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Wirkungen von Ondansetron bei Zwangsstörungen und Tic-Störungen

10. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dieses Projekt untersucht die Anwendung von 24 mg/Tag Ondansetron über 4 Wochen im Vergleich zu Placebo auf Symptome und Gehirnfunktionen bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) und Tic-Störungen (TD). Die Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang Ondansetron oder Placebo, wobei MRT-Scans und Symptombewertungen zu Studienbeginn (vor jedem Medikament) und am Ende der 4 Wochen erfolgen. Die Patienten werden auch gebeten, etwa 2 Wochen nach Beginn der Studie zur Symptombewertung ins Labor zu kommen. Die Forscher vermuten, dass es nach 4 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der sensorischen Symptome und der Aktivierung der Insula und des sensomotorischen Cortex gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Ondansetron im Vergleich zu Placebo kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele psychiatrische Störungen sind mit veränderten sensorischen Erfahrungen verbunden, die aus dem Inneren des Körpers entstehen. Beispiele hierfür sind ein verstärktes Erleben von Empfindungen oder Trieben in Muskeln, Haut, Gelenken oder viszeralen Organen bei Tic/Tourette-Störungen, Zwangsstörungen bei Patienten mit Symptomen von „nicht nur richtigen Erfahrungen“ oder Ekelempfindlichkeit und anderen Erkrankungen wie Trichotillomanie oder Exkoriationsstörung. Bei Zwangsstörungen treten diese sensorischen Phänomene bei etwa der Hälfte der Patienten auf, sind mit einem früheren Erkrankungsalter verbunden und können mit klassischen kognitiv-behavioralen Ansätzen bei Zwangsstörungen schwieriger zu behandeln sein. Interessanterweise sind sensorische Phänomene bei OCD mit dem Tourette-Syndrom assoziiert und sprechen auf pharmakologische Behandlungen an, die hauptsächlich für Tics verwendet werden. Als solches kann eine abnormale sensorische Verarbeitung ein grundlegender Mechanismus sein, der verschiedene psychiatrische Störungen verbindet.

Der Prozess der Wahrnehmung von Körperempfindungen wird als Interozeption bezeichnet, deren Abnormalität mit sensorischen Phänomenen zusammenhängen kann. Die Forschung hat einen kortikalen interozeptiven Schaltkreis offenbart, der die Insula, den anterioren cingulären Kortex (ACC) und den sensomotorischen Kortex umfasst. Ondansetron (OND) ist ein guter Kandidat für die Modulation des oben beschriebenen interozeptiven Schaltkreises. Es ist ein selektiver 5-HT3 (Serotonin)-Rezeptorantagonist, der sowohl auf periphere als auch auf zentrale Rezeptoren wirkt. OND wird seit langem zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Chemotherapie, Strahlentherapie, Anästhesie und Opioid-induziertem Erbrechen eingesetzt. Es wurde auch allein oder als Zusatztherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen und der Tourette-Erkrankung eingesetzt und zeigte in kleinen klinischen Studien eine gewisse Wirksamkeit. Die Mechanismen, durch die Ondansetron die Symptome bei Zwangsstörungen und Tic-Störungen verbessert, sind unbekannt, obwohl die frühere Studie des Forschers ergab, dass Einzeldosen von Ondansetron die Aktivierung der Insula und des somatosensorischen Kortex bei gesunden Kontrollpersonen reduzieren. Als Folgemaßnahme zu dieser Arbeit wird das aktuelle Protokoll die Wirkung von 24 mg/Tag Ondansetron über 4 Wochen bei Patienten mit OCD oder Tic-Störungen auf Symptome und Gehirnfunktion vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen medizinisch gesund sein und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Englisch fließend (in Wort und Schrift).
  • Die Patienten müssen eine aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung (OCD) oder einer Tic-Störung (OCD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) mit mäßigem oder höherem Schweregrad der Störung und mäßigem oder höherem Schweregrad sensorischer Phänomene haben
  • Die Patienten müssen unbehandelt sein oder Antidepressiva einnehmen, die mindestens 6 Wochen stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene oder frühere Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder schweren Entwicklungsstörung (Autismus/Asperger-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung). Die vorliegende Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (mittelschwer oder schwer) ist ebenfalls ausschließend.
  • Eine Behinderung oder ein gesundheitliches Problem, das sie daran hindert, Studienverfahren abzuschließen (z. Farbenblindheit, schweres Karpaltunnelsyndrom usw.).
  • Vorgeschichte von organischen psychischen Syndromen, Kopftrauma, Migräne, Krampfanfällen, anderen neurologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen als den oben aufgeführten.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Personen mit einem medizinischen Zustand oder einer anderen Veranlagung, die das Risiko von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Ondansetron erhöhen. Dazu gehören unter anderem Personen mit Arzneimittelallergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron (oder anderen 5-HT3-Antagonisten), Herzerkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, angeborenem Long-QT-Syndrom, Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Leberfunktionsstörung.
  • Personen, die über die Einnahme von Apomorphin berichten, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit auffälligem EKG werden entweder von der Teilnahme ausgeschlossen oder zur weiteren Beurteilung der Eignung an einen Kardiologen verwiesen.
  • Probanden mit abnormaler Leberfunktion oder Elektrolyten (wie durch Bluttest festgestellt) werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn ein Arzt des Studienteams feststellt, dass die Teilnahme für sie unsicher ist.
  • Kreuzreaktivität mit anderen 5-HT3-Antagonisten wurde berichtet, daher wird jede Person ausgeschlossen, die einen 5-HT3-Antagonisten einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron (OND)
24 mg/Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: Ondansetron
5-HT3 (Serotoninrezeptor Typ 3)-Antagonist, der häufig zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Placebo (PL)
Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung – Insula Cortex
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Änderung der Gehirnaktivierung wird durch Parameterschätzung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signaländerung im Insula-Cortex gemessen. Das BOLD-Signal wird mittels funktioneller MRT während MRT-Scansitzungen erfasst. Die Teilnehmer betrachteten in einem MRT-Scanner „körperfokussierte“ Videos (z. B. Nahaufnahmen eines Pinsels, der eine Hand streichelt), abwechselnd mit Kontrollvideos, die ähnliche Arten von Bewegungen, jedoch ohne Körperteile (z. B. ein Stift, der sich über einen Tisch bewegt) zeigten. Die Analyse untersuchte die Veränderung der Gehirnaktivierung zwischen dem Ausgangswert und dem Endergebnis während der Betrachtung körperbezogener Videos im Vergleich zu Kontrollvideos. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Gehirnaktivierung (Grundlinie minus Endwert), gemittelt über die interessierenden rechten und linken Insularegionen.
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der Gehirnaktivierung – Somatosensorischer Kortex
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Änderung der Gehirnaktivierung wird durch Parameterschätzung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signaländerung im somatosensorischen Kortex gemessen. Das BOLD-Signal wird mittels funktioneller MRT während MRT-Scansitzungen erfasst. Die Teilnehmer betrachteten in einem MRT-Scanner „körperfokussierte“ Videos (z. B. Nahaufnahmen eines Pinsels, der eine Hand streichelt), abwechselnd mit Kontrollvideos, die ähnliche Arten von Bewegungen, jedoch ohne Körperteile (z. B. ein Stift, der sich über einen Tisch bewegt) zeigten. Die Analyse untersuchte die Veränderung der Gehirnaktivierung zwischen dem Ausgangswert und dem Endergebnis während der Betrachtung körperbezogener Videos im Vergleich zu Kontrollvideos. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Gehirnaktivierung (Grundlinie minus Endwert), gemittelt über die interessierenden rechten und linken postzentralen Gyrusregionen.
Grundlinie, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Y-BOCS wurde entwickelt, um den Schweregrad und die Art der Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen zu bewerten. Im Allgemeinen richten sich die Items nach dem Patientenbericht; Die endgültige Bewertung basiert jedoch auf dem klinischen Urteil des Interviewers. Die Skala besteht aus 10 Punkten, die summiert werden, um den Schweregrad der Symptome zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass die Schwere der Symptome während des Beobachtungszeitraums abgenommen hat.
Baseline, Woche 4
Änderung des YGTSS-Scores (Yale Global Tic Severity Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das YGTSS wurde entwickelt, um die Gesamtschwere motorischer und phonischer Tic-Symptome über eine Reihe von Dimensionen hinweg zu bewerten: Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 motorischen Tics und der 5 phonischen (vokalen) Tics und reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere darstellen. Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass der Schweregrad während des Beobachtungszeitraums abgenommen hat.
Baseline, Woche 4
Änderung des SPS-Scores (Sensory Phenomena Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der SPS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das Vorhandensein oder Fehlen sensorischer Phänomene bewertet. Es enthält eine Checkliste mit Beispielen für verschiedene Arten von Sinnesphänomenen, darunter körperliche Empfindungen, „genau richtige“ Empfindungen, Unvollständigkeit, allgemeine Energie oder den Aufbau innerer Spannung sowie Triebe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere sensorische Phänomene hinweisen. Ein Wert von 6 oder mehr wird als mittlerer oder höherer Schweregrad sensorischer Phänomene definiert. Ein Rückgang der Werte weist darauf hin, dass der Schweregrad während des Beobachtungszeitraums abgenommen hat.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten Das Projekt wird registriert und die Ergebnisse werden auf ClinicalTrials.gov gemeldet. Neuroimaging-Daten und zugehörige Dateien (z. Verhaltensreaktionsdaten, die während der Aufgaben generiert werden) werden anonymisiert und zur Verwendung durch andere Forscher bereitgestellt. Die Anonymisierung umfasst das Entfernen sensibler Daten aus Bilddatei-Headern (z. Name, Geburtsdatum). Der anonymisierte endgültige Datensatz wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt, mit einer Ankündigung auf der Laborwebsite, die Informationen darüber enthält, wie die Daten erhalten werden können. Darüber hinaus werden die endgültigen Daten zur breiten Verfügbarkeit in eine geeignete öffentliche Datenbank wie das Open fMRI-Projekt hochgeladen. Die Datenfreigabe entspricht lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), sowie institutionellen Richtlinien und Überprüfungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, sobald das Studienteam die Ergebnisse unserer primären und sekundären Analysen veröffentlicht hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten muss schriftlich beim PI beantragt werden. Diese Anfrage umfasst die Bereitstellung einer Zusammenfassung der geplanten Analysen und Nutzung der Daten sowie eine unterzeichnete Vereinbarung, die Daten nicht an andere Personen weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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