- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236532
Effekt af tilskud med glutamin og motion hos kvinder med hiv/aids
Effekten af fysisk træning forbundet med glutamintilskud i sundhedsindikatorer for mennesker, der lever med hiv/aids
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af en kort periode med tilskud med glutamin dipeptid (BNP) i de akutte reaktioner på modstandstræning på mennesker, der lever med HIV/AIDS i følgende sunde indikatorer: eksekutive funktioner, stress oxidative markører, kardiovaskulære funktioner, inflammatoriske markører og biokemiske markører.
Deltagerne 14 kvinder diagnosticeret med HIV+ deltog i denne undersøgelse. Som inklusionskriterier bør de være over 18 år gamle; de burde regelmæssigt have brugt antiretroviral terapi (ART) i mere end seks måneder; de skal have et stabiliseret klinisk billede og viral belastning; de burde ikke have deltaget i fysiske træningsprogrammer i løbet af de foregående seks måneder; de bør ikke vise akutte eller kroniske betændelser, der kan påvirke udøvelsen af fysisk træning; de bør ikke have psykiatriske lidelser; og de skal ikke være gravide.
De personer, der opfyldte inklusionskriterierne, modtog en klinisk vurdering af den infektionslæge, der var ansvarlig for behandlingen, baseret på hver patients historie, laboratorietestene og det kliniske billede.
Undersøgelsen blev godkendt af den stående komité for etisk forskning med mennesker fra State University of Maringá - PR - Brasilien. De frivillige underskrev den gratis informerede samtykkeformular efter at være blevet informeret om undersøgelsesforslaget og de procedurer, de ville blive underkastet.
I løbet af undersøgelsesperioden var fire deltagere ikke i stand til at deltage i alle evalueringerne og blev udelukket fra den endelige analyse. Derfor deltog 10 kvinder i alle procedurerne og var en del af undersøgelsens endelige stikprøve.
Eksperimentelt design Studiet havde en samlet varighed på fem uger opdelt i to faser. Den første fase varede to uger og var præget af den fortrolighed med de øvelser, der ville blive lavet i anden fase. Denne protokol bestod af fire sessioner med øvelser, hver 48. time, som underkastede individerne de samme procedurer, som ville blive udført i anden fase. Der blev valgt fire fortrolighedssessioner, hvoraf den ene havde til formål at lære øvelserne uden indsættelse af belastninger. Derefter kunne deltagerne hvile i en uge, før de påbegyndte anden fase.
Anden fase bestod af tre faser; hver af dem varede en uge. I den første fase blev deltagerne indledningsvis tilfældigt adskilt på en dobbeltblind måde for at indtage enten BNP (Betingelse 1) eller maltodextrin som placebo (Betingelse 2) i syv dage. På den syvende og sidste dag med tilskud blev de underkastet modstandstræningssessionen. Før træningssessionen blev de kognitive tests anvendt, blodprøver blev indsamlet til analyse af biokemiske, inflammatoriske og oxidative stressmarkører. Umiddelbart efter træningssessionen blev de kognitive tests gentaget. Der blev også taget blodprøver 1 og 2 timer efter træningstræningen. Kardiovaskulære funktioner blev overvåget i løbet af 1 time efter træningssessionen, hvert 10. minut. Efter disse procedurer var der en uges hvileperiode (trin 2). Derefter blev procedurerne udført i det første trin gentaget (trin 3). Men den gruppe, der havde modtaget BNP, begyndte at modtage maltodextrin, og den gruppe, der havde modtaget maltodextrin, begyndte at modtage BNP, og tog således et randomiseret dobbeltblindt crossover-design.
Modstandstræningsprotokollen Øvelserne var baseret på Vejledningen for ordination af træning til personer med hiv/aids. Træningssessionen bestod af syv øvelser med vægte (brystpres, benpres 45º, lat pulldown-maskine, knæforlængelse, triceps-remskive, knæ-curl, Scott biceps curl-maskine), der involverede forskellige muskelgrupper med tre serier pr. øvelse.
Det valgte restitutionsinterval var på 90 sekunder mellem serierne og 120 sekunder mellem øvelserne. Antallet af gentagelser brugt i hver af disse serier var på 8-12 gentagelser ved at anvende metoden med faste belastninger. Belastningerne var kompatible med antallet af gentagelser fastsat for hver øvelse. Belastningsbestemmelsen fandt sted under familiariseringssessioner.
OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) af anstrengelses subjektiv opfattelse blev brugt til at bestemme og kontrollere belastningen af hver øvelse. De belastninger, der blev brugt under de eksperimentelle sessioner, svarede til intensiteten svarende til intervallet fra fem til syv (5-7) på OMNI-RES skalaen.
For at opnå et sådant formål, før påbegyndelse af fortrolighed med øvelserne, blev OMNI-RES skalaen forankring udført. Denne procedure består i at placere patienten i den mindste og højest mulige belastning i hver øvelse, så han/hun kan differentiere en mindre og en større subjektiv opfattelse af indsats.
Suppleringsprotokol Deltagerne var tilfældigt dobbeltblindede indiceret til at modtage enten BNP (20g/dag) eller maltodextrin (20g/dag) ifølge litteraturen. Stofferne blev pakket i breve indeholdende GDP eller maltodextrin (placebo). Pakkerne var identiske, og de anvendte stoffer havde ens farve og tekstur. Deltagerne blev instrueret i at fortynde BNP eller maltodextrin i 300 ml vand og indtage det efter frokost. I tilfælde af glemsomhed blev de foreslået at indtage det kort efter middagen. Alle deltagere blev instrueret i at opretholde deres rutinemæssige spisevaner under hele undersøgelsens varighed.
Evaluering af den kognitive status I betragtning af den generelle vurdering af mulige kognitive svækkelser, blev Mini Mental State Examination (MMSE) brugt, som giver information om forskellige kognitive parametre under hensyntagen til uddannelsesniveauet for den evaluerede person.
For at vurdere indikationerne for HIV-associeret demens blev den internationale HIV-demensskala anvendt.
Eksekutivfunktioner Victoria Stroops farve-ord-test blev brugt til at evaluere de udøvende funktioner, som består af 72 stimuli, fordelt på tre kort med hver 24 elementer (A, B, C). Forsøgspersonen skal så hurtigt som muligt udtrykke navnet på de farver, som stimuli af hvert kort blev trykt med; den tid, der blev brugt til at læse hvert af kortene separat, blev registreret. Latenstiden, som bestemmes af forskellen mellem den tid, der blev brugt med svarene på de tre kort, blev brugt til at evaluere selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol.
n-back testen blev brugt til at evaluere den operationelle hukommelse. Visuelle stimuli blev brugt i denne undersøgelse, som var repræsenteret af farver, opdelt i tre niveauer (N1, N2 og N3) med 150 stimuli hver. Hver deltagers score blev opnået ud fra de procentvise værdier af hits registreret på de tre niveauer i en computeriseret version af testen.
Biokemisk analyse Blodprøver (10 ml) blev opsamlet ved venepunktur i hepariniserede vacutainer®-rør. Plasmaglucosekoncentration blev bestemt både ved anvendelse af en glucoseanalysator og ved anvendelse af standardkit. Totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider blev analyseret ved standardmetoder.
Inflammatoriske markører Plasmaprøver blev også brugt til at analysere interleukin 2, 6, 8 og 10 og TNFα under anvendelse af standardsæt.
Oxidative stressmarkører Plasma malondialdehyd (MDA) blev bestemt ved højtydende væskekromatografi (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japan) som beskrevet af Nielsen et al. Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) og Total hydroperoxid (FOX) blev vurderet som plasmalipidperoxidationsbiomarkører i henhold til metode beskrevet af Costa et al., og de avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP) var baseret på metoden beskrevet af Witko-Sarsat et al. . GSH- og GSSG-indhold blev målt ved hjælp af standardsæt. Antioxidantenzymaktiviteter, superoxiddismutase (SOD) og katalase (CAT) blev bestemt ifølge henholdsvis Somani et al og Aebi.
Kardiovaskulære funktioner Evalueringen af deltagernes kardiovaskulære reaktioner blev foretaget gennem kontrol af hvilende blodtryk ved brug af et blodtryksmåler. Alle målinger blev udført med hovedarm, i tre eksemplarer, med patienter liggende i hvile i mindst 10 minutter. Pulsen blev kontinuerligt overvåget, efter træningssessionen, gennem en hjertefrekvensmonitor over en time, hvert 10. minut.
Autonom modulering af det kardiovaskulære system blev analyseret ved hjælp af den spektrale analyse af hjertefrekvensvariabilitet. Til dette var individerne i hvile, i øjeblikke før og efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af antiretroviral terapi (ART) i mere end seks måneder;
- Har et stabiliseret klinisk billede og viral belastning.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk træningsprogrammer i løbet af de foregående seks måneder;
- Akutte eller kroniske betændelser, der kan påvirke udøvelsen af fysisk træning;
- Psykiatriske lidelser;
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glutamin og motion
Glutamin dipeptid (20g/dag) i 300 ml vand og indtag det efter frokost i 7 dage.
I tilfælde af glemsomhed blev de foreslået at indtage det kort efter middagen.
Alle deltagere blev instrueret i at opretholde deres rutinemæssige spisevaner under hele undersøgelsens varighed.
På den syvende og sidste dag med tilskud blev de underkastet modstandstræningssessionen.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin og motion
Maltodextrin (20g/dag) i 300 ml vand og indtag det efter frokost i 7 dage.
I tilfælde af glemsomhed blev de foreslået at indtage det kort efter middagen.
Alle deltagere blev instrueret i at opretholde deres rutinemæssige spisevaner under hele undersøgelsens varighed.
På den syvende og sidste dag med tilskud blev de underkastet modstandstræningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af en kort periode med tilskud med glutamin dipeptid i de kognitive responser efter en modstandstræningssession af kvinder med HIV/AIDS
Tidsramme: Før og umiddelbart efter en styrketræning
|
På den syvende dag med tilskud udførte alle deltagere kognitive funktionstest før og umiddelbart efter en styrketræningssession.
|
Før og umiddelbart efter en styrketræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af en kort periode med tilskud med glutamin dipeptid i de oxidative stressmarkører efter en modstandstræningssession af kvinder med HIV/AIDS
Tidsramme: Før, 1 time og 2 timer efter en styrketræningssession
|
På den syvende dag med tilskud fik alle deltagere blodprøvet før, 1 time og 2 timer efter en styrketræningssession.
|
Før, 1 time og 2 timer efter en styrketræningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Metaboliske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- State University of Maringá
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Glutamin og motion
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik