- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236532
A glutaminnal történő kiegészítés és a testmozgás hatása HIV/AIDS-ben szenvedő nőknél
A glutamin-kiegészítéshez kapcsolódó fizikai gyakorlatok hatása a HIV/AIDS-fertőzöttek egészségügyi mutatóira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid ideig tartó glutamin-dipeptid (GDP) kiegészítés hatását a HIV/AIDS-ben élők rezisztencia-tréningre adott akut válaszreakcióiban a következő egészséges indikátorokra: végrehajtó funkciók, stressz oxidatív markerek, szív- és érrendszeri funkciók, gyulladásos markerek és biokémiai markerek.
Résztvevők Ebben a vizsgálatban 14 HIV+-fertőzött nő vett részt. Felvételi kritériumként 18 éven felülieknek kell lenniük; hat hónapnál hosszabb ideje rendszeresen alkalmazniuk kellett az antiretrovirális terápiát (ART); stabil klinikai képpel és vírusterheléssel kell rendelkezniük; nem vehettek részt testedzési programokon az előző hat hónap során; nem mutathatnak akut vagy krónikus gyulladásokat, amelyek befolyásolhatják a testmozgást; nem lehetnek pszichiátriai rendellenességeik; és nem szabad terhesnek lenniük.
Azok a személyek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, klinikai értékelést kaptak a kezelésért felelős fertőző orvostól az egyes betegek anamnézisei, a laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai kép alapján.
A tanulmányt a Maringá Állami Egyetem – PR – Brazília Etikai Kutatások Állandó Bizottsága hagyta jóvá. Az önkéntesek aláírták az ingyenes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután tájékoztatták őket a tanulmányi javaslatról és a benyújtandó eljárásokról.
A vizsgálati időszak alatt négy résztvevő nem tudott részt venni az összes értékelésen, ezért kizárták őket a végső elemzésből. Ezért 10 nő vett részt az összes eljárásban, és részt vettek a vizsgálat végső mintájában.
Kísérleti tervezés A vizsgálat teljes időtartama öt hét volt, két fázisra osztva. Az első szakasz két hétig tartott, és a második szakaszban elvégzendő gyakorlatokkal való megismerkedés jellemezte. Ez a protokoll négy gyakorlatból állt, 48 óránként, amelyek során az egyéneket ugyanazoknak az eljárásoknak vetették alá, mint a második fázisban. Négy ismerkedési foglalkozást választottunk, amelyek közül az egyik a gyakorlatok terhelések beiktatása nélküli elsajátítását célozta. Ezután a résztvevők egy hetet pihenhettek a második fázis megkezdése előtt.
A második szakasz három szakaszból állt; mindegyik egy hétig tartott. Az első szakaszban a résztvevőket kezdetben véletlenszerűen, kettős vak módszerrel választották el, hogy hét napon keresztül a GDP-t (1. feltétel) vagy a maltodextrint placebóként (2. feltétel) nyeljék be. A kiegészítés hetedik, egyben utolsó napján az ellenállási edzésre adták át őket. Az edzés előtt kognitív teszteket alkalmaztunk, vérmintákat vettünk a biokémiai, gyulladásos és oxidatív stressz markerek elemzéséhez. Közvetlenül az edzés után a kognitív teszteket megismételtük. Az edzés után 1 és 2 órával vérmintát is vettünk. A kardiovaszkuláris funkciókat az edzés után 1 órán keresztül, 10 percenként monitoroztuk. Ezen eljárások után egy hét pihenőidő következett (2. lépés). Ezután megismételtük az első lépésben végrehajtott eljárásokat (3. lépés). A GDP-t kapott csoport azonban elkezdte kapni a maltodextrint, a maltodextrint kapó csoport pedig elkezdte kapni a GDP-t, így egy randomizált kettős vak keresztezési elrendezést alkalmaztak.
A rezisztencia edzési protokoll A gyakorlatok a HIV/AIDS-ben szenvedőknek adandó gyakorlatok előírására vonatkozó irányelven alapultak. Az edzés hét súlyzós gyakorlatból állt (mellnyomás, lábnyomás 45º, lehúzógép, térdnyújtás, tricepsz szíjtárcsa, térdhajlítás, Scott bicepsz curl gép), különböző izomcsoportok bevonásával gyakorlatonként három sorozattal.
Az elfogadott helyreállítási intervallum 90 másodperc volt a sorozatok között és 120 másodperc a gyakorlatok között. Az egyes sorozatokban alkalmazott ismétlésszám fix terhelések módszerével 8-12 ismétlés volt. A terhelések megfeleltek az egyes gyakorlatoknál előírt ismétlésszámoknak. A terhelés meghatározása az ismerkedés során történt.
Az erőkifejtés szubjektív észlelésének OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) skáláját használták az egyes gyakorlatok terheléseinek meghatározására és ellenőrzésére. A kísérleti munkamenetek során alkalmazott terhelések az OMNI-RES skála öttől hétig terjedő intervallumának megfelelő intenzitásnak feleltek meg (5-7).
Ennek érdekében a gyakorlatokkal való ismerkedés megkezdése előtt az OMNI-RES skála horgonyzást végeztük el. Ez az eljárás abból áll, hogy a pácienst minden gyakorlatnál a lehető legkisebb és legnagyobb terhelésre helyezzük, hogy meg tudja különböztetni az erőfeszítések kisebb és nagyobb szubjektív észlelését.
Kiegészítési protokoll A résztvevőket véletlenszerűen kettős vakon végeztük, és a szakirodalom szerint GDP-t (20 g/nap) vagy maltodextrint (20 g/nap) kaptak. Az anyagokat GDP-t vagy maltodextrint (placebo) tartalmazó tasakokba csomagolták. A csomagok azonosak voltak, és a felhasznált anyagok hasonló színűek és állagúak voltak. A résztvevőket arra utasították, hogy hígítsák fel a GDP-t vagy a maltodextrint 300 ml vízben, és ebéd után nyeljék le. Feledékenység esetén azt javasolták, hogy vacsora után röviddel nyeljék le. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák meg rutinszerű étkezési szokásaikat.
A kognitív állapot értékelése A lehetséges kognitív károsodások általános értékelését figyelembe véve a Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálatot alkalmaztuk, amely az értékelt egyén iskolázottsági szintjét figyelembe véve ad tájékoztatást a különböző kognitív paraméterekről.
A HIV-vel összefüggő demencia indikátorainak felmérésére a Nemzetközi HIV-demencia skálát alkalmaztuk.
Végrehajtó funkciók A végrehajtó funkciók értékelésére a Victoria Stroop szín-szó tesztet használtuk, amely 72 ingerből áll, három kártyára osztva, egyenként 24 elemmel (A, B, C). Az alanynak a lehető leggyorsabban meg kell adnia azoknak a színeknek a nevét, amelyekkel az egyes kártyák ingereit nyomtatták; az egyes kártyák külön-külön elolvasására fordított időt regisztrálták. A lappangási időt, amelyet a három lapra adott válaszokkal eltöltött idő különbsége határoz meg, a szelektív figyelem és a gátló kontroll értékelésére használtuk.
Az n-back tesztet használtuk a működési memória értékelésére. Ebben a vizsgálatban vizuális ingereket használtunk, amelyeket színekkel ábrázoltunk, három szintre (N1, N2 és N3) osztva, egyenként 150 ingerrel. Az egyes résztvevők pontszámát a teszt számítógépes változatában a három szinten rögzített találatok százalékos értékéből kaptuk.
Biokémiai analízis Vérmintákat (10 ml) vettünk vénás punkcióval heparinizált vacutainer® csövekben. A plazma glükózkoncentrációját glükózanalizátorral és standard kittel egyaránt meghatároztuk. Az összkoleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket standard módszerekkel elemeztük.
Gyulladásos markerek Plazmamintákat is használtunk a 2., 6., 8. és 10. interleukin, valamint a TNFα elemzésére standard kitekkel.
Oxidatív stressz markerek A plazma malondialdehidet (MDA) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japán) határoztuk meg Nielsen et al. A tiobarbitursavval reaktív anyagokat (TBARS) és a teljes hidroperoxidot (FOX) plazma lipid-peroxidációs biomarkerként értékelték a Costa és munkatársai által leírt módszer szerint, a fejlett oxidációs fehérjetermékeket (AOPP) pedig a Witko-Sarsat és munkatársai által leírt módszer alapján. . A GSH és GSSG tartalmat standard kittel mértük. Az antioxidáns enzimaktivitásokat, a szuperoxid-diszmutázt (SOD) és a katalázt (CAT) Somani és munkatársai, illetve Aebi szerint határoztuk meg.
Szív- és érrendszeri funkciók A résztvevők kardiovaszkuláris reakcióinak értékelése a nyugalmi vérnyomás ellenőrzésével, vérnyomásmérővel történt. Minden mérést főkarral végeztünk, három párhuzamosban, a betegek legalább 10 percig nyugalomban feküdtek. A pulzusszámot az edzés után, egy órán keresztül, 10 percenként, szívfrekvencia-monitorral folyamatosan ellenőriztük.
A szív- és érrendszer autonóm modulációját a szívfrekvencia variabilitás spektrális analízisével elemeztük. Ehhez az egyének pihenőben voltak, az edzés előtti és utáni pillanatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása hat hónapnál hosszabb ideig;
- Stabilizált klinikai képpel és vírusterheléssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Testnevelési programok az elmúlt hat hónapban;
- Akut vagy krónikus gyulladások, amelyek befolyásolhatják a testmozgást;
- Pszichiátriai rendellenességek;
- Terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glutamin és testmozgás
Glutamin-dipeptid (20g/nap) 300 ml vízben és ebéd után 7 napon keresztül fogyasztva.
Feledékenység esetén azt javasolták, hogy vacsora után röviddel nyeljék le.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák meg rutinszerű étkezési szokásaikat.
A kiegészítés hetedik, egyben utolsó napján az ellenállási edzésre adták át őket.
|
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin és testmozgás
Maltodextrin (20 g/nap) 300 ml vízben, és ebéd után 7 napon keresztül nyelje le.
Feledékenység esetén azt javasolták, hogy vacsora után röviddel nyeljék le.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák meg rutinszerű étkezési szokásaikat.
A kiegészítés hetedik, egyben utolsó napján az ellenállási edzésre adták át őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid ideig tartó glutamin-dipeptid-pótlás hatása a kognitív válaszreakciókban HIV/AIDS-ben szenvedő nők rezisztencia edzése után
Időkeret: Ellenállási edzés előtt és közvetlenül utána
|
A kiegészítés hetedik napján minden résztvevő kognitív funkciótesztet végzett az ellenállási tréning előtt és közvetlenül utána.
|
Ellenállási edzés előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid ideig tartó glutamin-dipeptid pótlás hatása az oxidatív stressz markerekben HIV/AIDS-es nők rezisztencia edzése után
Időkeret: Ellenállási edzés előtt, 1 órával és 2 órával utána
|
A kiegészítés hetedik napján minden résztvevőtől vért vettek az ellenállási edzés előtt, 1 órával és 2 órával azután.
|
Ellenállási edzés előtt, 1 órával és 2 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Anyagcsere-betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- State University of Maringá
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Glutamin és testmozgás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország