Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron hatásai rögeszmés-kényszeres és tic-betegségekben

2023. június 13. frissítette: NYU Langone Health
Ez a projekt a 4 hetes 24 mg/nap ondanszetron alkalmazását vizsgálja a placebóval összehasonlítva a tünetek és az agyműködés kezelésére rögeszmés-kényszeres rendellenességben (OCD) és tic-zavarban (TD) szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 4 hétig ondanszetront vagy placebót kapjanak, az MRI-vizsgálatokkal és a tünetek értékelésével a kiinduláskor (bármely gyógyszer alkalmazása előtt) és a 4 hét végén. A betegeket arra is felkérik, hogy jöjjenek be a laboratóriumba körülbelül 2 héttel a vizsgálat után a tünetek felmérésére. A kutatók azt feltételezik, hogy 4 hét elteltével a szenzoros tünetek, valamint az insula és a szenzomotoros kéreg aktiválódása nagyobb mértékben csökken a kiindulási állapothoz képest, mint az ondansetron, mint a placebó esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok pszichiátriai rendellenesség a testen belüli megváltozott érzékszervi tapasztalatokhoz kapcsolódik. Példák közé tartozik az izmok, bőr, ízületek vagy zsigeri szervek fokozott érzetének vagy késztetésének megtapasztalása Tic/Tourette-betegségben, OCD-s betegek, akiknél a „nem csak megfelelő tapasztalatok” vagy az undorérzékenység tünetei vannak, és egyéb rendellenességek, például trichotillománia vagy excoriációs rendellenesség. Az OCD-ben ezek a szenzoros jelenségek a betegek körülbelül felében fordulnak elő, korai életkorhoz kapcsolódnak, és nehezebb lehet kezelni az OCD klasszikus kognitív-viselkedési megközelítésével. Érdekes, hogy az OCD szenzoros jelenségei Tourette-szindrómához kapcsolódnak, és reagálnak az elsősorban a tics kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelésekre. Mint ilyen, a kóros szenzoros feldolgozás olyan alapvető mechanizmus lehet, amely különféle pszichiátriai rendellenességeket kapcsol össze.

A testérzések kezelésének folyamatát interocepciónak nevezik, melynek rendellenessége érzékszervi jelenségekkel hozható összefüggésbe. A kutatások feltártak egy kérgi interoceptív áramkört, amely magában foglalja az insulát, az elülső cingulate cortexet (ACC) és a szenzomotoros kérget. Az ondansetron (OND) jó jelölt a fent leírt interoceptív áramkör modulálására. Ez egy szelektív 5-HT3 (szerotonin) receptor antagonista, amely mind a perifériás, mind a központi receptorokra hat. Az OND-t régóta használják a kemoterápia, a sugárterápia, az érzéstelenítés és az opioidok által kiváltott hányás okozta hányinger és hányás kezelésére. Önmagában vagy kiegészítő terápiaként is alkalmazták mind az OCD, mind a Tourette-betegség kezelésére, kis klinikai vizsgálatok során némi hatékonyságot mutatva. Nem ismertek azok a mechanizmusok, amelyek révén az ondansetron javítja az OCD és tic rendellenességek tüneteit, bár a kutató korábbi tanulmánya azt találta, hogy az ondansetron egyszeri dózisai csökkentik az insula és a szomatoszenzoros kéreg aktiválódását egészséges kontrollokban. E munka folytatásaként a jelenlegi protokoll összehasonlítja a napi 24 mg ondansetron és a placebó hatását 4 héten keresztül OCD- vagy Tic-betegségben szenvedő betegeknél a tünetekre és az agyműködésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek egészségügyileg egészségesnek, 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük
  • Folyékony angol nyelvtudás (beszéd és írás).
  • A betegeknél a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) vagy tic-zavar (OCD) aktuális diagnózisa kell, hogy legyen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint, mérsékelt vagy annál súlyosabb rendellenességgel és közepes vagy súlyosabb szenzoros jelenségekkel.
  • A betegeknek nem gyógyszeresnek kell lenniük, vagy antidepresszánsokat kell szedniük, és legalább 6 hétig stabilnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichózis, bipoláris zavar vagy súlyos fejlődési rendellenesség (autista/Asperger-kór, pervazív fejlődési rendellenesség) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa. Az alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség (közepes vagy súlyos) jelenlegi diagnózisa szintén kizárás.
  • Bármilyen fogyatékosság vagy egészségügyi probléma, amely megakadályozza őket abban, hogy tanulmányi eljárásokat végezzenek (pl. színvakság, súlyos kéztőalagút szindróma stb.).
  • Szerves mentális szindrómák, fejsérülés, migrén, görcsrohamok, egyéb központi idegrendszeri (CNS) neurológiai betegség vagy a fent felsoroltaktól eltérő jelentős egészségügyi betegség anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
  • Olyan betegeknél, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van vagy más hajlamuk van, amely az ondansetron szedése során növeli a mellékhatások kockázatát. Ide tartoznak többek között a gyógyszerallergiában vagy az ondanszetronnal (vagy más 5-HT3 antagonistákkal) szembeni túlérzékenységben szenvedő egyének, szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, veleszületett hosszú QT-szindróma, elektrolit-rendellenességek (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia) vagy májkárosodás.
  • Az apomorfint szedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • A kóros EKG-val rendelkező alanyokat vagy kizárják a részvételből, vagy kardiológushoz utalják a jogosultság további értékelésére.
  • A kóros májműködésű vagy elektrolitszintű alanyokat (vérvizsgálat alapján) kizárják a részvételből, ha a vizsgálati csoport orvosa úgy ítéli meg, hogy számukra nem biztonságos a részvétel.
  • Keresztreakciót jelentettek más 5-HT3 antagonistákkal, így minden 5-HT3 antagonistát szedő egyén kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetron (OND)
24 mg/nap 4 hétig
Drog: Ondansetron
5-HT3 (szerotonin receptor 3-as típusú) antagonista, amelyet gyakran használnak hányinger és hányás kezelésére
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo (PL)
Placebo tabletta
Drog: Placebo
placebóval egyenértékű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agy aktiválásában – Insula Cortex
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az agyi aktiváció változását az insula kéregben bekövetkezett százalékos vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelváltozással mérjük. A BOLD jelet az MRI szkennelés során készített funkcionális MRI rögzíti. A résztvevők "testre fókuszáló" videókat néztek (például közeli felvételeket, amint egy ecset simogat egy kezet), felváltva a hasonló típusú mozdulatokat ábrázoló, de testrészek nélkül (pl. asztalon áthaladó toll) vezérlő videókkal egy MRI-szkennerben. Az elemzés az agyi aktiválás változását vizsgálta az alapvonal és a végső között a testre fókuszáló videók megtekintése során a kontrollvideókhoz képest. Az eredmény mértéke az agyi aktiválás változása (alapérték mínusz végső érték), a vizsgált jobb és bal szigeti régiók átlagában.
Alapállapot, 4. hét
Változás az agy aktiválásában – szomatoszenzoros kéreg
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az agyi aktiváció változását a szomatoszenzoros kéreg százalékos vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelváltozásával mérjük. A BOLD jelet az MRI szkennelés során készített funkcionális MRI rögzíti. A résztvevők "testre fókuszáló" videókat néztek (például közeli felvételeket, amint egy ecset simogat egy kezet), felváltva a hasonló típusú mozdulatokat ábrázoló, de testrészek nélkül (pl. asztalon áthaladó toll) vezérlő videókkal egy MRI-szkennerben. Az elemzés az agyi aktiválás változását vizsgálta az alapvonal és a végső között a testre fókuszáló videók megtekintése során a kontrollvideókhoz képest. Az eredmény mértéke az agyi aktiválás változása (Alapvonal mínusz végső), a jobb és bal oldali posztcentrális gyrus érdekelt régiók átlagában.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az Y-BOCS-t arra tervezték, hogy értékelje a tünetek súlyosságát és típusát rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegeknél. Általában a tételek a páciens jelentésétől függenek; a végső értékelés azonban a kérdezőbiztos klinikai megítélésén alapul. A skála 10 tételből áll, amelyek összegzése a tünetek súlyosságának szintjét határozza meg. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a tünetek súlyossága csökkent a megfigyelési időszak alatt.
Alapállapot, 4. hét
Változás a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az YGTSS-t úgy tervezték, hogy értékelje a motoros és fonikus tic tünetek általános súlyosságát számos dimenzióban: szám, frekvencia, intenzitás, összetettség és interferencia. Az összpontszám az 5 motoros tic elem és az 5 hangos (vokális) tic elem összege, és 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek. A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a súlyosság csökkent a megfigyelési időszak alatt.
Alapállapot, 4. hét
Változás a szenzoros jelenségek skálájában (SPS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az SPS egy klinikus által minősített skála, amely az érzékszervi jelenségek jelenlétét vagy hiányát értékeli. Tartalmaz egy ellenőrző listát különböző típusú érzékszervi jelenségek példáival, beleértve a fizikai érzeteket, a "pont megfelelő" érzéseket, a befejezetlenséget, az általános energia- vagy belső feszültség felhalmozódását és a késztetéseket. Az összpontszám 0-15 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb érzékszervi jelenségeket jeleznek. A 6-os vagy annál nagyobb pontszám az érzékszervi jelenségek mérsékelt vagy nagyobb súlyosságát jelenti. A pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a súlyosság csökkent a megfigyelési időszak alatt.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatmegosztási terv A projektet a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják, és az eredményekről jelentést készítenek. Neuroimaging adatok és kapcsolódó fájlok (pl. feladatok során keletkezett viselkedési válaszadatokat) azonosításuk megszüntetésére és más kutatók rendelkezésére bocsátjuk. Az azonosítás megszüntetése magában foglalja az érzékeny adatok eltávolítását a képfájlok fejlécéből (pl. név, születési idő). Az anonimizált végleges adatsort kérésre elérhetővé tesszük, az adatok beszerzésének módjáról a labor honlapján tájékoztatást adunk. Ezenkívül a végső adatokat egy megfelelő nyilvános adatbázisba, például az Open fMRI projektbe töltik fel a széles körű elérhetőség érdekében. Az adatmegosztás megfelel a helyi, állami és szövetségi törvényeknek és szabályozásoknak, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA), valamint az intézményi irányelveket és felülvizsgálatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetőek, amikor a kutatócsoport közzétette elsődleges és másodlagos elemzéseink eredményeit.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés érdekében írásos kérelmet kell benyújtani a PI-hez. Ez a kérelem magában foglalja az adatok tervezett elemzését és felhasználását részletező kivonatot, valamint aláírt megállapodást, hogy az adatokat nem osztják meg más személlyel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel