- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236532
Efeito da suplementação com glutamina e exercícios em mulheres com HIV/AIDS
Impacto do Exercício Físico Associado à Suplementação de Glutamina nos Indicadores de Saúde de Pessoas Vivendo com HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito de um curto período de suplementação com dipeptídeo glutamina (GDP) nas respostas agudas ao treinamento resistido em pessoas vivendo com HIV/AIDS nos seguintes indicadores saudáveis: funções executivas, marcadores de estresse oxidativo, funções cardiovasculares, marcadores inflamatórios e marcadores bioquímicos.
Participantes Participaram deste estudo 14 mulheres com diagnóstico de HIV+. Como critérios de inclusão, deveriam ser maiores de 18 anos; deveria estar em uso regular da Terapia Antirretroviral (TARV) há mais de seis meses; devem apresentar quadro clínico e carga viral estabilizados; não deveriam ter participado de programas de treinamento físico nos últimos seis meses; não devem apresentar inflamações agudas ou crônicas que possam afetar a prática de exercícios físicos; não devem ter transtornos psiquiátricos; e elas não devem estar grávidas.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão receberam avaliação clínica pelo médico infectologista responsável pelo tratamento com base na história de cada paciente, nos exames laboratoriais e no quadro clínico.
O estudo foi aprovado pelo Comitê Permanente de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá - PR - Brasil. Os voluntários assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após serem informados sobre a proposta do estudo e os procedimentos aos quais seriam submetidos.
Durante o período do estudo, quatro participantes não puderam comparecer a todas as avaliações e foram excluídos da análise final. Portanto, 10 mulheres participaram de todos os procedimentos e fizeram parte da amostra final do estudo.
Desenho experimental O estudo teve uma duração total de cinco semanas divididas em duas fases. A primeira fase durou duas semanas e caracterizou-se pela familiarização com os exercícios que seriam realizados na segunda fase. Esse protocolo consistia em quatro sessões de exercícios, a cada 48 horas, que submetiam os indivíduos aos mesmos procedimentos que seriam realizados na segunda fase. Foram escolhidas quatro sessões de familiarização, sendo uma delas voltada para o aprendizado dos exercícios sem a inserção de cargas. Em seguida, os participantes puderam descansar por uma semana antes de iniciar a segunda fase.
A segunda fase consistiu em três etapas; cada um deles durou uma semana. Na primeira etapa, os participantes foram inicialmente separados aleatoriamente de forma duplo-cega para ingerir o GDP (Condição 1) ou a maltodextrina como placebo (Condição 2) por sete dias. No sétimo e último dia de suplementação, foram submetidos à sessão de treinamento resistido. Antes da sessão de exercício foram aplicados os testes cognitivos, coletadas amostras de sangue para análise de marcadores bioquímicos, inflamatórios e de estresse oxidativo. Imediatamente após a sessão de exercício, os testes cognitivos foram repetidos. Amostras de sangue também foram coletadas 1 e 2 horas após o treinamento físico. As funções cardiovasculares foram monitoradas durante 1 hora após a sessão de exercício, a cada 10 minutos. Após esses procedimentos houve um período de repouso de uma semana (etapa 2). Em seguida, os procedimentos realizados na primeira etapa foram repetidos (etapa 3). No entanto, o grupo que recebeu GDP passou a receber maltodextrina, e o grupo que recebeu maltodextrina passou a receber GDP, adotando, assim, um delineamento randomizado duplo-cego cruzado.
O protocolo de treinamento resistido Os exercícios foram baseados na Diretriz de prescrição de exercícios para pessoas com HIV/AIDS. A sessão de treinamento consistiu em sete exercícios com pesos (peitoral, leg press 45º, puxada alta, extensão de joelho, tríceps polia, flexão de joelho, rosca direta de bíceps Scott) envolvendo diferentes grupos musculares com três séries por exercício.
O intervalo de recuperação adotado foi de 90 segundos entre as séries e 120 segundos entre os exercícios. O número de repetições utilizado em cada uma dessas séries foi de 8-12 repetições aplicando o método de cargas fixas. As cargas foram compatíveis com o número de repetições estipulado para cada exercício. A determinação da carga ocorreu durante as sessões de familiarização.
A Escala de Exercícios Resistidos OMNI (OMNI-RES) de percepção subjetiva de esforço foi utilizada para determinar e controlar as cargas de cada exercício. As cargas utilizadas durante as sessões experimentais corresponderam à intensidade equivalente ao intervalo de cinco a sete (5-7) da escala OMNI-RES.
Para atingir tal objetivo, antes do início da familiarização com os exercícios, foi realizada a ancoragem da escala OMNI-RES. Este procedimento consiste em colocar o paciente na menor e maior carga possível em cada exercício para que ele possa diferenciar uma menor e uma maior percepção subjetiva de esforço.
Protocolo de suplementação Os participantes foram randomizados e duplo-cegos indicados para receber GDP (20g/dia) ou maltodextrina (20g/dia) de acordo com a literatura. As substâncias foram acondicionadas em sachês contendo GDP ou maltodextrina (placebo). As embalagens eram idênticas e as substâncias utilizadas tinham cor e textura semelhantes. Os participantes foram instruídos a diluir GDP ou maltodextrina em 300 ml de água e ingerir após o almoço. Em caso de esquecimento, foi sugerido ingeri-lo logo após o jantar. Todos os participantes foram instruídos a manter seus hábitos alimentares de rotina durante toda a duração do estudo.
Avaliação do estado cognitivo Considerando a avaliação geral de possíveis alterações cognitivas, foi utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que fornece informações sobre diferentes parâmetros cognitivos, considerando o nível de escolaridade do avaliado.
Para avaliar os indicativos de demência associada ao HIV foi aplicada a International HIV Dementia Scale.
Funções executivas Para avaliar as funções executivas foi utilizado o teste de palavras coloridas Victoria Stroop, que consiste em 72 estímulos, distribuídos em três cartões com 24 itens cada (A, B, C). O sujeito deve verbalizar o nome das cores com as quais os estímulos de cada cartão foram impressos o mais rápido possível; o tempo gasto para ler cada um dos cartões separadamente foi registrado. O tempo de latência, que é determinado pela diferença entre o tempo gasto com as respostas aos três cartões, foi utilizado para avaliar a atenção seletiva e o controle inibitório.
O teste n-back foi utilizado para avaliar a memória operacional. Neste estudo foram utilizados estímulos visuais, que foram representados por cores, divididos em três níveis (N1, N2 e N3) com 150 estímulos cada. A pontuação de cada participante foi obtida a partir dos valores percentuais dos acertos registrados nos três níveis em uma versão computadorizada do teste.
Análise bioquímica Amostras de sangue (10ml) foram coletadas por punção venosa em tubos vacutainer® heparinizados. A concentração de glicose plasmática foi determinada usando um analisador de glicose e usando um kit padrão. Colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos foram analisados por métodos padrão.
Marcadores inflamatórios Amostras de plasma também foram usadas para analisar interleucinas 2, 6, 8 e 10 e TNFα usando kits padrão.
Marcadores de estresse oxidativo O malondialdeído plasmático (MDA) foi determinado por cromatografia líquida de alta eficiência (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japão) conforme descrito por Nielsen et al. Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) e hidroperóxido total (FOX) foram avaliados como biomarcadores da peroxidação lipídica plasmática de acordo com o método descrito por Costa et al, e os produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP) foram baseados no método descrito por Witko-Sarsat et al . Os conteúdos de GSH e GSSG foram medidos usando kits padrão. As atividades das enzimas antioxidantes superóxido dismutase (SOD) e catalase (CAT) foram determinadas de acordo com Somani et al e Aebi, respectivamente.
Funções cardiovasculares A avaliação das respostas cardiovasculares dos participantes foi feita através da Verificação da Pressão Arterial de Repouso com o uso de um Esfigmomanômetro. Todas as medidas foram realizadas com o braço principal, em triplicata, com o paciente deitado em repouso por pelo menos 10 minutos. A frequência cardíaca foi monitorada continuamente, após a sessão de exercício, por meio de um frequencímetro cardíaco durante uma hora, a cada 10 minutos.
A modulação autonômica do sistema cardiovascular foi analisada por meio da análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca. Para isso, os indivíduos permaneceram em repouso, nos momentos pré e pós-exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de Terapia Antirretroviral (TARV) há mais de seis meses;
- Ter quadro clínico e carga viral estabilizados.
Critério de exclusão:
- Programas de treinamento físico durante os seis meses anteriores;
- Inflamações agudas ou crônicas que possam afetar a prática de exercícios físicos;
- Distúrbios psiquiátricos;
- Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glutamina e exercício
Dipeptídeo glutamina (20g/dia) em 300 ml de água e ingerir após o almoço durante 7 dias.
Em caso de esquecimento, foi sugerido ingeri-lo logo após o jantar.
Todos os participantes foram instruídos a manter seus hábitos alimentares de rotina durante toda a duração do estudo.
No sétimo e último dia de suplementação, foram submetidos à sessão de treinamento resistido.
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|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina e exercício
Maltodextrina (20g/dia) em 300 ml de água e ingerir após o almoço durante 7 dias.
Em caso de esquecimento, foi sugerido ingeri-lo logo após o jantar.
Todos os participantes foram instruídos a manter seus hábitos alimentares de rotina durante toda a duração do estudo.
No sétimo e último dia de suplementação, foram submetidos à sessão de treinamento resistido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de um curto período de suplementação com dipeptídeo glutamina nas respostas cognitivas após uma sessão de treinamento resistido de mulheres com HIV/AIDS
Prazo: Antes e imediatamente após uma sessão de treinamento de resistência
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No sétimo dia de suplementação todos os participantes fizeram testes de função cognitiva antes e imediatamente após uma sessão de treinamento resistido.
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Antes e imediatamente após uma sessão de treinamento de resistência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de um curto período de suplementação com dipeptídeo glutamina nos marcadores de estresse oxidativo após uma sessão de treinamento resistido de mulheres com HIV/AIDS
Prazo: Antes, 1 hora e 2 horas depois de uma sessão de treino de resistência
|
No sétimo dia de suplementação todos os participantes tiveram sangue coletado antes, 1 hora e 2 horas após uma sessão de treinamento resistido.
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Antes, 1 hora e 2 horas depois de uma sessão de treino de resistência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- State University of Maringá
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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