- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236532
Glutamiinilisän ja liikunnan vaikutus naisille, joilla on HIV/AIDS
Glutamiinilisään liittyvän fyysisen harjoittelun vaikutus HIV-/aids-potilaiden terveysindikaattoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lyhyen glutamiinidipeptidin (GDP) lisäyksen vaikutusta hiv/aids-potilaiden akuutteihin resistenssin harjoitteluvasteisiin seuraavilla terveillä indikaattoreilla: toimeenpanotoiminnot, stressin oksidatiiviset markkerit, sydän- ja verisuonitoiminnot, tulehdusmerkkiaineet ja biokemialliset markkerit.
Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistui 14 naista, joilla on diagnosoitu HIV+. Osallistumisperusteena heidän tulee olla yli 18-vuotiaita; heidän olisi pitänyt käyttää säännöllisesti antiretroviraalista hoitoa (ART) yli kuuden kuukauden ajan; niillä tulisi olla vakiintunut kliininen kuva ja viruskuorma; heidän ei olisi pitänyt osallistua fyysisiin harjoitteluohjelmiin edellisten kuuden kuukauden aikana; heillä ei saa olla akuutteja tai kroonisia tulehduksia, jotka voivat vaikuttaa fyysisen harjoituksen harjoittamiseen; heillä ei pitäisi olla psykiatrisia häiriöitä; ja heidän ei pitäisi olla raskaana.
Osallistumiskriteerit täyttäneet henkilöt saivat hoidosta vastaavan tartuntatautilääkärin kliinisen arvioinnin kunkin potilaan historian, laboratoriokokeiden ja kliinisen kuvan perusteella.
Tutkimuksen hyväksyi Maringán osavaltion yliopiston pysyvä komitea ihmisten eettisestä tutkimuksesta - PR - Brasilia. Vapaaehtoiset allekirjoittivat ilmaisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa tutkimusehdotuksesta ja menettelyistä, joihin heidät ajetaan.
Tutkimusjakson aikana neljä osallistujaa ei päässyt osallistumaan kaikkiin arviointeihin ja heidät suljettiin pois loppuanalyysistä. Siksi 10 naista osallistui kaikkiin toimenpiteisiin ja kuului tutkimuksen lopulliseen otokseen.
Kokeen suunnittelu Tutkimuksen kokonaiskesto oli viisi viikkoa jaettuna kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe kesti kaksi viikkoa ja sitä leimaa toisessa vaiheessa suoritettaviin harjoituksiin tutustuminen. Tämä protokolla koostui neljästä harjoitusjaksosta 48 tunnin välein, jolloin yksilöille tehtiin samat toimenpiteet kuin toisessa vaiheessa. Perehdytysjaksoja valittiin neljä, joista yksi oli tarkoitettu harjoitusten oppimiseen ilman kuormituksia. Tämän jälkeen osallistujat saivat levätä viikon ennen toisen vaiheen aloittamista.
Toinen vaihe koostui kolmesta vaiheesta; jokainen niistä kesti yhden viikon. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat erotettiin alun perin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä, jotta he nauttivat joko GDP:tä (ehto 1) tai maltodekstriiniä lumelääkkeenä (ehto 2) seitsemän päivän ajan. Seitsemäntenä ja viimeisenä täydennyspäivänä heidät lähetettiin vastusharjoitteluun. Ennen harjoittelua käytettiin kognitiivisia testejä, otettiin verinäytteitä biokemiallisten, tulehdus- ja oksidatiivisten stressimerkkien analysoimiseksi. Välittömästi harjoituksen jälkeen kognitiiviset testit toistettiin. Verinäytteet otettiin myös 1 ja 2 tuntia harjoittelun jälkeen. Sydän- ja verisuonitoimintoja tarkkailtiin tunnin ajan harjoituksen jälkeen 10 minuutin välein. Näiden toimenpiteiden jälkeen oli viikon lepoaika (vaihe 2). Sitten ensimmäisessä vaiheessa suoritetut toimenpiteet toistettiin (vaihe 3). Kuitenkin ryhmä, joka oli saanut GDP:tä, alkoi saada maltodekstriiniä ja ryhmä, joka oli saanut maltodekstriiniä, alkoi saada GDP, omaksuen siten satunnaistetun kaksoissokkoutetun crossover-mallin.
Vastusharjoitteluprotokolla Harjoitukset perustuivat ohjeeseen HIV/aids-potilaiden harjoittelun määräämisestä. Harjoittelu koostui seitsemästä harjoituksesta painoilla (rintapunnerrus, jalkapunnerrus 45º, latin alasvetolaite, polven ojennus, triceps hihnapyörä, polven curl, Scott hauis curl kone) eri lihasryhmille kolmella sarjalla per harjoitus.
Palautumisväliksi otettiin 90 sekuntia sarjan välillä ja 120 sekuntia harjoitusten välillä. Toistojen lukumäärä kussakin näistä sarjoista oli 8-12 toistoa kiinteän kuormituksen menetelmää soveltaen. Kuormitukset olivat yhteensopivat kullekin harjoitukselle määrätyn toistomäärän kanssa. Kuorman määritys tapahtui tutustumisistuntojen aikana.
Tehon subjektiivisen havainnon OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) -vastusharjoitusasteikkoa käytettiin kunkin harjoituksen kuormien määrittämiseen ja hallitsemiseen. Kokeilujaksojen aikana käytetyt kuormat vastasivat intensiteettiä, joka vastasi OMNI-RES-asteikon väliä viidestä seitsemään (5-7).
Tämän tarkoituksen saavuttamiseksi ennen harjoituksiin tutustumisen aloittamista suoritettiin OMNI-RES-asteikon ankkurointi. Tämä toimenpide koostuu siitä, että potilas asetetaan mahdollisimman pienelle ja suurimmalle kuormitukselle kussakin harjoituksessa, jotta hän pystyy erottamaan pienemmän ja suuremman subjektiivisen käsityksen ponnistelusta.
Täydennysprotokolla Osallistujat tehtiin satunnaisesti kaksoissokkoutettuina, ja he saivat joko GDP:tä (20 g/vrk) tai maltodekstriiniä (20 g/vrk) kirjallisuuden mukaan. Aineet pakattiin GDP:tä tai maltodekstriiniä (plaseboa) sisältäviin pusseihin. Pakkaukset olivat identtisiä ja käytetyillä aineilla samanlainen väri ja rakenne. Osallistujia ohjeistettiin laimentamaan GDP tai maltodekstriini 300 ml:aan vettä ja nauttimaan se lounaan jälkeen. Jos unohdus tapahtui, heitä ehdotettiin nielemään se pian illallisen jälkeen. Kaikkia osallistujia kehotettiin säilyttämään rutiininomaiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
Kognitiivisen tilan arviointi Mahdollisten kognitiivisten häiriöiden yleisarvioinnin huomioon ottaen käytettiin Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, joka antaa tietoa erilaisista kognitiivisista parametreista arvioitavan henkilön koulutustaso huomioon ottaen.
HIV:hen liittyvän dementian indikaattoreiden arvioimiseksi käytettiin kansainvälistä HIV-dementia-asteikkoa.
Toimeenpanotoiminnot Victoria Stroop väri-sanatestillä arvioitiin toimeenpanotoimintoja, joka koostuu 72 ärsykkeestä, jotka on jaettu kolmeen korttiin, joissa kussakin oli 24 kohdetta (A, B, C). Tutkittavan on ilmaistava mahdollisimman nopeasti niiden värien nimet, joilla kunkin kortin ärsykkeet painettiin; kunkin kortin erikseen lukemiseen käytetty aika kirjattiin. Latenssiaikaa, joka määräytyy kolmen kortin vastaukseen käytetyn ajan erona, käytettiin selektiivisen huomion ja estävän kontrollin arvioimiseen.
Toimintamuistin arvioimiseen käytettiin n-back-testiä. Tässä tutkimuksessa käytettiin visuaalisia ärsykkeitä, jotka esitettiin väreillä jaettuna kolmeen tasoon (N1, N2 ja N3), joissa kussakin oli 150 ärsykettä. Jokaisen osallistujan pisteet saatiin testin tietokoneistetun version kolmella tasolla kirjatuista osumien prosenttiarvoista.
Biokemiallinen analyysi Verinäytteet (10 ml) kerättiin laskimopunktiolla heparinisoituihin vacutainer®-putkiin. Plasman glukoosipitoisuus määritettiin sekä käyttämällä glukoosianalysaattoria että käyttämällä standardipakkausta. Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit analysoitiin standardimenetelmillä.
Tulehdusmarkkerit Plasmanäytteitä käytettiin myös interleukiinien 2, 6, 8 ja 10 sekä TNFa:n analysointiin käyttämällä standardipakkauksia.
Oksidatiiviset stressimarkkerit Plasman malondialdehydi (MDA) määritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japani) Nielsenin et ai. Tiobarbituurihapon reaktiiviset aineet (TBARS) ja kokonaishydroperoksidi (FOX) arvioitiin plasman lipidiperoksidaatiobiomarkkereina Costan et al. kuvaaman menetelmän mukaisesti, ja edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP) perustuivat Witko-Sarsat et al. kuvaamaan menetelmään. . GSH- ja GSSG-pitoisuudet mitattiin standardipakkauksilla. Antioksidanttientsyymiaktiivisuudet, superoksididismutaasi (SOD) ja katalaasi (CAT) määritettiin Somani et ai:n ja Aebin mukaan, vastaavasti.
Kardiovaskulaariset toiminnot Osallistujien sydän- ja verisuonivasteiden arviointi tehtiin lepoverenpaineen tarkastuksella verenpainemittarilla. Kaikki mittaukset suoritettiin pääkäsivarrella, kolmena rinnakkaisena, potilaiden ollessa levossa vähintään 10 minuuttia. Sykettä seurattiin jatkuvasti harjoituksen jälkeen sydämen taajuusmittarilla tunnin ajan 10 minuutin välein.
Sydän- ja verisuonijärjestelmän autonomista modulaatiota analysoitiin sykkeen vaihtelun spektrianalyysin avulla. Tätä varten yksilöt olivat levossa ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttö yli kuuden kuukauden ajan;
- Sinulla on vakiintunut kliininen kuva ja viruskuorma.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset koulutusohjelmat edellisten kuuden kuukauden aikana;
- Akuutit tai krooniset tulehdukset, jotka voivat vaikuttaa fyysisen harjoituksen harjoittamiseen;
- Psyykkiset häiriöt;
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini ja liikunta
Glutamiinidipeptidi (20g/vrk) 300 ml:aan vettä ja nauti lounaan jälkeen 7 päivän ajan.
Jos unohdus tapahtui, heitä ehdotettiin nielemään se pian illallisen jälkeen.
Kaikkia osallistujia kehotettiin säilyttämään rutiininomaiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
Seitsemäntenä ja viimeisenä täydennyspäivänä heidät lähetettiin vastusharjoitteluun.
|
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini ja liikunta
Maltodekstriini (20g/vrk) 300 ml:ssa vettä ja nauti lounaan jälkeen 7 päivän ajan.
Jos unohdus tapahtui, heitä ehdotettiin nielemään se pian illallisen jälkeen.
Kaikkia osallistujia kehotettiin säilyttämään rutiininomaiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
Seitsemäntenä ja viimeisenä täydennyspäivänä heidät lähetettiin vastusharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen glutamiinidipeptidin lisäyksen vaikutus kognitiivisiin vasteisiin HIV/AIDS-potilaiden vastustusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja heti sen jälkeen vastusharjoittelu
|
Seitsemäntenä täydennyspäivänä kaikki osallistujat tekivät kognitiivisia toimintatestejä ennen ja välittömästi sen jälkeen vastustusharjoittelun.
|
Ennen ja heti sen jälkeen vastusharjoittelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen glutamiinidipeptidin lisäyksen vaikutus oksidatiivisiin stressimarkkereihin HIV/AIDS-potilaiden vastustusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 1 tunti ja 2 tuntia vastusharjoittelun jälkeen
|
Seitsemäntenä täydennyspäivänä kaikilta osallistujilta otettiin verta ennen, 1 tunti ja 2 tuntia sen jälkeen.
|
Ennen, 1 tunti ja 2 tuntia vastusharjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- State University of Maringá
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Glutamiini ja liikunta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä