두경부의 편평 세포 암종 환자에서 Nivolumab 및 Tadalafil의 기회 시험 창

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
• 1) 구강, 2) 구인두, 3) 후두, 4) 하인두, 5) 비강/부비동, 6) 절제 가능한 질환이 있는 것으로 간주되는 알려지지 않은 원발성의 모든 단계 HNSCC; 수술이 가능한 재발성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 혈구 2000/ul 이상
• 절대호중구수 1500/ul 이상
• 혈소판 100,000/ul 이상
• 헤모글로빈 9g/dl 이상
• 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3 mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이하
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 40ml/min 이상이거나 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
• 가임 여성은 연구 등록 21일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)을 가져야 합니다.
• 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상이어야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발한 가임 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비인두 암종, 타액선 또는 피부 원발암 환자
• 협심증성 흉통이 있는 환자; 알려진 협심증 진단으로 정의됨; 또는 가슴 압박, 쥐어짜기, 가슴에서 팔, 어깨 또는 목으로 통증을 발산하는 것으로 정의됩니다. 노력의 유무에 관계없이
• 질산염을 복용하는 환자
• 지난 28일 동안 PDE5 억제제를 주 1회 이상 복용한 환자
• 지속발기증을 유발하는 이차적 상태(낫적혈구빈혈)가 있는 환자
• 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력
• 모든 동시 악성 종양; 예외는 다음을 포함합니다- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암; 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 완치 목적으로 치료를 받았고 진단 후 2년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 등록 14일 이내에 프레드니손 10mg/일 초과를 포함한 현재 면역억제 요법 또는 면역결핍 진단은 허용되지 않습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 또는 전신 스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제제가 필요한 증후군 환자; 백반증, I형 진성 당뇨병 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 = <10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체 또는 쇼겐 증후군에 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 1/2 항체) 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스)이 있는 것으로 알려진 환자 [ HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)
• 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 증거가 있는 환자
• ILD 또는 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자
• 계획된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받은 환자