- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03238365
A nivolumab és a tadalafil „Lehetőségek ablaka” a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni, hogy a PDE5 inhibitor, a tadalafil nivolumab terápia kiegészítése befolyásolja-e az intratumorális és szisztémás tumorellenes immunitást.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Jellemezze a nivolumab és a tadalafil együttes hatását a biztonságosságra, az exoszóma összetételre és működésre, az intratumorális immunsejt-populációk összetételére, a sebgyógyulásra és a tumor röntgenválaszra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
- A 1) szájüreg, 2) oropharynx, 3) gége, 4) hypopharynx, 5) orrüreg/orrmelléküreg bármely stádiumú HNSCC-je, 6) ismeretlen primer, amely reszekálható betegséggel rendelkezik; műtétre alkalmas, visszatérő betegségben szenvedő betegek jogosultak
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Míg a vérsejtek 2000/ul vagy több
- Abszolút neutrofilszám 1500/ul vagy több
- Vérlemezkék 100 000/ul vagy több
- Hemoglobin 9 g/dl vagy több
- Bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin 3 mg/dl alatt lehet)
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa vagy azzal egyenlő
- A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, vagy a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőknél a vizsgálatba való felvételt követő 21 napon belül negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kell végezni (minimum érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG] egység).
- A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 23 hétig; "reproduktív képességű nő": minden olyan nő, akinél menarche volt, és nem esett át sebészeti sterilizáción (hiszterektómia vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás; menopauza klinikailag 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában; emellett az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml felett kell lennie.
- A reproduktív képességű férfiaknak, akik szexuálisan aktívak reproduktív nőkkel, minden olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%; azokat a férfiakat, akik a vizsgálati gyógyszert kapják, utasítják, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 31 hétig tartsák be a fogamzásgátlást; azoospermiás férfiaknak nincs szükségük fogamzásgátlásra
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat-karcinómában, nyálmirigyben vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek
- Anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegek; angina ismert diagnózisa határozza meg; vagy a mellkasi nyomás, szorítás, a mellkasból a karokba, vállakba vagy nyakba sugárzó fájdalom határozza meg; erőkifejtéssel vagy anélkül
- Nitrátot szedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 28 nap során hetente több mint egy alkalommal PDE5-gátlót szedtek
- Priapizmust okozó másodlagos állapotban (sarlósejtes vérszegénység) szenvedő betegek
- Bármilyen monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Bármilyen anamnézisben szereplő allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat; kivételek közé tartozik a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, a felületes hólyagrák vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át; azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, gyógyító szándékkal kell kezelni, és a diagnózist követően 2 évig betegségmentesnek kell maradniuk.
- Az immunhiány diagnosztizálása vagy a jelenlegi immunszuppresszív terápia, beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb prednizont, a felvételt követő 14 napon belül nem megengedett.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségük van, vagy akiknek dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely szisztémás szteroidokat (> 10 mg napi prednizon egyenérték) vagy immunszuppresszív szereket igényel; a vitiligo-ban, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek kivételt képeznének e szabály alól. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok és adrenapótló szteroid adagok = <10 mg napi prednizon-egyenérték megengedettek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból; nem zárják ki a vizsgálatból a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyokat, akik stabil hormonpótlásra vagy Sjorgen-szindrómában szenvednek.
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Nem kontrollált, egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzést, vagy olyan ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség(ek)et, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
- Ismert humán immunhiány vírus fertőzésben (HIV 1/2 antitestek) vagy szerzett immunhiányos szindrómában (HIV/AIDS), aktív hepatitis B-ben (például hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C-ben (például hepatitis C vírus) szenvedő betegek. HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható)
- Betegek, akiknél a jelenlegi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás bármilyen jele van
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ILD vagy nem fertőző tüdőgyulladás volt, amely szteroid kezelést igényelt
- Azok a betegek, akik a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül élő vakcinát kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: I. kar (nivolumab)
A betegek nivolumab IV-et kapnak 60 percen keresztül a 3. és 17. napon, és a 31. napon műtéten esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
|
KÍSÉRLETI: II. kar (nivolumab, tadalafil)
A betegek a 3. és 17. napon 60 percen keresztül IV nivolumabot, a 3-31. napon pedig PO QD tadalafilt kapnak.
A betegek ezután a 31. napon műtéten esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Műtéten átesni
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az immunsejtek polarizációjában (Th1/Th2; M1/M2) perifériás vérben és tumormintákban multiplex citokinanalízissel
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés 31. napjáig
|
Elemezze az immunsejtek polarizációját (Th1/Th2; M1/M2) a perifériás vérben és a tumorminták felülúszói a gyulladásos markerek teljes paneljét vizsgálják meg a Luminex technológia és a milliplex MAP humán citokin/kemokin mágneses készlet I segítségével.
|
Kiindulási állapot a kezelés 31. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intratumorális immunsejt-populációk prevalenciája
Időkeret: Alapállapot akár 29 hónapig
|
Immunhisztokémiát (IHC) fogunk használni az intratumorális immunsejt-populációk prevalenciájának meghatározására nivolumabbal és tadalafillal kezelt betegeknél, összehasonlítva a nivolumabbal kezelt betegekkel.
|
Alapállapot akár 29 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Luginbuhl, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Nivolumab
- Tadalafil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17P.210
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gége
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyBefejezve
-
Regina Elena Cancer InstituteToborzás
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalGége | Gégebetegség | Laryngectomia | Larynx stenosis | GégetörésEgyesült Államok
-
Muhammad RashidBefejezveHangszálbénulás | Presbylarynges | Phonasthenia | Idiopátiás hangszálbénulás | Ca LarynxPakisztán
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Medical Research Agency, PolandToborzásParanasalis sinus carcinoma | A szájüreg laphámsejtes karcinóma | Larynx carcinoma | Garat karcinómaLengyelország
-
ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveA hypopharynx laphámsejtes karcinóma | Larynx carcinomaNémetország, Ausztria
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityToborzásLaryngealis szűkület | Glottikus karcinóma | Glottic Web of Larynx | Laryngealis leukoplakia | Gégepolip | Laryngealis papillomaKína
-
Christian von BuchwaldCopenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology, Head...ToborzásFej- és Nyakrák | A fej és a nyak daganatai | Nasopharyngealis karcinóma | Orrgaratrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Pajzsmirigy neoplazmák | Pajzsmirigy karcinóma | Pajzsmirigy rák | Szájrák | Oropharynx rák | Nyálmirigy-daganatok | Szájüregi rák | Orális neoplazma | Gégerák | Nyálmirigy rák | Oropharynx carcinoma | Nyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekDánia
Klinikai vizsgálatok a Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...MegszűntMéhnyakrákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Chile, Görögország, Argentína
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.MegszűntIsmétlődő glioblasztómaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveTüdőrákOlaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Svájc, Pu... és több
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktív, nem toborzóElőrehaladott vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzásRelapszus/refrakter ALK+ anaplasztikus nagysejtes limfómaFranciaország, Dánia, Hollandia