Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'ondansétron dans les troubles obsessionnels compulsifs et les tics

13 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Ce projet étudie l'utilisation de 4 semaines de 24 mg/jour d'ondansétron par rapport à un placebo sur les symptômes et le fonctionnement du cerveau chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et de tics (TD). Les patients seront randomisés pour recevoir de l'ondansétron ou un placebo pendant 4 semaines, avec des examens IRM et des évaluations des symptômes survenant au départ (avant tout médicament) et à la fin des 4 semaines. Les patients seront également invités à venir au laboratoire environ 2 semaines après le début de l'essai pour une évaluation des symptômes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après 4 semaines, il y aura une plus grande réduction par rapport au départ des symptômes sensoriels et de l'activation de l'insula et du cortex sensorimoteur par rapport à l'ondansétron par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux troubles psychiatriques sont associés à des expériences sensorielles altérées provenant de l'intérieur du corps. Les exemples incluent une expérience accrue de sensations ou d'envies dans les muscles, la peau, les articulations ou les organes viscéraux dans les troubles du tic/de la tourette, les patients atteints de TOC présentant des symptômes de "pas seulement de bonnes expériences" ou une sensibilité au dégoût, et d'autres troubles tels que la trichotillomanie ou le trouble d'excoriation. Dans le TOC, ces phénomènes sensoriels surviennent chez environ la moitié des patients, sont associés à un âge d'apparition plus précoce et peuvent être plus difficiles à traiter avec les approches cognitivo-comportementales classiques du TOC. Fait intéressant, les phénomènes sensoriels du TOC sont associés au syndrome de Tourette et répondent aux traitements pharmacologiques principalement utilisés pour les tics. En tant que tel, le traitement sensoriel anormal peut être un mécanisme de base qui relie divers troubles psychiatriques.

Le processus d'attention aux sensations corporelles est appelé intéroception, dont l'anomalie peut être liée à des phénomènes sensoriels. La recherche a révélé un circuit intéroceptif cortical impliquant l'insula, le cortex cingulaire antérieur (ACC) et le cortex sensorimoteur. L'ondansétron (OND) est un bon candidat pour la modulation du circuit intéroceptif décrit ci-dessus. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 (sérotonine) qui agit à la fois sur les récepteurs périphériques et centraux. L'OND est utilisé depuis longtemps pour traiter les nausées et les vomissements dus à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à l'anesthésie et aux vomissements induits par les opioïdes. Il a également été utilisé seul ou en tant que traitement d'appoint pour le traitement du TOC et du trouble de la Tourette, montrant une certaine efficacité dans de petits essais cliniques. Les mécanismes par lesquels l'ondansétron améliore les symptômes du TOC et des tics sont inconnus, bien que l'étude précédente de l'investigateur ait révélé que des doses uniques d'ondansétron réduisent l'activation de l'insula et du cortex somatosensoriel chez les témoins sains. Dans le prolongement de ces travaux, le protocole actuel comparera les effets de 24 mg/jour d'ondansétron par rapport à un placebo pendant 4 semaines chez des patients atteints de TOC ou de tics sur les symptômes et le fonctionnement cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être médicalement en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans
  • Anglais courant (parlé et écrit)
  • Les patients doivent avoir un diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ou de tic nerveux (TOC) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) avec une sévérité modérée ou supérieure du trouble et une sévérité modérée ou supérieure des phénomènes sensoriels
  • Les patients doivent être non médicamentés ou prendre des antidépresseurs, stables depuis au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de toute psychose, trouble bipolaire ou trouble majeur du développement (autisme/trouble d'Asperger, trouble envahissant du développement). Le diagnostic actuel de trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances (modéré ou grave) sera également exclusif.
  • Tout handicap ou problème de santé qui les empêche de terminer les procédures d'étude (par ex. daltonisme, syndrome du canal carpien sévère, etc.).
  • Antécédents de syndromes mentaux organiques, de traumatismes crâniens, de migraines, de convulsions, d'autres maladies neurologiques du système nerveux central (SNC) ou de maladies médicales importantes autres que celles énumérées ci-dessus.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.
  • Sujets ayant une condition médicale ou une autre prédisposition qui augmente le risque d'effets indésirables lors de la prise d'ondansétron. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les personnes souffrant d'allergies médicamenteuses ou d'hypersensibilité connue à l'ondansétron (ou à d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3), les maladies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles du rythme cardiaque, le syndrome congénital du QT long, les anomalies électrolytiques (p. ex., hypokaliémie, hypomagnésémie) ou une insuffisance hépatique.
  • Les sujets qui déclarent prendre de l'apomorphine seront exclus.
  • Les sujets présentant un ECG anormal seront soit exclus de la participation, soit référés à un cardiologue pour une évaluation plus approfondie de leur éligibilité.
  • Les sujets présentant une fonction hépatique ou des électrolytes anormaux (tels que déterminés par un test sanguin) seront exclus de la participation si un médecin de l'équipe d'étude détermine qu'il est dangereux pour eux de participer.
  • Une réactivité croisée avec d'autres antagonistes 5-HT3 a été rapportée, de sorte que toute personne prenant un antagoniste 5-HT3 sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron (OND)
24 mg/jour pendant 4 semaines
Médicament: Ondansétron
Antagoniste 5-HT3 (récepteur de la sérotonine de type 3) couramment utilisé pour traiter les nausées et les vomissements
Autres noms:
  • Zofran
Comparateur placebo: Placebo (PL)
Pilule placebo
Médicament: Placebo
équivalent placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale - Insula Cortex
Délai: Base de référence, semaine 4
Le changement dans l'activation cérébrale est mesuré par le pourcentage de changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex de l'insula. Le signal BOLD est capturé via une IRM fonctionnelle prise pendant les sessions d'examen IRM. Les participants ont visionné des vidéos "axées sur le corps" (par exemple, des gros plans d'un pinceau caressant une main) en alternance avec des vidéos de contrôle illustrant des types de mouvements similaires mais sans parties du corps (par exemple, un stylo se déplaçant sur une table) dans un scanner IRM. L'analyse a examiné le changement d'activation du cerveau entre la ligne de base et la finale lors de la visualisation de vidéos centrées sur le corps par rapport aux vidéos de contrôle. La mesure des résultats est le changement d'activation cérébrale (de base moins final) moyenné dans les régions d'intérêt de l'insula droite et gauche.
Base de référence, semaine 4
Modification de l'activation cérébrale - Cortex somatosensoriel
Délai: Base de référence, semaine 4
Le changement d'activation cérébrale est mesuré par le pourcentage de changement de signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex somatosensoriel. Le signal BOLD est capturé via une IRM fonctionnelle prise pendant les sessions d'examen IRM. Les participants ont visionné des vidéos "axées sur le corps" (par exemple, des gros plans d'un pinceau caressant une main) en alternance avec des vidéos de contrôle illustrant des types de mouvements similaires mais sans parties du corps (par exemple, un stylo se déplaçant sur une table) dans un scanner IRM. L'analyse a examiné le changement d'activation du cerveau entre la ligne de base et la finale lors de la visualisation de vidéos centrées sur le corps par rapport aux vidéos de contrôle. La mesure des résultats est le changement d'activation cérébrale (de base moins final) moyenné dans les régions d'intérêt du gyrus post-central droit et gauche.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: Base de référence, semaine 4
Y-BOCS est conçu pour évaluer la gravité et le type de symptômes chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif. En général, les items dépendent du rapport du patient ; cependant, la note finale est basée sur le jugement clinique de l'intervieweur. L'échelle se compose de 10 éléments additionnés pour déterminer le niveau de gravité des symptômes. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Une diminution des scores indique que la gravité des symptômes a diminué au cours de la période d'observation.
Base de référence, semaine 4
Changement du score de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (YGTSS)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le YGTSS est conçu pour évaluer la gravité globale des symptômes de tics moteurs et phoniques dans une gamme de dimensions : nombre, fréquence, intensité, complexité et interférence. Le score total est la somme des 5 éléments de tic moteur et des 5 éléments de tic phonique (vocal) et varie de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité. Une diminution des scores indique que la gravité a diminué au cours de la période d'observation.
Base de référence, semaine 4
Modification du score de l'échelle des phénomènes sensoriels (SPS)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le SPS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la présence ou l'absence de phénomènes sensoriels. Il contient une liste de contrôle avec des exemples de différents types de phénomènes sensoriels, y compris les sensations physiques, les sensations "justes", l'incomplétude, l'accumulation générale d'énergie ou de tension intérieure et les pulsions. Le score total varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant des phénomènes sensoriels plus graves. Un score de 6 ou plus est défini comme une sévérité modérée ou supérieure des phénomènes sensoriels. Une diminution des scores indique que la gravité a diminué au cours de la période d'observation.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des données Le projet sera enregistré et les résultats communiqués sur ClinicalTrials.gov. Données de neuroimagerie et fichiers associés (par ex. les données de réponse comportementale générées au cours des tâches) seront anonymisées et fournies pour être utilisées par d'autres chercheurs. L'anonymisation comprendra la suppression des données sensibles des en-têtes de fichiers image (par ex. nom, date de naissance). L'ensemble de données final anonymisé sera mis à disposition sur demande, avec une annonce sur le site Web du laboratoire fournissant des informations sur la façon d'obtenir les données. De plus, les données finales seront téléchargées dans une base de données publique appropriée, telle que le projet Open fMRI, pour une large disponibilité. Le partage de données sera conforme aux lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ainsi qu'aux politiques et révisions institutionnelles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque l'équipe de l'étude aura publié les résultats de nos analyses primaires et secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Une demande écrite doit être faite au PI pour l'accès aux données. Cette demande impliquera de fournir un résumé détaillant les analyses et l'utilisation prévues des données et un accord signé de ne pas partager les données avec une autre personne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner