- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236532
Vliv suplementace glutaminem a cvičení u žen s HIV/AIDS
Vliv fyzického cvičení spojeného se suplementací glutaminu na zdravotní ukazatele lidí žijících s HIV/AIDS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krátkého období suplementace glutamin dipeptidem (HDP) na akutní reakce na odporový trénink u lidí žijících s HIV/AIDS v následujících zdravých ukazatelích: exekutivní funkce, stresové oxidační markery, kardiovaskulární funkce, zánětlivé markery a biochemické markery.
Účastníci Této studie se zúčastnilo 14 žen s diagnózou HIV+. Jako kritérium pro zařazení by měli být starší 18 let; měli pravidelně používat antiretrovirovou terapii (ART) déle než šest měsíců; měli by mít stabilizovaný klinický obraz a virovou nálož; během předchozích šesti měsíců se neměli účastnit programů tělesné přípravy; neměly by vykazovat akutní nebo chronické záněty, které by mohly ovlivnit provozování tělesného cvičení; neměli by mít psychiatrické poruchy; a neměly by být těhotné.
Jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli klinicky hodnoceni infekčním lékařem odpovědným za léčbu na základě anamnézy každého pacienta, laboratorních testů a klinického obrazu.
Studie byla schválena Stálým výborem pro etický výzkum s lidmi Státní univerzity v Maringá – PR – Brazílie. Dobrovolníci podepsali formulář bezplatného informovaného souhlasu poté, co byli informováni o návrhu studie a postupech, kterým budou podrobeni.
Během období studie se čtyři účastníci nemohli zúčastnit všech hodnocení a byli vyloučeni z konečné analýzy. Proto se všech procedur zúčastnilo 10 žen, které byly součástí konečného vzorku studie.
Experimentální design Studie trvala celkem pět týdnů rozdělených do dvou fází. První fáze trvala dva týdny a byla charakterizována seznámením se s cviky, které budou prováděny ve druhé fázi. Tento protokol sestával ze čtyř lekcí cvičení, každých 48 hodin, které podrobovaly jednotlivce stejným postupům, jaké by byly provedeny ve druhé fázi. Byly vybrány čtyři seznamovací sezení, z nichž jedno bylo zaměřeno na osvojení cviků bez vkládání zátěží. Poté si účastníci mohli týden odpočinout před zahájením druhé fáze.
Druhá fáze se skládala ze tří etap; každý z nich trval jeden týden. V první fázi byli účastníci zpočátku náhodně odděleni dvojitě zaslepeným způsobem, aby po dobu sedmi dnů požívali buď GDP (Podmínka 1) nebo maltodextrin jako placebo (Podmínka 2). Sedmý a poslední den suplementace byli podrobeni rezistenčnímu tréninku. Před cvičením byly aplikovány kognitivní testy, byly odebrány vzorky krve pro analýzu markerů biochemického, zánětlivého a oxidačního stresu. Bezprostředně po cvičení byly kognitivní testy opakovány. Vzorky krve byly také odebrány 1 a 2 hodiny po cvičení. Kardiovaskulární funkce byly monitorovány během 1 hodiny po cvičení, každých 10 minut. Po těchto procedurách následovala týdenní přestávka (krok 2). Poté byly opakovány postupy provedené v prvním kroku (krok 3). Nicméně skupina, která dostávala GDP, začala dostávat maltodextrin a skupina, která dostávala maltodextrin, začala dostávat GDP, a přijala tedy randomizovaný dvojitě zaslepený crossover design.
Protokol odporového tréninku Cvičení byla založena na pokynech pro předepisování cvičení lidem s HIV/AIDS. Trénink se skládal ze sedmi cviků se závažím (tlak na hrudník, leg press 45º, lat pulldown stroj, extenze kolen, tricepsová kladka, kolena curl, Scott biceps curl stroj) zahrnující různé svalové skupiny se třemi sériemi na cvik.
Použitý interval zotavení byl 90 sekund mezi sériemi a 120 sekund mezi cvičeními. Počet opakování použitý v každé z těchto sérií byl 8-12 opakování při použití metody pevných zátěží. Zátěže byly kompatibilní s počtem opakování stanoveným pro každý cvik. K určení zátěže došlo během seznamovacích sezení.
K určení a kontrole zátěže každého cvičení byla použita škála OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) subjektivního vnímání námahy. Zatížení použitá během experimentálních sezení odpovídala intenzitě ekvivalentní intervalu od pěti do sedmi (5-7) škály OMNI-RES.
Za tímto účelem bylo před začátkem seznamování se cvičením provedeno ukotvení stupnice OMNI-RES. Tento postup spočívá v zařazení pacienta do co nejmenší a nejvyšší zátěže v každém cviku tak, aby mohl odlišit menší a větší subjektivní vnímání námahy.
Suplementační protokol Účastníci byli náhodně dvojitě zaslepeni a indikováni k podávání GDP (20 g/den) nebo maltodextrinu (20 g/den) podle literatury. Látky byly baleny do sáčků obsahujících GDP nebo maltodextrin (placebo). Balení byla totožná a použité látky měly podobnou barvu a texturu. Účastníci byli instruováni, aby zředili GDP nebo maltodextrin ve 300 ml vody a požili jej po obědě. V případě zapomnětlivosti jim bylo navrženo, aby ji požili brzy po večeři. Všichni účastníci byli instruováni, aby po celou dobu trvání studie udržovali své rutinní stravovací návyky.
Hodnocení kognitivního stavu S ohledem na obecné hodnocení možných kognitivních poruch byla použita Mini Mental State Examination (MMSE), která poskytuje informace o různých kognitivních parametrech s ohledem na úroveň vzdělání hodnoceného jedince.
Za účelem posouzení ukazatelů demence spojené s HIV byla použita Mezinárodní škála demence HIV.
Exekutivní funkce K hodnocení exekutivních funkcí byl použit test Victoria Stroop color-word, který se skládá ze 72 podnětů, rozdělených do tří karet po 24 položkách (A, B, C). Subjekt musí co nejrychleji verbalizovat název barev, kterými byly podněty každé karty vytištěny; byl registrován čas strávený čtením každé z karet samostatně. K hodnocení selektivní pozornosti a inhibiční kontroly byla použita doba latence, která je určena rozdílem mezi dobou strávenou s odpověďmi na tři karty.
K vyhodnocení operační paměti byl použit n-back test. V této studii byly použity vizuální podněty, které byly reprezentovány barvami, rozdělenými do tří úrovní (N1, N2 a N3) po 150 podnětech. Skóre každého účastníka bylo získáno z procentuálních hodnot shod zaznamenaných ve třech úrovních v počítačové verzi testu.
Biochemická analýza Vzorky krve (10 ml) byly odebrány venózní punkcí do heparinizovaných zkumavek Vacutainer®. Plazmatická koncentrace glukózy byla stanovena jak pomocí analyzátoru glukózy, tak pomocí standardní soupravy. Celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy byly analyzovány standardními metodami.
Zánětlivé markery Vzorky plazmy byly také použity k analýze interleukinů 2, 6, 8 a 10 a TNFa za použití standardních souprav.
Markery oxidačního stresu Plazmový malondialdehyd (MDA) byl stanoven vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japonsko), jak je popsáno v Nielsen et al. Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) a celkový hydroperoxid (FOX) byly hodnoceny jako biomarkery peroxidace plazmatických lipidů podle metody popsané Costa et al a produkty pokročilé oxidace proteinů (AOPP) byly založeny na metodě popsané Witko-Sarsat et al. . Obsahy GSH a GSSG byly měřeny pomocí standardních souprav. Aktivita antioxidačních enzymů, superoxiddismutázy (SOD) a katalázy (CAT) byly stanoveny podle Somani et al a Aebi, v daném pořadí.
Kardiovaskulární funkce Hodnocení kardiovaskulárních odpovědí účastníků bylo provedeno pomocí kontroly klidového krevního tlaku s použitím sfygmomanometru. Všechna měření byla provedena s hlavní paží, trojmo, s pacienty ležícími v klidu po dobu alespoň 10 minut. Srdeční frekvence byla nepřetržitě monitorována po cvičení prostřednictvím monitoru srdeční frekvence po dobu jedné hodiny, každých 10 minut.
Autonomní modulace kardiovaskulárního systému byly analyzovány pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence. Za tímto účelem byli jednotlivci v klidu před a po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- používání antiretrovirové terapie (ART) déle než šest měsíců;
- Mít stabilizovaný klinický obraz a virovou nálož.
Kritéria vyloučení:
- programy tělesné výchovy během předchozích šesti měsíců;
- Akutní nebo chronické záněty, které by mohly ovlivnit provozování fyzického cvičení;
- Psychiatrické poruchy;
- Těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glutamin a cvičení
Glutaminový dipeptid (20 g/den) ve 300 ml vody a užívejte po obědě po dobu 7 dnů.
V případě zapomnětlivosti jim bylo navrženo, aby ji požili brzy po večeři.
Všichni účastníci byli instruováni, aby po celou dobu trvání studie udržovali své rutinní stravovací návyky.
Sedmý a poslední den suplementace byli podrobeni rezistenčnímu tréninku.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin a cvičení
Maltodextrin (20g/den) rozmíchejte ve 300 ml vody a užívejte po obědě po dobu 7 dnů.
V případě zapomnětlivosti jim bylo navrženo, aby ji požili brzy po večeři.
Všichni účastníci byli instruováni, aby po celou dobu trvání studie udržovali své rutinní stravovací návyky.
Sedmý a poslední den suplementace byli podrobeni rezistenčnímu tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek krátkého období suplementace glutaminovým dipeptidem v kognitivních reakcích po tréninku odolnosti žen s HIV/AIDS
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku odporu
|
Sedmý den suplementace všichni účastníci provedli testy kognitivních funkcí před a bezprostředně po tréninku odolnosti.
|
Před a bezprostředně po tréninku odporu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv krátkého období suplementace glutaminovým dipeptidem na markery oxidačního stresu po tréninku odolnosti žen s HIV/AIDS
Časové okno: Před, 1 hodinu a 2 hodiny po tréninku odporu
|
Sedmý den suplementace byla všem účastníkům odebrána krev před, 1 hodinu a 2 hodiny po tréninku odporu.
|
Před, 1 hodinu a 2 hodiny po tréninku odporu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- State University of Maringá
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glutamin a cvičení
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy