Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ondansetronu na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i tiki

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W ramach tego projektu badane jest zastosowanie ondansetronu w dawce 24 mg/dobę przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo na objawy i funkcjonowanie mózgu u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) i tikami (TD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących ondansetron lub placebo przez 4 tygodnie, z badaniem MRI i oceną objawów na początku badania (przed jakimkolwiek lekiem) i na koniec 4 tygodni. Pacjenci zostaną również poproszeni o przyjście do laboratorium około 2 tygodni przed badaniem w celu oceny objawów. Badacze wysuwają hipotezę, że po 4 tygodniach nastąpi większe zmniejszenie objawów czuciowych oraz aktywacji wyspy i kory czuciowo-ruchowej w porównaniu z ondansetronem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele zaburzeń psychicznych wiąże się ze zmienionymi doznaniami zmysłowymi wynikającymi z wnętrza ciała. Przykłady obejmują zwiększone doznania czucia lub popędów w mięśniach, skórze, stawach lub narządach trzewnych w zaburzeniach Tic/Tourette'a, pacjenci z OCD z objawami „niewłaściwych doświadczeń” lub wrażliwością na wstręt oraz inne zaburzenia, takie jak trichotillomania lub zaburzenie wydalania. W OCD te zjawiska czuciowe występują u około połowy pacjentów, są związane z wcześniejszym wiekiem wystąpienia i mogą być trudniejsze do leczenia za pomocą klasycznych podejść poznawczo-behawioralnych do OCD. Interesujące jest to, że zjawiska sensoryczne w OCD są związane z zespołem Tourette'a i reagują na leczenie farmakologiczne stosowane głównie w przypadku tików. Jako takie, nieprawidłowe przetwarzanie sensoryczne może być podstawowym mechanizmem łączącym różne zaburzenia psychiczne.

Proces zajmowania się doznaniami cielesnymi określany jest jako interocepcja, której nieprawidłowość może być związana ze zjawiskami zmysłowymi. Badania ujawniły korowy obwód interoceptywny obejmujący wyspę, przednią korę zakrętu obręczy (ACC) i korę czuciowo-ruchową. Ondansetron (OND) jest dobrym kandydatem do modulacji opisanego powyżej obwodu interoceptywnego. Jest selektywnym antagonistą receptora 5-HT3 (serotoniny), który działa zarówno na receptory obwodowe, jak i ośrodkowe. OND od dawna stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią, radioterapią, znieczuleniem i wymiotami wywołanymi opioidami. Był również stosowany samodzielnie lub jako terapia wspomagająca w leczeniu zarówno OCD, jak i zespołu Tourette'a, wykazując pewną skuteczność w małych badaniach klinicznych. Mechanizmy, dzięki którym ondansetron łagodzi objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i tików, są nieznane, chociaż wcześniejsze badanie badacza wykazało, że pojedyncze dawki ondansetronu zmniejszają aktywację wyspy i kory somatosensorycznej u zdrowych osób z grupy kontrolnej. W ramach kontynuacji tej pracy obecny protokół porówna wpływ ondansetronu w dawce 24 mg/dobę z placebo przez 4 tygodnie u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub tikami na objawy i funkcjonowanie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdrowi pod względem medycznym, w wieku od 18 do 60 lat
  • Biegły (w mowie i piśmie) w języku angielskim
  • Pacjenci muszą mieć aktualne rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) lub tików (OCD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) z umiarkowanym lub większym nasileniem zaburzeń oraz umiarkowanym lub większym nasileniem zjawisk czuciowych
  • Pacjenci muszą być nieleczeni lub przyjmować leki przeciwdepresyjne, stabilni przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub poważnego zaburzenia rozwojowego (autyzm/zespół Aspergera, całościowe zaburzenie rozwojowe). Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (umiarkowanych lub ciężkich) również będzie wykluczająca.
  • Każda niepełnosprawność lub problem zdrowotny, który uniemożliwia im ukończenie procedur studiów (np. daltonizm, ciężki zespół cieśni nadgarstka itp.).
  • Historia organicznych zespołów psychicznych, urazów głowy, migren, drgawek, innych chorób neurologicznych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub poważnych chorób medycznych innych niż wymienione powyżej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
  • Osoby ze stanem chorobowym lub innymi predyspozycjami, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ondansetronu. Należą do nich między innymi osoby z alergiami na leki lub znaną nadwrażliwością na ondansetron (lub innych antagonistów 5-HT3), chorobami serca, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi (np. hipomagnezemia) lub zaburzenia czynności wątroby.
  • Pacjenci, którzy zgłoszą przyjmowanie apomorfiny, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG zostaną wykluczeni z udziału lub skierowani do kardiologa w celu dalszej oceny kwalifikowalności.
  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub elektrolitami (określonymi na podstawie badania krwi) zostaną wykluczone z udziału, jeśli lekarz zespołu badawczego stwierdzi, że udział w badaniu jest dla nich niebezpieczny.
  • Zgłaszano reaktywność krzyżową z innymi antagonistami 5-HT3, więc każda osoba przyjmująca antagonistę 5-HT3 zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ondansetron (OND)
24 mg/dobę przez 4 tygodnie
Lek: Ondansetron
Antagonista 5-HT3 (receptor serotoninowy typu 3), powszechnie stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
Inne nazwy:
  • Zofran
Komparator placebo: Placebo (PL)
Pigułka placebo
Lek: Placebo
odpowiednik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w aktywacji mózgu – wyspa kora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmianę aktywacji mózgu mierzy się za pomocą estymacji parametrów zmiany sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w korze wyspy. Sygnał BOLD jest rejestrowany za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego podczas sesji skanowania MRI. Uczestnicy oglądali filmy wideo „skoncentrowane na ciele” (np. zbliżenia pędzla gładzącego dłoń) na przemian z filmami kontrolnymi przedstawiającymi podobne typy ruchów, ale bez części ciała (np. długopis poruszający się po stole) w skanerze MRI. W analizie zbadano zmianę aktywacji mózgu pomiędzy wartością wyjściową a końcową podczas oglądania filmów skupiających się na ciele w porównaniu z filmami kontrolnymi. Miarą wyniku jest zmiana aktywacji mózgu (wartość podstawowa minus końcowa) uśredniona dla interesujących obszarów prawej i lewej wyspy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana aktywacji mózgu – kora somatosensoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmianę aktywacji mózgu mierzy się za pomocą estymacji parametrów zmiany sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w korze somatosensorycznej. Sygnał BOLD jest rejestrowany za pomocą funkcjonalnego MRI wykonanego podczas sesji skanowania MRI. Uczestnicy oglądali filmy wideo „skoncentrowane na ciele” (np. zbliżenia pędzla gładzącego dłoń) na przemian z filmami kontrolnymi przedstawiającymi podobne typy ruchów, ale bez części ciała (np. długopis poruszający się po stole) w skanerze MRI. W analizie zbadano zmianę aktywacji mózgu pomiędzy wartością wyjściową a końcową podczas oglądania filmów skupiających się na ciele w porównaniu z filmami kontrolnymi. Miarą wyniku jest zmiana aktywacji mózgu (wartość wyjściowa minus końcowa) uśredniona dla prawego i lewego obszaru zainteresowania zakrętu postcentralnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Y-BOCS ma na celu ocenę nasilenia i rodzaju objawów u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ogólnie pozycje zależą od raportu pacjenta; jednakże ostateczna ocena opiera się na ocenie klinicznej osoby przeprowadzającej wywiad. Skala składa się z 10 pozycji sumowanych w celu określenia stopnia nasilenia objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyniku Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
YGTSS ma na celu ocenę ogólnego nasilenia objawów tików ruchowych i fonicznych w różnych wymiarach: liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Całkowity wynik jest sumą 5 elementów dotyczących tików motorycznych i 5 elementów dotyczących tików fonicznych (wokalnych) i mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie ciężkości w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyniku w skali zjawisk sensorycznych (SPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SPS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia obecność lub brak zjawisk czuciowych. Zawiera listę kontrolną z przykładami różnych typów zjawisk sensorycznych, w tym doznań fizycznych, „właściwych” doznań, niekompletności, ogólnej energii lub narastania wewnętrznego napięcia i popędów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zjawiska sensoryczne. Wynik 6 lub więcej definiuje się jako umiarkowane lub większe nasilenie zjawisk czuciowych. Spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie ciężkości w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych Projekt zostanie zarejestrowany, a wyniki przedstawione na stronie ClinicalTrials.gov. Dane neuroobrazowania i powiązane pliki (np. dane dotyczące reakcji behawioralnych generowane podczas zadań) zostaną usunięte z elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione innym badaczom. Deidentyfikacja będzie obejmować usunięcie wrażliwych danych z nagłówków plików graficznych (np. imię i nazwisko, data urodzenia). Zanonimizowany ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony na żądanie, wraz z ogłoszeniem na stronie internetowej laboratorium zawierającym informacje o sposobie pozyskania danych. Ponadto ostateczne dane zostaną przesłane do odpowiedniej publicznej bazy danych, takiej jak projekt Open fMRI, w celu ich szerokiej dostępności. Udostępnianie danych będzie zgodne z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi, w tym ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a także z politykami instytucjonalnymi i przeglądami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione, gdy zespół badawczy opublikuje wyniki naszych analiz pierwotnych i wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych, należy złożyć pisemny wniosek do IP. Żądanie to będzie wymagało dostarczenia streszczenia szczegółowo opisującego planowane analizy i wykorzystanie danych oraz podpisanej zgody na nieudostępnianie danych innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj