- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236532
Effet de la supplémentation en glutamine et de l'exercice chez les femmes vivant avec le VIH/sida
Impact de l'exercice physique associé à la supplémentation en glutamine sur les indicateurs de santé des personnes vivant avec le VIH/sida
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude était d'étudier l'effet d'une courte période de supplémentation en dipeptide de glutamine (GDP) sur les réponses aiguës à l'entraînement en résistance chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA sur les indicateurs sains suivants : fonctions exécutives, marqueurs oxydatifs du stress, fonctions cardiovasculaires, marqueurs inflammatoires et marqueurs biochimiques.
Participants 14 femmes diagnostiquées séropositives ont participé à cette étude. Comme critères d'inclusion, ils doivent être âgés de plus de 18 ans ; ils doivent avoir utilisé régulièrement la thérapie antirétrovirale (TAR) pendant plus de six mois ; ils doivent avoir un tableau clinique et une charge virale stabilisés ; ils ne doivent pas avoir participé à des programmes d'entraînement physique au cours des six mois précédents ; ils ne doivent pas présenter d'inflammations aiguës ou chroniques susceptibles d'affecter la pratique de l'exercice physique ; ils ne doivent pas avoir de troubles psychiatriques ; et elles ne doivent pas être enceintes.
Les personnes qui répondaient aux critères d'inclusion ont reçu une évaluation clinique par le médecin infectieux responsable du traitement sur la base de l'histoire de chaque patient, des tests de laboratoire et du tableau clinique.
L'étude a été approuvée par le Comité permanent sur la recherche éthique avec des humains de l'Université d'État de Maringá - PR - Brésil. Les volontaires ont signé le formulaire de consentement libre et éclairé, après avoir été informés de la proposition d'étude et des procédures auxquelles ils seraient soumis.
Pendant la période d'étude, quatre participants n'ont pas pu assister à toutes les évaluations et ont été exclus de l'analyse finale. Par conséquent, 10 femmes ont participé à toutes les procédures et ont fait partie de l'échantillon final de l'étude.
Conception expérimentale L'étude avait une durée totale de cinq semaines divisées en deux phases. La première phase a duré deux semaines et a été caractérisée par la familiarisation avec les exercices qui seraient effectués dans la deuxième phase. Ce protocole consistait en quatre séances d'exercices, toutes les 48 heures, qui soumettaient les individus aux mêmes procédures qui seraient faites dans la deuxième phase. Quatre séances de familiarisation ont été choisies, dont une visait à apprendre les exercices sans insertion de charges. Ensuite, les participants pouvaient se reposer pendant une semaine avant de commencer la deuxième phase.
La deuxième phase comprenait trois étapes; chacun d'eux a duré une semaine. Dans la première étape, les participants ont d'abord été séparés au hasard en double aveugle afin d'ingérer soit le GDP (Condition 1) soit la maltodextrine comme placebo (Condition 2) pendant sept jours. Le septième et dernier jour de la supplémentation, ils ont été soumis à la séance d'entraînement en résistance. Avant la séance d'exercice, les tests cognitifs ont été appliqués, des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des marqueurs de stress biochimiques, inflammatoires et oxydatifs. Immédiatement après la séance d'exercices, les tests cognitifs ont été répétés. Des échantillons de sang ont également été prélevés 1 et 2 heures après l'entraînement physique. Les fonctions cardiovasculaires ont été surveillées pendant 1 heure après la séance d'exercice, toutes les 10 minutes. Après ces procédures, il y avait une période de repos d'une semaine (étape 2). Ensuite, les procédures effectuées dans la première étape ont été répétées (étape 3). Cependant, le groupe qui avait reçu du GDP a commencé à recevoir de la maltodextrine et le groupe qui avait reçu de la maltodextrine a commencé à recevoir du GDP, adoptant ainsi un plan croisé randomisé en double aveugle.
Le protocole d'entraînement en résistance Les exercices étaient basés sur la Directive pour la prescription d'exercices à donner aux personnes vivant avec le VIH/SIDA. La séance d'entraînement consistait en sept exercices avec des poids (presse pectorale, presse à jambes 45º, lat pulldown machine, extension du genou, triceps pulley, knee curl, Scott biceps curl machine) impliquant différents groupes musculaires avec trois séries par exercice.
L'intervalle de récupération adopté était de 90 secondes entre les séries et de 120 secondes entre les exercices. Le nombre de répétitions utilisé dans chacune de ces séries était de 8-12 répétitions en appliquant la méthode des charges fixes. Les charges étaient compatibles avec le nombre de répétitions prévu pour chaque exercice. La détermination de la charge a eu lieu lors des sessions de familiarisation.
L'échelle d'exercice de résistance OMNI (OMNI-RES) de la perception subjective de l'effort a été utilisée pour déterminer et contrôler les charges de chaque exercice. Les charges utilisées lors des séances expérimentales correspondaient à l'intensité équivalente à l'intervalle de cinq à sept (5-7) de l'échelle OMNI-RES.
Afin d'atteindre un tel objectif, avant le début de la familiarisation avec les exercices, l'ancrage de l'échelle OMNI-RES a été effectué. Cette procédure consiste à placer le patient dans la charge la plus petite et la plus élevée possible dans chaque exercice afin qu'il puisse différencier une perception subjective plus petite et plus grande de l'effort.
Protocole de supplémentation Les participants ont été choisis au hasard en double aveugle pour recevoir soit du GDP (20g/jour) soit de la maltodextrine (20g/jour) selon la littérature. Les substances étaient conditionnées dans des sachets contenant du GDP ou de la maltodextrine (placebo). Les emballages étaient identiques et les substances utilisées avaient une couleur et une texture similaires. Les participants devaient diluer le GDP ou la maltodextrine dans 300 ml d'eau et l'ingérer après le déjeuner. En cas d'oubli, il leur était suggéré de l'ingérer peu après le dîner. Tous les participants ont été invités à maintenir leurs habitudes alimentaires de routine pendant toute la durée de l'étude.
Évaluation de l'état cognitif Considérant l'évaluation générale des troubles cognitifs possibles, le Mini Mental State Examination (MMSE) a été utilisé, qui fournit des informations sur différents paramètres cognitifs, compte tenu du niveau d'éducation de l'individu évalué.
Afin d'évaluer les indicateurs de démence associée au VIH, l'échelle internationale de démence liée au VIH a été appliquée.
Fonctions exécutives Le test des mots-couleurs de Victoria Stroop a été utilisé pour évaluer les fonctions exécutives, qui se compose de 72 stimuli, répartis en trois cartes de 24 items chacune (A, B, C). Le sujet doit verbaliser le plus rapidement possible le nom des couleurs avec lesquelles les stimuli de chaque carte ont été imprimés ; le temps passé à lire chacune des cartes séparément a été enregistré. Le temps de latence, qui est déterminé par la différence entre le temps passé avec les réponses aux trois cartes, a été utilisé pour évaluer l'attention sélective et le contrôle inhibiteur.
Le test n-back a été utilisé pour évaluer la mémoire opérationnelle. Des stimuli visuels ont été utilisés dans cette étude, qui étaient représentés par des couleurs, divisés en trois niveaux (N1, N2 et N3) avec 150 stimuli chacun. Le score de chaque participant a été obtenu à partir des valeurs en pourcentage des résultats enregistrés dans les trois niveaux dans une version informatisée du test.
Analyse biochimique Des échantillons de sang (10 ml) ont été prélevés par ponction veineuse dans des tubes vacutainer® héparinés. La concentration plasmatique de glucose a été déterminée à la fois à l'aide d'un analyseur de glucose et à l'aide d'un kit standard. Le cholestérol total, le cholestérol HDL et les triglycérides ont été analysés par des méthodes standard.
Marqueurs inflammatoires Des échantillons de plasma ont également été utilisés pour analyser les interleukines 2, 6, 8 et 10 et le TNFα à l'aide de kits standards.
Marqueurs de stress oxydatif Le malondialdéhyde plasmatique (MDA) a été déterminé par chromatographie liquide haute performance (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japon) comme décrit par Nielsen et al. Les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) et l'hydroperoxyde total (FOX) ont été évalués en tant que biomarqueurs de la peroxydation des lipides plasmatiques selon la méthode décrite par Costa et al, et les produits protéiques d'oxydation avancés (AOPP) ont été basés sur la méthode décrite par Witko-Sarsat et al . Les teneurs en GSH et GSSG ont été mesurées à l'aide de kits standard. Les activités enzymatiques antioxydantes, la superoxyde dismutase (SOD) et la catalase (CAT) ont été déterminées selon Somani et al et Aebi, respectivement.
Fonctions cardiovasculaires L'évaluation des réponses cardiovasculaires des participants a été réalisée par la vérification de la pression artérielle au repos à l'aide d'un sphygmomanomètre. Toutes les mesures ont été effectuées avec le bras principal, en triple exemplaire, avec des patients allongés au repos pendant au moins 10 minutes. La fréquence cardiaque a été surveillée en continu, après la séance d'exercice, grâce à un moniteur de fréquence cardiaque pendant une heure, toutes les 10 minutes.
La modulation autonome du système cardiovasculaire a été analysée au moyen de l'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque. Pour cela, les individus étaient au repos, dans les moments pré- et post-exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation de la thérapie antirétrovirale (TAR) pendant plus de six mois ;
- Avoir un tableau clinique et une charge virale stabilisés.
Critère d'exclusion:
- Programmes d'entraînement physique au cours des six mois précédents ;
- Inflammations aiguës ou chroniques pouvant affecter la pratique de l'exercice physique ;
- Troubles psychiatriques;
- Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glutamine et exercice
Dipeptide de glutamine (20g/jour) dans 300 ml d'eau et ingéré après le déjeuner pendant 7 jours.
En cas d'oubli, il leur était suggéré de l'ingérer peu après le dîner.
Tous les participants ont été invités à maintenir leurs habitudes alimentaires de routine pendant toute la durée de l'étude.
Le septième et dernier jour de la supplémentation, ils ont été soumis à la séance d'entraînement en résistance.
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Comparateur placebo: Maltodextrine et exercice
Maltodextrine (20g/jour) dans 300 ml d'eau et ingérer après le déjeuner pendant 7 jours.
En cas d'oubli, il leur était suggéré de l'ingérer peu après le dîner.
Tous les participants ont été invités à maintenir leurs habitudes alimentaires de routine pendant toute la durée de l'étude.
Le septième et dernier jour de la supplémentation, ils ont été soumis à la séance d'entraînement en résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet d'une courte période de supplémentation en dipeptide de glutamine sur les réponses cognitives après une séance d'entraînement en résistance chez des femmes vivant avec le VIH/SIDA
Délai: Avant et immédiatement après une séance de musculation
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Le septième jour de supplémentation, tous les participants ont effectué des tests de fonction cognitive avant et immédiatement après une séance d'entraînement en résistance.
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Avant et immédiatement après une séance de musculation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet d'une courte période de supplémentation en dipeptide de glutamine sur les marqueurs du stress oxydatif après une séance d'entraînement en résistance chez des femmes vivant avec le VIH/SIDA
Délai: Avant, 1h et 2h après une séance de musculation
|
Le septième jour de supplémentation, tous les participants ont eu du sang prélevé avant, 1 heure et 2 heures après une séance d'entraînement en résistance.
|
Avant, 1h et 2h après une séance de musculation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
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- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- State University of Maringá
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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