- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03236532
HIV/AIDS 여성에서 글루타민 보충과 운동의 효과
HIV/AIDS 환자의 건강 지표에서 글루타민 보충과 관련된 신체 운동의 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 HIV/AIDS 환자에 대한 저항 훈련에 대한 급성 반응에서 단기간의 글루타민 디펩티드(GDP) 보충 효과를 조사하는 것이었습니다. i 다음 건강 지표: 집행 기능, 스트레스 산화 표지자, 심혈관 기능, 염증 마커 및 생화학적 마커.
참여자 HIV+ 진단을 받은 14명의 여성이 이 연구에 참여했습니다. 포함 기준으로 18세 이상이어야 합니다. 6개월 이상 정기적으로 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용해야 합니다. 그들은 안정된 임상 양상과 바이러스 부하를 가져야 합니다. 이전 6개월 동안 신체 훈련 프로그램에 참여하지 않았어야 합니다. 신체 운동 실행에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 염증을 보여서는 안 됩니다. 그들은 정신 장애가 없어야 합니다. 그들은 임신해서는 안됩니다.
포함 기준을 충족하는 개인은 각 환자의 병력, 실험실 테스트 및 임상 사진을 기반으로 치료를 담당하는 감염 의사로부터 임상 평가를 받았습니다.
이 연구는 브라질 - PR - 마링가 주립 대학교 인간 윤리 연구 상임 위원회의 승인을 받았습니다. 자원 봉사자들은 연구 제안서와 그들이 제출할 절차에 대한 정보를 받은 후 무료 사전 동의서에 서명했습니다.
연구 기간 동안 4명의 참가자가 모든 평가에 참석할 수 없었으며 최종 분석에서 제외되었습니다. 따라서 10명의 여성이 모든 절차에 참여했으며 연구의 최종 표본에 포함되었습니다.
실험 설계 이 연구는 두 단계로 나누어 총 5주 동안 진행되었습니다. 첫 번째 단계는 2주 동안 지속되었으며 두 번째 단계에서 수행될 연습에 익숙해지는 것이 특징입니다. 이 프로토콜은 48시간마다 4번의 연습 세션으로 구성되었으며, 두 번째 단계에서 수행되는 것과 동일한 절차에 개인을 제출했습니다. 4개의 친숙화 세션이 선택되었으며, 그 중 하나는 부하를 삽입하지 않고 연습을 학습하는 것을 목표로 했습니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 단계를 시작하기 전에 일주일 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
두 번째 단계는 세 단계로 구성됩니다. 그들 각각은 일주일 동안 지속되었습니다. 첫 번째 단계에서 참가자들은 7일 동안 GDP(조건 1) 또는 위약(조건 2)으로 말토덱스트린을 섭취하기 위해 처음에 이중 맹검 방식으로 무작위로 분리되었습니다. 보충 7일째이자 마지막 날에 그들은 저항 훈련 세션에 제출되었습니다. 운동 세션 전에 인지 테스트를 적용하고 생화학적, 염증 및 산화 스트레스 마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 운동 세션 직후 인지 테스트가 반복되었습니다. 운동 훈련 후 1시간과 2시간 후에 혈액 샘플도 채취했습니다. 심혈관 기능은 운동 세션 후 1시간 동안 10분마다 모니터링되었습니다. 이러한 절차 후에 1주일의 휴식 기간(2단계)이 있었습니다. 그런 다음 첫 번째 단계에서 수행한 절차를 반복했습니다(단계 3). 그러나 GDP를 받은 그룹은 말토덱스트린을, 말토덱스트린을 받은 그룹은 GDP를 받기 시작하여 무작위 이중 맹검 교차 설계를 채택했습니다.
저항 훈련 프로토콜 운동은 HIV/AIDS 환자에게 제공되는 운동 처방에 대한 지침을 기반으로 했습니다. 훈련 세션은 운동당 3개의 시리즈로 다양한 근육 그룹을 포함하는 웨이트(체스트 프레스, 레그 프레스 45º, 랫 풀다운 머신, 니 익스텐션, 트라이셉스 도르래, 니 컬, 스콧 바이셉스 컬 머신)가 포함된 7가지 운동으로 구성되었습니다.
채택된 회복 간격은 시리즈 사이에 90초, 운동 사이에 120초였습니다. 각 시리즈에 사용된 반복횟수는 고정하중법을 적용하여 8~12회 반복하였다. 하중은 각 운동에 대해 규정된 반복 횟수와 호환되었습니다. 부하 결정은 친숙화 세션 중에 발생했습니다.
각 운동의 부하를 결정하고 제어하기 위해 노력 주관적 지각의 OMNI 저항 운동 척도(OMNI-RES)를 사용했습니다. 실험 세션 동안 사용된 하중은 OMNI-RES 척도의 5에서 7(5-7) 사이의 간격에 해당하는 강도에 해당합니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 연습에 익숙해지기 전에 OMNI-RES 스케일 앵커링을 수행했습니다. 이 절차는 각 운동에서 환자를 가능한 가장 작은 하중과 가장 높은 하중에 배치하여 더 작고 더 큰 주관적인 노력 인식을 구별할 수 있도록 합니다.
보충 프로토콜 참가자들은 문헌에 따라 GDP(20g/일) 또는 말토덱스트린(20g/일)을 받도록 무작위로 이중 맹검되었습니다. 물질은 GDP 또는 말토덱스트린(위약)이 들어 있는 봉지에 포장되었습니다. 패키지는 동일했고 사용된 물질은 유사한 색상과 질감을 가졌습니다. 참가자들은 GDP 또는 말토덱스트린을 물 300ml에 희석하여 점심 식사 후에 섭취하도록 지시받았습니다. 건망증의 경우 저녁 식사 직후에 섭취하도록 제안되었습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 식습관을 유지하도록 지시 받았습니다.
인지 상태 평가 가능한 인지 장애의 일반적인 평가를 고려하여 평가 대상 개인의 교육 수준을 고려하여 다양한 인지 매개 변수에 대한 정보를 제공하는 Mini Mental State Examination(MMSE)을 사용했습니다.
HIV 관련 치매의 징후를 평가하기 위해 국제 HIV 치매 척도가 적용되었습니다.
실행 기능 Victoria Stroop 색상 단어 테스트를 사용하여 각 24개 항목(A, B, C)이 있는 3개의 카드에 배포된 72개의 자극으로 구성된 실행 기능을 평가했습니다. 피험자는 각 카드의 자극이 인쇄된 색상의 이름을 가능한 한 빨리 말로 표현해야 합니다. 각 카드를 개별적으로 읽는 데 소요된 시간을 등록했습니다. 3개의 카드에 대한 응답에 소요된 시간의 차이에 의해 결정되는 대기 시간은 선택적 주의 및 억제 제어를 평가하는 데 사용되었습니다.
작동 메모리를 평가하기 위해 n-back 테스트를 사용했습니다. 본 연구에서 사용된 시각적 자극은 색으로 표현되며 각각 150개의 자극으로 3단계(N1, N2, N3)로 구분된다. 각 참가자의 점수는 컴퓨터 버전의 테스트에서 세 가지 수준에 기록된 안타의 백분율 값에서 얻었습니다.
생화학적 분석 혈액 샘플(10ml)은 헤파린 처리된 vacutainer® 튜브에서 정맥 천자에 의해 수집되었습니다. 혈장 포도당 농도는 포도당 분석기와 표준 키트를 사용하여 결정되었습니다. 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성 지방은 표준 방법으로 분석되었습니다.
염증 마커 플라즈마 샘플은 또한 표준 키트를 사용하여 인터루킨 2, 6, 8 및 10 및 TNFα를 분석하는 데 사용되었습니다.
산화 스트레스 마커 Plasma malondialdehyde (MDA)는 Nielsen et al. 혈장 지질 과산화 바이오마커로 Thiobarbituric acid reactive substance(TBARS)와 Total hydroperoxide(FOX)를 Costa 등의 방법에 따라 평가하였고, AOPP(Advanced Oxidation Protein Products)는 Witko-Sarsat 등의 방법을 기반으로 평가하였다. . GSH 및 GSSG 함량은 표준 키트를 사용하여 측정되었습니다. 항산화 효소 활성, SOD(superoxide dismutase) 및 CAT(catalase)는 각각 Somani et al과 Aebi에 따라 결정되었습니다.
심혈관 기능 참가자의 심혈관 반응에 대한 평가는 혈압계를 사용한 안정시 혈압 확인을 통해 이루어졌습니다. 모든 측정은 환자가 최소 10분 동안 휴식을 취한 상태에서 3회 주 팔로 수행되었습니다. 심박수는 운동 후 심박수 모니터를 통해 10분 간격으로 1시간 이상 지속적으로 측정하였다.
심혈관 시스템의 자율 조절은 심박 변이도의 스펙트럼 분석을 통해 분석되었습니다. 이를 위해 개인은 운동 전후에 휴식을 취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항레트로바이러스 요법(ART)을 6개월 이상 사용;
- 안정된 임상 사진과 바이러스 부하가 있습니다.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안의 신체 훈련 프로그램;
- 신체 운동 실행에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 염증;
- 정신 장애;
- 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민과 운동
글루타민 디펩티드(20g/일)를 물 300ml에 타서 7일 동안 점심 식사 후 섭취한다.
건망증의 경우 저녁 식사 직후에 섭취하도록 제안되었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 식습관을 유지하도록 지시 받았습니다.
보충 7일째이자 마지막 날에 그들은 저항 훈련 세션에 제출되었습니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린과 운동
말토덱스트린(20g/일)을 물 300ml에 타서 7일 동안 점심 식사 후 섭취한다.
건망증의 경우 저녁 식사 직후에 섭취하도록 제안되었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 식습관을 유지하도록 지시 받았습니다.
보충 7일째이자 마지막 날에 그들은 저항 훈련 세션에 제출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV/AIDS에 걸린 여성의 저항 운동 후 인지 반응에서 단기간의 글루타민 디펩티드 보충 효과
기간: 저항 훈련 세션 전과 직후
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보충 7일째에 모든 참가자는 저항 훈련 세션 전후에 인지 기능 테스트를 수행했습니다.
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저항 훈련 세션 전과 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV/AIDS에 걸린 여성의 저항 운동 후 산화 스트레스 마커에서 단기간의 글루타민 디펩티드 보충 효과
기간: 저항 훈련 세션 전, 1시간, 2시간 후
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보충 7일째에 모든 참가자는 저항 훈련 세션 전, 1시간 및 2시간 후에 혈액을 채취했습니다.
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저항 훈련 세션 전, 1시간, 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
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기타 연구 ID 번호
- State University of Maringá
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