頭頸部扁平上皮がん患者におけるニボルマブとタダラフィルの機会の窓試験

包含基準:

• -病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）
• 1) 口腔、2) 中咽頭、3) 喉頭、4) 下咽頭、5) 鼻腔/副鼻腔、6) 切除可能な疾患があると考えられる不明な原発巣の任意の病期の HNSCC; -手術を受けやすい再発性疾患の患者は適格です
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• 一方、血球 2000/ul 以上
• 絶対好中球数1500/ul以上
• 血小板 100,000/ul以上
• ヘモグロビン9g/dl以上
• ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または血清クレアチニンが1.5 x正常上限（ULN）以下
• -生殖能力のある女性は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位） 研究登録から21日以内
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最終投与後 23 週間、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。治験薬を投与されている男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。無精子症の男性は避妊を必要としません
• -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります

除外基準:

• 上咽頭癌、唾液腺または皮膚原発の患者
• 狭心症の胸痛のある患者;狭心症の既知の診断によって定義されます。または胸から腕、肩、または首への胸部圧迫、圧迫、放散痛によって定義されます。努力の有無にかかわらず
• 硝酸塩を服用している患者
• -過去28日間にPDE5阻害剤を週に1回以上服用している患者
• 持続勃起症を引き起こす二次的状態（鎌状赤血球貧血）の患者
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -治験薬成分に対するアレルギーの病歴
• 同時発生する悪性腫瘍;例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。 -他の以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、治癒目的で治療されていなければならず、診断後2年間無病のままでなければなりません
• -免疫不全の診断または現在の免疫抑制療法を含む 登録後14日以内の1日あたり10mgを超えるプレドニゾンは許可されていません。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある患者、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴がある患者、または全身ステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量> 10 mg）または免疫抑制剤を必要とする症候群;白斑、I 型糖尿病、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量 = <10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 -ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症の被験者またはシェーゲン症候群は研究から除外されません
• -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
• -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件への協力を妨げる
• -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2抗体）または後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[ HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出されます)
• -現在間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠がある患者
• -ステロイドを必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴のある患者
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した患者