Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ondansetron vid tvångssyndrom och Tic-störningar

10 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta projekt undersöker användningen av 4 veckor med 24 mg/dag ondansetron jämfört med placebo på symtom och hjärnfunktion hos patienter med tvångssyndrom (OCD) och tic-störningar (TD). Patienterna kommer att randomiseras till att få ondansetron eller placebo under 4 veckor, med MRT-undersökningar och symtombedömningar som sker vid baslinjen (före något läkemedel) och i slutet av de 4 veckorna. Patienterna kommer också att uppmanas att komma till labbet cirka 2 veckor in i prövningen för symtombedömningar. Utredarna antar att det efter 4 veckor kommer att finnas en större minskning från baslinjen av sensoriska symtom och aktivering av isoleringen och sensorimotorisk cortex jämfört med ondansetron jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många psykiatriska störningar är förknippade med förändrade sensoriska upplevelser som uppstår inifrån kroppen. Som exempel kan nämnas ökad upplevelse av förnimmelser eller drifter i muskler, hud, leder eller viscerala organ vid Tic/Tourettes sjukdomar, OCD-patienter med symtom på "inte bara rätt upplevelser" eller äckelkänslighet och andra störningar som trikotillomani eller excoriationsstörning. Vid OCD uppträder dessa sensoriska fenomen hos ungefär hälften av patienterna, är associerade med tidigare debutålder och kan vara svårare att behandla med klassiska kognitiva beteenden för OCD. Av intresse är sensoriska fenomen vid OCD associerade med Tourettes syndrom och svarar på farmakologiska behandlingar som främst används för tics. Som sådan kan onormal sensorisk bearbetning vara en grundläggande mekanism som kopplar ihop olika psykiatriska störningar.

Processen att ta hand om kroppssensationer kallas interoception, vars abnormitet kan vara relaterad till sensoriska fenomen. Forskning har avslöjat en kortikal interoceptiv krets som involverar insula, främre cingulate cortex (ACC) och sensorimotorisk cortex. Ondansetron (OND) är en bra kandidat för moduleringen av den ovan beskrivna interoceptiva kretsen. Det är en selektiv 5-HT3 (serotonin)-receptorantagonist som verkar på både perifera och centrala receptorer. OND har länge använts för att behandla illamående och kräkningar på grund av kemoterapi, strålbehandling, anestesi och opioid-inducerad kräkning. Det har också använts ensamt eller som tilläggsterapi för behandling av både OCD och Tourettes sjukdom, vilket visar viss effekt i små kliniska prövningar. Mekanismerna genom vilka ondansetron förbättrar symtomen vid OCD och tic-störningar är okända, även om utredarens tidigare studie fann att engångsdoser av ondansetron minskar aktiveringen av insula och somatosensorisk cortex hos friska kontroller. Som en uppföljning av detta arbete kommer det nuvarande protokollet att jämföra effekterna av 24 mg/dag av ondansetron jämfört med placebo under 4 veckor hos patienter med OCD eller Tic-störningar på symtom och hjärnfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna ska vara medicinskt friska, mellan 18 och 60 år
  • Flytande (talar och skriver) i engelska
  • Patienter måste ha en aktuell diagnos av tvångssyndrom (OCD) eller tic disorder (OCD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier med måttlig eller större svårighetsgrad av störningen och måttlig eller större svårighetsgrad av sensoriska fenomen
  • Patienter måste vara omedicinerade eller ta antidepressiva medel, stabila i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av någon psykos, bipolär sjukdom eller allvarlig utvecklingsstörning (autism/Aspergers sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning). Nuvarande diagnos av alkohol- eller missbruksstörning (måttlig eller svår) kommer också att vara uteslutande.
  • Alla funktionshinder eller hälsoproblem som hindrar dem från att slutföra studieprocedurer (t.ex. färgblindhet, allvarligt karpaltunnelsyndrom, etc.).
  • Historik med organiska mentala syndrom, huvudtrauma, migrän, kramper, annan neurologisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller annan betydande medicinsk sjukdom än den som anges ovan.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
  • Personer med ett medicinskt tillstånd eller annan predisposition som ökar risken för biverkningar när de tar ondansetron. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, individer med läkemedelsallergier eller känd överkänslighet mot ondansetron (eller andra 5-HT3-antagonister), hjärtsjukdomar, kronisk hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar, medfödda långt QT-syndrom, elektrolytavvikelser (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi) eller nedsatt leverfunktion.
  • Försökspersoner som rapporterar att de tar apomorfin kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner med onormalt EKG kommer antingen att uteslutas från deltagande eller remitteras till en kardiolog för vidare bedömning av behörighet.
  • Försökspersoner med onormal leverfunktion eller elektrolyter (enligt blodprov) kommer att uteslutas från deltagande om en läkare i studiegruppen fastställer att det är osäkert för dem att delta.
  • Korsreaktivitet med andra 5-HT3-antagonister har rapporterats, så varje individ som tar en 5-HT3-antagonist kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron (OND)
24 mg/dag i 4 veckor
Läkemedel: Ondansetron
5-HT3 (serotoninreceptor typ 3) antagonist som vanligtvis används för att behandla illamående och kräkningar
Andra namn:
  • Zofran
Placebo-jämförare: Placebo (PL)
Placebo-piller
Läkemedel: Placebo
placebomotsvarighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnaktivering - Insula Cortex
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Förändring i hjärnaktivering mäts genom parameteruppskattning av blod-syrenivåberoende (BOLD) signalförändring i insula cortex. FET-signal fångas via funktionell MRT som tas under MRT-skanningssessioner. Deltagarna såg "kroppsfokuserade" videor (t.ex. närbilder av en borste som strök en hand) omväxlande med kontrollvideor som skildrade liknande typer av rörelser men utan kroppsdelar (t.ex. en penna som rörde sig över ett bord) i en MR-skanner. Analysen undersökte förändring i hjärnaktivering mellan baslinje och slutlig under visning av kroppsfokuserade videor jämfört med kontrollvideor. Resultatmåttet är förändringen i hjärnaktivering (Baseline minus Final) i genomsnitt över de högra och vänstra öregionerna av intresse.
Baslinje, vecka 4
Förändring i hjärnaktivering - Somatosensorisk cortex
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Förändring i hjärnaktivering mäts genom parameteruppskattning av blod-syrenivåberoende (BOLD) signalförändring i den somatosensoriska cortex. FET-signal fångas via funktionell MRT som tas under MRT-skanningssessioner. Deltagarna såg "kroppsfokuserade" videor (t.ex. närbilder av en borste som strök en hand) omväxlande med kontrollvideor som skildrade liknande typer av rörelser men utan kroppsdelar (t.ex. en penna som rörde sig över ett bord) i en MR-skanner. Analysen undersökte förändring i hjärnaktivering mellan baslinje och slutlig under visning av kroppsfokuserade videor jämfört med kontrollvideor. Resultatmåttet är förändringen i hjärnaktivering (Baseline minus Final) i genomsnitt över de högra och vänstra postcentrala gyrusregionerna av intresse.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Y-BOCS är utformad för att bedöma svårighetsgraden och typen av symtom hos patienter med tvångssyndrom. I allmänhet beror posterna på patientens rapport; Det slutliga betyget baseras dock på intervjuarens kliniska bedömning. Skalan består av 10 poster som summeras för att bestämma graden av symtoms svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet. En minskning av poängen indikerar att symtomets svårighetsgrad minskade under observationsperioden.
Baslinje, vecka 4
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
YGTSS är utformad för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av motoriska och foniska symtom över en rad dimensioner: antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Den totala poängen är summan av de 5 motoriska tic-objekten och de 5 foniska (vokala) tic-objekten och varierar från 0 till 50, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad. En minskning av poängen indikerar att svårighetsgraden minskat under observationsperioden.
Baslinje, vecka 4
Förändring i Sensory Phenomena Scale (SPS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
SPS är en klinikerklassad skala som bedömer närvaro eller frånvaro av sensoriska fenomen. Den innehåller en checklista med exempel på olika typer av sensoriska fenomen, inklusive fysiska förnimmelser, "lagom" förnimmelser, ofullständighet, allmän energi eller inre spänningsuppbyggnad och drifter. Den totala poängen varierar från 0-15, med högre poäng som indikerar allvarligare sensoriska fenomen. En poäng på 6 eller mer definieras som måttlig eller större svårighetsgrad av sensoriska fenomen. En minskning av poängen indikerar att svårighetsgraden minskat under observationsperioden.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan Projektet kommer att registreras och resultat rapporteras på ClinicalTrials.gov. Neuroimaging data och tillhörande filer (t.ex. beteenderesponsdata som genereras under uppgifter) kommer att avidentifieras och tillhandahållas för användning av andra forskare. Avidentifiering inkluderar borttagning av känslig data från bildfilsrubriker (t.ex. namn, födelsedatum). Den anonymiserade slutliga datamängden kommer att göras tillgänglig på begäran, med ett tillkännagivande på labwebbplatsen som ger information om hur man skaffar data. Dessutom kommer slutliga data att laddas upp till en lämplig offentlig databas, såsom Open fMRI-projektet, för bred tillgänglighet. Datadelning kommer att följa lokala, statliga och federala lagar och förordningar, inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), samt institutionella policyer och granskning

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när studiegruppen har publicerat resultaten av våra primära och sekundära analyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

En skriftlig begäran måste göras till PI om tillgång till uppgifterna. Denna begäran kommer att innebära att tillhandahålla ett sammandrag som beskriver de planerade analyserna och användningen av data och ett undertecknat avtal om att inte dela data med någon annan person.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom

Kliniska prövningar på Ondansetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera