- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236532
Effetto dell'integrazione con glutammina ed esercizio fisico nelle donne con HIV/AIDS
Impatto dell'esercizio fisico associato all'integrazione di glutammina negli indicatori di salute delle persone affette da HIV/AIDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto di un breve periodo di integrazione con glutammina dipeptide (GDP) nelle risposte acute all'allenamento di resistenza su persone affette da HIV/AIDS nei seguenti indicatori di salute: funzioni esecutive, marcatori ossidativi dello stress, funzioni cardiovascolari, marcatori infiammatori e marcatori biochimici.
Partecipanti 14 donne con diagnosi di HIV+ hanno partecipato a questo studio. Come criteri di inclusione, dovrebbero avere più di 18 anni; avrebbero dovuto utilizzare regolarmente la terapia antiretrovirale (ART) per più di sei mesi; dovrebbero avere un quadro clinico e una carica virale stabilizzati; non avrebbero dovuto partecipare a programmi di allenamento fisico nei sei mesi precedenti; non devono presentare infiammazioni acute o croniche che possano pregiudicare la pratica dell'esercizio fisico; non dovrebbero avere disturbi psichiatrici; e non dovrebbero essere incinte.
Le persone che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno ricevuto una valutazione clinica dal medico infettivo responsabile del trattamento in base alla storia di ciascun paziente, agli esami di laboratorio e al quadro clinico.
Lo studio è stato approvato dal Comitato permanente per la ricerca etica con gli esseri umani dell'Università statale di Maringá - PR - Brasile. I volontari hanno firmato il Modulo di Consenso Informato Libero, dopo essere stati informati della proposta di studio e delle procedure a cui sarebbero stati sottoposti.
Durante il periodo di studio, quattro partecipanti non hanno potuto partecipare a tutte le valutazioni e sono stati esclusi dall'analisi finale. Pertanto, 10 donne hanno partecipato a tutte le procedure e facevano parte del campione finale dello studio.
Disegno sperimentale Lo studio ha avuto una durata complessiva di cinque settimane suddivise in due fasi. La prima fase è durata due settimane ed è stata caratterizzata dalla familiarizzazione con gli esercizi che sarebbero stati svolti nella seconda fase. Questo protocollo consisteva in quattro sessioni di esercizi, ogni 48 ore, che sottoponevano gli individui alle stesse procedure che sarebbero state eseguite nella seconda fase. Sono state scelte quattro sessioni di familiarizzazione, una delle quali finalizzata all'apprendimento degli esercizi senza l'inserimento di carichi. Quindi, i partecipanti hanno potuto riposare per una settimana prima di iniziare la seconda fase.
La seconda fase consisteva in tre fasi; ciascuno di essi è durato una settimana. Nella prima fase, i partecipanti sono stati inizialmente separati in modo casuale in doppio cieco per ingerire il PIL (Condizione 1) o la maltodestrina come placebo (Condizione 2) per sette giorni. Il settimo e ultimo giorno di integrazione, sono stati sottoposti alla sessione di allenamento di resistenza. Prima della sessione di esercizio sono stati applicati i test cognitivi, sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei marcatori di stress biochimico, infiammatorio e ossidativo. Subito dopo la sessione di esercizi sono stati ripetuti i test cognitivi. I campioni di sangue sono stati raccolti anche 1 e 2 ore dopo l'esercizio fisico. Le funzioni cardiovascolari sono state monitorate durante 1 ora dopo la sessione di esercizio, ogni 10 minuti. Dopo queste procedure c'era un periodo di riposo di una settimana (fase 2). Quindi, sono state ripetute le procedure eseguite nella prima fase (fase 3). Tuttavia, il gruppo che aveva ricevuto il PIL ha iniziato a ricevere la maltodestrina e il gruppo che aveva ricevuto la maltodestrina ha iniziato a ricevere il PIL, adottando, quindi, un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco.
Il protocollo dell'allenamento di resistenza Gli esercizi erano basati sulle Linee guida per la prescrizione di esercizi da dare alle persone con HIV/AIDS. La sessione di allenamento consisteva in sette esercizi con i pesi (chest press, leg press 45º, lat pulldown machine, knee extension, tricips pulley, knee curl, Scott bicips curl machine) coinvolgendo diversi gruppi muscolari con tre serie per esercizio.
L'intervallo di recupero adottato è stato di 90 secondi tra le serie e di 120 secondi tra gli esercizi. Il numero di ripetizioni utilizzate in ognuna di queste serie era di 8-12 ripetizioni applicando il metodo dei carichi fissi. I carichi erano compatibili con il numero di ripetizioni previsto per ogni esercizio. La determinazione del carico è avvenuta durante le sessioni di familiarizzazione.
La OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) della percezione soggettiva dello sforzo è stata utilizzata per determinare e controllare i carichi di ciascun esercizio. I carichi utilizzati durante le sessioni sperimentali corrispondevano all'intensità equivalente all'intervallo da cinque a sette (5-7) della scala OMNI-RES.
Per raggiungere tale scopo, prima dell'inizio della familiarizzazione con gli esercizi, è stato eseguito l'ancoraggio della scala OMNI-RES. Questa procedura consiste nel porre il paziente nel minor e massimo carico possibile in ogni esercizio in modo che possa differenziare una minore e una maggiore percezione soggettiva dello sforzo.
Protocollo di integrazione I partecipanti sono stati randomizzati in doppio cieco a ricevere PIL (20 g/giorno) o maltodestrina (20 g/giorno) secondo la letteratura. Le sostanze sono state confezionate in bustine contenenti PIL o maltodestrina (placebo). Le confezioni erano identiche e le sostanze utilizzate avevano colore e consistenza simili. I partecipanti sono stati istruiti a diluire PIL o maltodestrina in 300 ml di acqua e ingerirli dopo pranzo. In caso di dimenticanza, veniva suggerito di ingerirlo subito dopo cena. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari di routine per tutta la durata dello studio.
Valutazione dello stato cognitivo Considerando la valutazione generale dei possibili disturbi cognitivi, è stato utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE), che fornisce informazioni su diversi parametri cognitivi, considerando il livello di istruzione del soggetto valutato.
Per valutare gli indicatori di demenza associata all'HIV è stata applicata l'International HIV Dementia Scale.
Funzioni esecutive Per valutare le funzioni esecutive è stato utilizzato il test delle parole colorate di Victoria Stroop, che consiste in 72 stimoli, distribuiti in tre schede con 24 item ciascuna (A, B, C). Il soggetto deve verbalizzare il più velocemente possibile il nome dei colori con cui sono stati stampati gli stimoli di ciascuna carta; è stato registrato il tempo impiegato per leggere ciascuna delle carte separatamente. Il tempo di latenza, che è determinato dalla differenza tra il tempo trascorso con le risposte alle tre carte, è stato utilizzato per valutare l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio.
Il test n-back è stato utilizzato per valutare la memoria operativa. In questo studio sono stati utilizzati stimoli visivi, rappresentati da colori, divisi in tre livelli (N1, N2 e N3) con 150 stimoli ciascuno. Il punteggio di ciascun partecipante è stato ottenuto dai valori percentuali dei successi registrati nei tre livelli in una versione computerizzata del test.
Analisi biochimiche I campioni di sangue (10 ml) sono stati raccolti mediante puntura venosa in provette vacutainer® eparinizzate. La concentrazione plasmatica di glucosio è stata determinata sia utilizzando un analizzatore di glucosio che utilizzando un kit standard. Colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi sono stati analizzati con metodi standard.
Marcatori infiammatori Campioni di plasma sono stati utilizzati anche per analizzare le interleuchine 2, 6, 8 e 10 e TNFα utilizzando kit standard.
Marcatori di stress ossidativo La malondialdeide plasmatica (MDA) è stata determinata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Giappone) come descritto da Nielsen et al. Le sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS) e l'idroperossido totale (FOX) sono state valutate come biomarcatori di perossidazione lipidica plasmatica secondo il metodo descritto da Costa et al, e i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati basati sul metodo descritto da Witko-Sarsat et al . I contenuti di GSH e GSSG sono stati misurati utilizzando kit standard. Le attività degli enzimi antiossidanti, la superossido dismutasi (SOD) e la catalasi (CAT) sono state determinate secondo Somani et al e Aebi, rispettivamente.
Funzioni cardiovascolari La valutazione delle risposte cardiovascolari dei partecipanti è stata effettuata attraverso il Controllo della Pressione Sanguigna a Riposo con l'utilizzo di uno Sfigmomanometro. Tutte le misurazioni sono state eseguite con il braccio principale, in triplicato, con pazienti sdraiati a riposo per almeno 10 minuti. La frequenza cardiaca è stata continuamente monitorata, dopo la sessione di esercizio, attraverso un cardiofrequenzimetro per un'ora, ogni 10 minuti.
La modulazione autonomica del sistema cardiovascolare è stata analizzata mediante l'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca. Per questo, gli individui erano a riposo, nei momenti pre e post esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) per più di sei mesi;
- Avere un quadro clinico e una carica virale stabilizzati.
Criteri di esclusione:
- Programmi di allenamento fisico durante i sei mesi precedenti;
- Infiammazioni acute o croniche che potrebbero pregiudicare la pratica dell'esercizio fisico;
- Disturbi psichiatrici;
- Incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glutammina ed esercizio fisico
Dipeptide di glutammina (20 g/giorno) in 300 ml di acqua e ingerirlo dopo pranzo per 7 giorni.
In caso di dimenticanza, veniva suggerito di ingerirlo subito dopo cena.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari di routine per tutta la durata dello studio.
Il settimo e ultimo giorno di integrazione, sono stati sottoposti alla sessione di allenamento di resistenza.
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Comparatore placebo: Maltodestrine ed esercizio fisico
Maltodestrina (20 g/die) in 300 ml di acqua e ingerirla dopo pranzo per 7 giorni.
In caso di dimenticanza, veniva suggerito di ingerirlo subito dopo cena.
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari di routine per tutta la durata dello studio.
Il settimo e ultimo giorno di integrazione, sono stati sottoposti alla sessione di allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di un breve periodo di integrazione con glutammina dipeptide nelle risposte cognitive dopo una sessione di allenamento di resistenza di donne con HIV/AIDS
Lasso di tempo: Prima e subito dopo una sessione di allenamento di resistenza
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Il settimo giorno di integrazione tutti i partecipanti hanno eseguito test di funzione cognitiva prima e immediatamente dopo una sessione di allenamento di resistenza.
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Prima e subito dopo una sessione di allenamento di resistenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di un breve periodo di integrazione con glutammina dipeptide nei marcatori dello stress ossidativo dopo una sessione di allenamento di resistenza di donne con HIV/AIDS
Lasso di tempo: Prima, 1 ora e 2 ore dopo una sessione di allenamento di resistenza
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Il settimo giorno di integrazione a tutti i partecipanti è stato prelevato il sangue prima, 1 ora e 2 ore dopo una sessione di allenamento di resistenza.
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Prima, 1 ora e 2 ore dopo una sessione di allenamento di resistenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- State University of Maringá
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