強迫性障害およびチック障害におけるオンダンセトロンの効果
2024年4月10日 更新者：NYU Langone Health
このプロジェクトでは、強迫性障害 (OCD) およびチック障害 (TD) の患者の症状および脳機能について、プラセボと比較して 24 mg/日のオンダンセトロンを 4 週間使用した場合を調査します。
患者は、オンダンセトロンまたはプラセボを 4 週間投与するように無作為に割り付けられ、MRI スキャンと症状の評価がベースライン時 (薬剤投与前) および 4 週間の終わりに行われます。
患者はまた、症状評価のために試験開始から約 2 週間後に研究室に来るように求められます。
研究者らは、4 週間後には、プラセボと比較してオンダンセトロンと比較して、感覚症状と島皮質および感覚運動皮質の活性化がベースラインから大幅に減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
多くの精神障害は、体内から生じる感覚体験の変化に関連しています。 例としては、Tic/Tourette 障害における筋肉、皮膚、関節、または内臓の感覚または衝動の経験の増加、「正しくない経験」または嫌悪感の症状を伴う OCD 患者、および抜毛症または擦過障害などの他の障害が含まれます。 OCD では、これらの感覚現象は患者の約半数に発生し、早期発症に関連しており、OCD に対する従来の認知行動アプローチでは治療が難しい可能性があります。 興味深いことに、OCD の感覚現象はトゥレット症候群に関連しており、主にチックに使用される薬理学的治療に反応します。 このように、異常な感覚処理は、さまざまな精神疾患を結びつける基本的なメカニズムである可能性があります。
身体感覚に注意を向けるプロセスは内受容と呼ばれ、その異常は感覚現象に関連している可能性があります。 研究により、島、前帯状皮質 (ACC)、および感覚運動皮質を含む皮質内受容回路が明らかになりました。 オンダンセトロン (OND) は、上記の内受容回路の変調の良い候補です。 これは、末梢および中枢受容体の両方に作用する選択的 5-HT3 (セロトニン) 受容体アンタゴニストです。 OND は、化学療法、放射線療法、麻酔、およびオピオイド誘発性嘔吐による吐き気と嘔吐の治療に長い間使用されてきました。 また、OCD とトゥレット障害の両方の治療に単独で、または補助療法として使用されており、小規模な臨床試験である程度の有効性が示されています。 オンダンセトロンがOCDおよびチック障害の症状を改善するメカニズムは不明ですが、研究者の以前の研究では、オンダンセトロンの単回投与が健康な対照者の島皮質および体性感覚皮質の活性化を低下させることがわかりました. この作業のフォローアップとして、現在のプロトコルでは、OCD またはチック症患者の症状と脳機能に対する 4 週間の 24 mg/日のオンダンセトロンとプラセボの効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10962
- The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳から60歳までの医学的に健康でなければなりません
- 流暢な英語（話すことと書くこと）
- -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従って、強迫性障害（OCD）またはチック障害（OCD）の現在の診断を受けている必要があります。
- -患者は投薬を受けていないか、抗うつ薬を服用していて、少なくとも6週間安定している必要があります
除外基準:
- -精神病、双極性障害、または主要な発達障害（自閉症/アスペルガー障害、広汎性発達障害）の現在または以前の診断。 アルコールまたは物質使用障害（中等度または重度）の現在の診断も除外されます。
- 研究手順の完了を妨げる障害または健康上の問題 (例: 色盲、重度の手根管症候群など）。
- -器質的精神症候群、頭部外傷、片頭痛、発作、その他の中枢神経系（CNS）神経疾患、または上記以外の重大な医学的疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- -オンダンセトロンを服用すると、悪影響のリスクを高める病状またはその他の素因を持つ被験者。 これらには、薬物アレルギーまたはオンダンセトロン（または他の5-HT3アンタゴニスト）に対する既知の過敏症、心臓病、うっ血性心不全、心臓リズム障害、先天性QT延長症候群、電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症) または肝障害。
- アポモルヒネの服用を報告した被験者は除外されます。
- 異常な心電図を持つ被験者は、参加から除外されるか、適格性のさらなる評価のために心臓専門医に紹介されます。
- 異常な肝機能または電解質（血液検査によって決定される）を有する被験者は、研究チームの医師が参加するのが危険であると判断した場合、参加から除外されます。
- 他の 5-HT3 拮抗薬との交差反応が報告されているため、5-HT3 拮抗薬を服用している個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン (OND)
24mg/日を4週間
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吐き気や嘔吐の治療に一般的に使用される 5-HT3 (セロトニン受容体 3 型) 拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PL)
プラセボ錠剤
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プラセボ相当
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活性化の変化 - 皮質皮質
時間枠：ベースライン、4 週目
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脳活性化の変化は、島皮質における血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号変化のパラメーター推定によって測定されます。
太字の信号は、MRI スキャン セッション中に撮影された機能的 MRI によってキャプチャされます。
参加者は、MRIスキャナーで「身体に焦点を当てた」ビデオ（例：手を撫でるブラシのクローズアップ）と、同様のタイプの動きを描いたコントロールビデオ（例：テーブル上を移動するペン）の身体部分は映していないビデオを交互に視聴した。
分析では、対照ビデオと比較して、身体に焦点を当てたビデオの視聴中のベースラインと最終の間の脳活性化の変化を調べました。
結果の尺度は、右および左の島の関心領域全体で平均化された脳活性化の変化 (ベースラインから最終値を引いたもの) です。
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ベースライン、4 週目
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脳活性化の変化 - 体性感覚皮質
時間枠：ベースライン、4 週目
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脳活性化の変化は、体性感覚皮質における血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号変化のパラメーター推定によって測定されます。
太字の信号は、MRI スキャン セッション中に撮影された機能的 MRI によってキャプチャされます。
参加者は、MRIスキャナーで「身体に焦点を当てた」ビデオ（例：手を撫でるブラシのクローズアップ）と、同様のタイプの動きを描いたコントロールビデオ（例：テーブル上を移動するペン）の身体部分は映していないビデオを交互に視聴した。
分析では、対照ビデオと比較して、身体に焦点を当てたビデオの視聴中のベースラインと最終の間の脳活性化の変化を調べました。
結果の尺度は、左右の中心後回の対象領域全体で平均化された脳活性化の変化 (ベースラインから最終値を引いたもの) です。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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Y-BOCS は、強迫性障害患者の症状の重症度と種類を評価するように設計されています。
一般に、項目は患者のレポートによって異なります。ただし、最終的な評価は面接者の臨床的判断に基づいています。
尺度は、症状の重症度のレベルを決定するために合計された 10 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアの減少は、観察期間中に症状の重症度が減少したことを示します。
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ベースライン、4 週目
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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YGTSS は、数、頻度、強度、複雑さ、干渉などのさまざまな次元で、運動および音声チック症状の全体的な重症度を評価するように設計されています。
合計スコアは、5 つの運動チック項目と 5 つの音声 (音声) チック項目の合計であり、0 から 50 までの範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
スコアの減少は、観察期間中に重症度が減少したことを示します。
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ベースライン、4 週目
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感覚現象スケール（SPS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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SPS は、感覚現象の有無を評価する臨床医評価の尺度です。
これには、身体的感覚、「ちょうどいい」感覚、不完全さ、全体的なエネルギーや内面の緊張の蓄積、衝動など、さまざまな種類の感覚現象の例を記載したチェックリストが含まれています。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な感覚現象を示します。
スコア 6 以上は、感覚現象が中等度以上の重症度であると定義されます。
スコアの減少は、観察期間中に重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Stern, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-01608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画 プロジェクトは登録され、結果は ClinicalTrials.gov に報告されます。
神経画像データと関連ファイル (例:
タスク中に生成された行動反応データ) は匿名化され、他の研究者が使用できるように提供されます。
匿名化には、画像ファイル ヘッダーからの機密データの削除が含まれます (例:
名前、生年月日）。
匿名化された最終データセットは、要求に応じて利用可能になり、データの取得方法に関する情報を提供するラボの Web サイトで発表されます。
さらに、最終データは Open fMRI プロジェクトなどの適切な公開データベースにアップロードされ、広く利用できるようになります。
データ共有は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) を含む地方、州、および連邦の法律および規制、ならびに機関のポリシーおよびレビューに準拠します。
IPD 共有時間枠
データは、調査チームが一次および二次分析の結果を公開したときに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには、PI に対して書面による要求を行う必要があります。
この要求には、計画された分析とデータの利用を詳述した要約の提供と、データを他の人と共有しないという署名済みの同意書の提供が含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
オンダンセトロンの臨床試験
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... と他の協力者完了
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）