- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236532
Wpływ suplementacji glutaminą i ćwiczeń fizycznych u kobiet z HIV/AIDS
Wpływ ćwiczeń fizycznych związanych z suplementacją glutaminy na wskaźniki zdrowia osób żyjących z HIV/AIDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu krótkiego okresu suplementacji dipeptydem glutaminy (GDP) na ostre reakcje na trening oporowy u osób żyjących z HIV/AIDS i następujących wskaźników zdrowotnych: funkcje wykonawcze, stresowe markery oksydacyjne, funkcje sercowo-naczyniowe, markery stanu zapalnego i markery biochemiczne.
Uczestnicy W badaniu wzięło udział 14 kobiet, u których zdiagnozowano HIV+. Jako kryterium włączenia powinni mieć ukończone 18 lat; powinni regularnie stosować terapię antyretrowirusową (ART) przez ponad sześć miesięcy; powinni mieć ustabilizowany obraz kliniczny i miano wirusa; nie powinni byli uczestniczyć w programach treningu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nie powinny wykazywać ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych, które mogłyby mieć wpływ na wykonywanie ćwiczeń fizycznych; nie powinni mieć zaburzeń psychicznych; i nie powinny być w ciąży.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostały poddane ocenie klinicznej przez lekarza zakaźnego odpowiedzialnego za leczenie na podstawie historii każdego pacjenta, badań laboratoryjnych i obrazu klinicznego.
Badanie zostało zatwierdzone przez Stałą Komisję ds. Badań Etycznych z udziałem Ludzi Uniwersytetu Stanowego Maringá – PR – Brazylia. Wolontariusze podpisali formularz dobrowolnej świadomej zgody po poinformowaniu ich o propozycji badania i procedurach, którym zostaną poddani.
W okresie badania czterech uczestników nie mogło uczestniczyć we wszystkich ocenach i zostało wykluczonych z analizy końcowej. W związku z tym we wszystkich zabiegach wzięło udział 10 kobiet, które znalazły się w ostatecznej próbie badania.
Projekt eksperymentu Badanie trwało łącznie pięć tygodni, podzielone na dwie fazy. Pierwsza faza trwała dwa tygodnie i charakteryzowała się zapoznaniem z ćwiczeniami, które miały być wykonane w drugiej fazie. Protokół ten składał się z czterech sesji ćwiczeń, co 48 godzin, które poddawały osoby takim samym procedurom, jak w drugiej fazie. Wybrano cztery sesje zapoznawcze, z których jedna miała na celu naukę ćwiczeń bez wkładania obciążeń. Następnie uczestnicy mogli odpocząć przez tydzień przed rozpoczęciem drugiej fazy.
Druga faza składała się z trzech etapów; każdy z nich trwał tydzień. W pierwszym etapie uczestnicy zostali początkowo losowo podzieleni w sposób podwójnie ślepy w celu spożycia GDP (Warunek 1) lub maltodekstryny jako placebo (Warunek 2) przez siedem dni. Siódmego i ostatniego dnia suplementacji poddano je treningowi oporowemu. Przed sesją wysiłkową zastosowano testy poznawcze, pobrano krew do analizy markerów stresu biochemicznego, zapalnego i oksydacyjnego. Bezpośrednio po sesji ćwiczeń powtórzono testy poznawcze. Próbki krwi pobierano również 1 i 2 godziny po treningu wysiłkowym. Czynności sercowo-naczyniowe monitorowano przez 1 godzinę po sesji ćwiczeń, co 10 minut. Po tych zabiegach następował tygodniowy okres odpoczynku (krok 2). Następnie powtórzono procedury wykonane w kroku pierwszym (krok 3). Jednak grupa, która otrzymała GDP zaczęła otrzymywać maltodekstrynę, a grupa, która otrzymała maltodekstrynę zaczęła otrzymywać GDP, przyjmując w ten sposób losowy, podwójnie ślepy projekt krzyżowy.
Protokół treningu oporowego Ćwiczenia opierały się na Wytycznych dotyczących zaleceń dotyczących ćwiczeń dla osób z HIV/AIDS. Sesja treningowa składała się z siedmiu ćwiczeń z ciężarkami (wyciskanie klatki piersiowej, wyciskanie nóg 45º, maszyna do rozciągania, rozciąganie kolana, bloczek tricepsa, uginanie kolana, maszyna Scott biceps curl) angażujących różne grupy mięśni z trzema seriami na ćwiczenie.
Przyjęto interwał regeneracji wynoszący 90 sekund między seriami i 120 sekund między ćwiczeniami. Liczba powtórzeń w każdej z tych serii wynosiła 8-12 powtórzeń metodą stałych obciążeń. Obciążenia były zgodne z liczbą powtórzeń przewidzianą dla każdego ćwiczenia. Określenie obciążenia nastąpiło podczas sesji zapoznawczych.
Skala ćwiczeń oporowych OMNI (OMNI-RES) subiektywnej percepcji wysiłku została wykorzystana do określenia i kontrolowania obciążeń każdego ćwiczenia. Obciążenia stosowane podczas sesji eksperymentalnych odpowiadały intensywności odpowiadającej przedziałowi od piątego do siódmego (5-7) skali OMNI-RES.
W tym celu przed rozpoczęciem zapoznawania się z ćwiczeniami wykonano kotwiczenie skali OMNI-RES. Zabieg ten polega na umieszczaniu pacjenta w każdym ćwiczeniu z jak najmniejszym i największym obciążeniem, tak aby mógł on rozróżniać mniejsze i większe subiektywne odczuwanie wysiłku.
Protokół suplementacji Uczestnicy zostali losowo podwójnie zaślepieni i wskazani do przyjmowania GDP (20g/dzień) lub maltodekstryny (20g/dzień) zgodnie z literaturą. Substancje pakowane były w saszetki zawierające GDP lub maltodekstrynę (placebo). Opakowania były identyczne, a użyte substancje miały podobny kolor i konsystencję. Uczestników poinstruowano, aby rozcieńczyli GDP lub maltodekstrynę w 300 ml wody i spożyli je po obiedzie. W przypadku zapomnienia sugerowano, aby spożyć go zaraz po obiedzie. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania zachowywali swoje rutynowe nawyki żywieniowe.
Ocena stanu poznawczego Do ogólnej oceny ewentualnych zaburzeń poznawczych wykorzystano Mini Test Stanu Psychicznego (MMSE), który dostarcza informacji o różnych parametrach poznawczych z uwzględnieniem poziomu wykształcenia badanej osoby.
W celu oceny wskaźników otępienia w przebiegu HIV zastosowano Międzynarodową Skalę Otępienia HIV.
Funkcje wykonawcze Do oceny funkcji wykonawczych wykorzystano test słowno-kolorowy Victorii Stroop, który składa się z 72 bodźców rozmieszczonych na trzech kartach po 24 pozycje każda (A, B, C). Osoba badana musi jak najszybciej zwerbalizować nazwy kolorów, którymi zostały wydrukowane bodźce na każdej karcie; rejestrowano czas spędzony na czytaniu każdej z kart z osobna. Czas opóźnienia, który jest określony przez różnicę między czasem spędzonym z odpowiedziami na trzy karty, został wykorzystany do oceny selektywnej uwagi i kontroli hamowania.
Do oceny pamięci operacyjnej wykorzystano test n-back. W tym badaniu zastosowano bodźce wzrokowe, które były reprezentowane przez kolory, podzielone na trzy poziomy (N1, N2 i N3) po 150 bodźców każdy. Wynik każdego uczestnika uzyskano z wartości procentowych trafień zarejestrowanych na trzech poziomach w komputerowej wersji testu.
Analiza biochemiczna Próbki krwi (10 ml) pobrano przez nakłucie żyły do heparynizowanych probówek vacutainer®. Stężenie glukozy w osoczu oznaczano zarówno za pomocą analizatora glukozy, jak i standardowego zestawu. Cholesterol całkowity, cholesterol HDL i triglicerydy analizowano standardowymi metodami.
Markery stanu zapalnego Próbki osocza stosowano również do analizy interleukin 2, 6, 8 i 10 oraz TNFα przy użyciu standardowych zestawów.
Markery stresu oksydacyjnego Dialdehyd malonowy (MDA) w osoczu oznaczano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japonia), jak opisali Nielsen i in. Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) i całkowity wodoronadtlenek (FOX) oceniono jako biomarkery peroksydacji lipidów w osoczu zgodnie z metodą opisaną przez Costa i wsp., a produkty zaawansowanego utleniania białek (AOPP) oparto na metodzie opisanej przez Witko-Sarsat i wsp. . Zawartość GSH i GSSG mierzono przy użyciu standardowych zestawów. Aktywności enzymów przeciwutleniających, dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i katalazy (CAT) określono odpowiednio według Somani i wsp. oraz Aebi.
Funkcje sercowo-naczyniowe Oceny odpowiedzi sercowo-naczyniowych uczestników dokonano poprzez sprawdzenie spoczynkowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru. Wszystkie pomiary wykonano na głównym ramieniu, w trzech powtórzeniach, z pacjentami leżącymi w spoczynku przez co najmniej 10 minut. Tętno monitorowano w sposób ciągły, po sesji ćwiczeń, za pomocą monitora częstotliwości serca przez godzinę, co 10 minut.
Autonomiczną modulację układu sercowo-naczyniowego analizowano za pomocą analizy spektralnej zmienności rytmu serca. W tym celu osoby odpoczywały w chwilach przed i po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez ponad sześć miesięcy;
- Mieć ustabilizowany obraz kliniczny i miano wirusa.
Kryteria wyłączenia:
- Programy treningu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Ostre lub przewlekłe stany zapalne, które mogą wpływać na wykonywanie ćwiczeń fizycznych;
- Zaburzenia psychiczne;
- W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina i ćwiczenia
Dipeptyd glutaminy (20 g/dzień) w 300 ml wody i spożywać po obiedzie przez 7 dni.
W przypadku zapomnienia sugerowano, aby spożyć go zaraz po obiedzie.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania zachowywali swoje rutynowe nawyki żywieniowe.
Siódmego i ostatniego dnia suplementacji poddano je treningowi oporowemu.
|
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna i ćwiczenia
Maltodekstrynę (20 g/dzień) rozpuścić w 300 ml wody i spożywać po obiedzie przez 7 dni.
W przypadku zapomnienia sugerowano, aby spożyć go zaraz po obiedzie.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania zachowywali swoje rutynowe nawyki żywieniowe.
Siódmego i ostatniego dnia suplementacji poddano je treningowi oporowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krótkiego okresu suplementacji dipeptydu glutaminy na reakcje poznawcze po treningu oporowym kobiet z HIV/AIDS
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po treningu oporowym
|
Siódmego dnia suplementacji wszyscy uczestnicy wykonali testy funkcji poznawczych przed i bezpośrednio po treningu oporowym.
|
Przed i bezpośrednio po treningu oporowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ krótkiego okresu suplementacji dipeptydem glutaminy na markery stresu oksydacyjnego po treningu oporowym kobiet z HIV/AIDS
Ramy czasowe: Przed, 1 godzinę i 2 godziny po treningu oporowym
|
Siódmego dnia suplementacji wszystkim uczestnikom pobrano krew przed, 1 godzinę i 2 godziny po treningu oporowym.
|
Przed, 1 godzinę i 2 godziny po treningu oporowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Choroby metaboliczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- State University of Maringá
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Glutamina i ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone