løpet av de foregående seks månedene;
- Akutte eller kroniske betennelser som kan påvirke utøvelsen av fysisk trening;
- Psykiatriske lidelser;
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutamin og trening
Glutamin dipeptid (20g/dag) i 300 ml vann og innta det etter lunsj i 7 dager.
I tilfelle glemsel ble de foreslått å innta det like etter middag.
Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sine rutinemessige spisevaner gjennom hele studiens varighet.
På den syvende og siste dagen med tilskudd ble de levert til motstandstreningsøkten.
|
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin og trening
Maltodekstrin (20g/dag) i 300 ml vann og innta det etter lunsj i 7 dager.
I tilfelle glemsel ble de foreslått å innta det like etter middag.
Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sine rutinemessige spisevaner gjennom hele studiens varighet.
På den syvende og siste dagen med tilskudd ble de levert til motstandstreningsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en kort periode med tilskudd med glutamin dipeptid i de kognitive responsene etter en styrketreningsøkt av kvinner med HIV/AIDS
Tidsramme: Før og umiddelbart etter en styrketreningsøkt
|
På den syvende dagen med tilskudd gjorde alle deltakerne kognitive funksjonstester før og umiddelbart etter en styrketreningsøkt.
|
Før og umiddelbart etter en styrketreningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en kort periode med tilskudd med glutamin dipeptid i de oksidative stressmarkørene etter en styrketreningsøkt av kvinner med HIV/AIDS
Tidsramme: Før, 1 time og 2 timer etter en styrketreningsøkt
|
På den syvende dagen med tilskudd fikk alle deltakerne tatt blod før, 1 time og 2 timer etter en styrketreningsøkt.
|
Før, 1 time og 2 timer etter en styrketreningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- State University of Maringá
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutamin og trening
-
University of AlbertaFullført
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBetennelse | Kritisk sykdom | Enteral ernæring | Multippel organsvikt | InfeksjonskomplikasjonIran, den islamske republikken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSmerte | Hode- og nakkekreft | Kreftrelatert problem/tilstandCanada, Forente stater
-
Emmaus Medical, Inc.Fullført
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeBrannsårForente stater, Belgia, Canada, Singapore, Spania, Østerrike, Brasil, Den dominikanske republikk, Tyskland, Italia, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannia
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.TilbaketrukketPerifer nevropatiForente stater
-
Banaras Hindu UniversityFullført
-
Tulane UniversityFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromForente stater
-
Hawaii Pacific HealthUkjent
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtKritisk sykdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, den islamske republikken