Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ondansetron i obsessiv-kompulsive og tic-lidelser

10. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette prosjektet undersøker bruken av 4 uker med 24 mg/dag ondansetron sammenlignet med placebo på symptomer og hjernefunksjon hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og tic-lidelser (TD). Pasienter vil bli randomisert til å motta ondansetron eller placebo i 4 uker, med MR-skanning og symptomvurdering ved baseline (før ethvert medikament) og ved slutten av de 4 ukene. Pasienter vil også bli bedt om å komme inn i laboratoriet ca. 2 uker inn i forsøket for å vurdere symptom. Etterforskerne antar at etter 4 uker vil det være større reduksjon fra baseline i sensoriske symptomer og aktivering av insula og sensorimotorisk cortex sammenlignet med ondansetron sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange psykiatriske lidelser er assosiert med endrede sanseopplevelser som oppstår fra kroppen. Eksempler inkluderer økt opplevelse av sensasjoner eller trang i muskler, hud, ledd eller viscerale organer ved Tic/Tourettes lidelser, OCD-pasienter med symptomer på «ikke bare riktige opplevelser» eller avskyfølsomhet, og andre lidelser som trikotillomani eller ekskoriasjonslidelse. Ved OCD forekommer disse sensoriske fenomenene hos omtrent halvparten av pasientene, er assosiert med tidligere debutalder og kan være vanskeligere å behandle med klassiske kognitive atferdsmessige tilnærminger til OCD. Av interesse er sensoriske fenomener ved OCD assosiert med Tourettes syndrom og reagerer på farmakologiske behandlinger som primært brukes mot tics. Som sådan kan unormal sensorisk prosessering være en grunnleggende mekanisme som forbinder ulike psykiatriske lidelser.

Prosessen med å ivareta kroppssensasjoner blir referert til som interosepsjon, hvis abnormitet kan være relatert til sensoriske fenomener. Forskning har avslørt en kortikal interoceptiv krets som involverer insula, fremre cingulate cortex (ACC) og sensorimotorisk cortex. Ondansetron (OND) er en god kandidat for modulering av den ovenfor beskrevne interoceptive kretsen. Det er en selektiv 5-HT3 (serotonin) reseptorantagonist som virker på både perifere og sentrale reseptorer. OND har lenge vært brukt til å behandle kvalme og oppkast på grunn av kjemoterapi, strålebehandling, anestesi og opioid-indusert brekninger. Det har også blitt brukt alene eller som tilleggsterapi for behandling av både OCD og Tourettes lidelse, og viser en viss effekt i små kliniske studier. Mekanismene som ondansetron forbedrer symptomene ved OCD og tic-lidelser er ukjente, selv om etterforskerens tidligere studie fant at enkeltdoser av ondansetron reduserer aktiveringen av insula og somatosensorisk cortex hos friske kontroller. Som en oppfølging av dette arbeidet vil gjeldende protokoll sammenligne effekten av 24 mg/dag med ondansetron vs. placebo i 4 uker hos pasienter med OCD eller Tic-lidelser på symptomer og hjernefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal være medisinsk friske, mellom 18 og 60 år
  • Flytende (snakker og skriver) i engelsk
  • Pasienter må ha en gjeldende diagnose tvangslidelse (OCD) eller tic disorder (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier med moderat eller større alvorlighetsgrad av lidelsen og moderat eller større alvorlighetsgrad av sensoriske fenomener
  • Pasienter må være umedisinerte eller ta antidepressiva, stabile i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykose, bipolar lidelse eller alvorlig utviklingsforstyrrelse (autisme/Aspergers lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse). Nåværende diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser (moderat eller alvorlig) vil også være ekskluderende.
  • Ethvert funksjonshemning eller helseproblem som hindrer dem i å fullføre studieprosedyrer (f. fargeblindhet, alvorlig karpaltunnelsyndrom, etc.).
  • Anamnese med organiske mentale syndromer, hodetraumer, migrene, anfall, annen nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller annen betydelig medisinsk sykdom enn den som er oppført ovenfor.
  • Gravide eller ammende vil bli ekskludert.
  • Personer med en medisinsk tilstand eller annen disposisjon som øker risikoen for bivirkninger når de tar ondansetron. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, personer med legemiddelallergier eller kjent overfølsomhet overfor ondansetron (eller andre 5-HT3-antagonister), hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser, medfødt lang QT-syndrom, elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi) eller nedsatt leverfunksjon.
  • Personer som rapporterer å ta apomorfin vil bli ekskludert.
  • Personer med unormalt EKG vil enten bli ekskludert fra deltakelse, eller henvist til kardiolog for videre vurdering av kvalifikasjon.
  • Personer med unormal leverfunksjon eller elektrolytter (som bestemt ved blodprøve) vil bli ekskludert fra deltakelse hvis en lege i studieteamet fastslår at det er utrygt for dem å delta.
  • Kryssreaktivitet med andre 5-HT3-antagonister er rapportert, så enhver person som tar en 5-HT3-antagonist vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron (OND)
24 mg/dag i 4 uker
Legemiddel: Ondansetron
5-HT3 (serotoninreseptor type 3) antagonist som vanligvis brukes til å behandle kvalme og oppkast
Andre navn:
  • Zofran
Placebo komparator: Placebo (PL)
Placebo pille
Legemiddel: Placebo
placebo-ekvivalent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivering - Insula Cortex
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring i hjerneaktivering måles ved parameterestimat av blod-oksygennivåavhengig (BOLD) signalendring i insula cortex. FET-signal fanges opp via funksjonell MR tatt under MR-skanning. Deltakerne så på "kroppsfokuserte" videoer (f.eks. nærbilder av en børste som strøk en hånd) vekslende med kontrollvideoer som skildrer lignende typer bevegelser, men uten kroppsdeler (f.eks. en penn som beveger seg over et bord) i en MR-skanner. Analyse undersøkte endring i hjerneaktivering mellom baseline og endelig under visning av kroppsfokuserte videoer sammenlignet med kontrollvideoer. Resultatmålet er endringen i hjerneaktivering (Baseline minus Final) i gjennomsnitt over høyre og venstre øyregion av interesse.
Grunnlinje, uke 4
Endring i hjerneaktivering - Somatosensorisk cortex
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Endring i hjerneaktivering måles ved parameterestimat av blod-oksygennivåavhengig (FET) signalendring i den somatosensoriske cortex. FET-signal fanges opp via funksjonell MR tatt under MR-skanning. Deltakerne så på "kroppsfokuserte" videoer (f.eks. nærbilder av en børste som strøk en hånd) vekslende med kontrollvideoer som skildrer lignende typer bevegelser, men uten kroppsdeler (f.eks. en penn som beveger seg over et bord) i en MR-skanner. Analyse undersøkte endring i hjerneaktivering mellom baseline og endelig under visning av kroppsfokuserte videoer sammenlignet med kontrollvideoer. Resultatmålet er endringen i hjerneaktivering (Baseline minus Final) i gjennomsnitt over høyre og venstre postsentrale gyrusregioner av interesse.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Y-BOCS er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos pasienter med tvangslidelser. Generelt avhenger punktene av pasientens rapport; Den endelige vurderingen er imidlertid basert på intervjuerens kliniske vurdering. Skalaen består av 10 elementer summert for å bestemme nivået av symptomets alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En nedgang i skårer indikerer at symptomenes alvorlighetsgrad er redusert i løpet av observasjonsperioden.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
YGTSS er utviklet for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av motoriske og lydsymptomer på tvers av en rekke dimensjoner: antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Den totale poengsummen er summen av de 5 motoriske tic-elementene og de 5 foniske (vokale) tic-elementene og varierer fra 0 til 50, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad. En nedgang i skårer indikerer at alvorlighetsgraden er redusert i løpet av observasjonsperioden.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i sensorisk fenomenskala (SPS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
SPS er en kliniker-vurdert skala som vurderer tilstedeværelse eller fravær av sensoriske fenomener. Den inneholder en sjekkliste med eksempler på ulike typer sansefenomener, inkludert fysiske fornemmelser, "akkurat passe" fornemmelser, ufullstendighet, generell energi eller indre spenningsoppbygging, og trang. Den totale poengsummen varierer fra 0-15, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige sensoriske fenomener. En skår på 6 eller mer er definert som moderat eller større alvorlighetsgrad av sensoriske fenomener. En nedgang i skårer indikerer at alvorlighetsgraden er redusert i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan Prosjektet vil bli registrert og resultater rapportert på ClinicalTrials.gov. Nevrobildedata og tilhørende filer (f.eks. atferdsresponsdata generert under oppgaver) vil bli avidentifisert og gitt til bruk av andre forskere. Avidentifikasjon vil inkludere fjerning av sensitive data fra bildefiloverskrifter (f.eks. navn, fødselsdato). Det anonymiserte endelige datasettet vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, med en kunngjøring på laboratoriets nettsted som gir informasjon om hvordan du kan få tak i dataene. I tillegg vil endelige data bli lastet opp til en passende offentlig database, for eksempel Open fMRI-prosjektet, for bred tilgjengelighet. Datadeling vil være i samsvar med lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), samt institusjonelle retningslinjer og gjennomgang

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når studieteamet har publisert resultatene av våre primære og sekundære analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det må rettes en skriftlig anmodning til PI om tilgang til dataene. Denne forespørselen vil innebære å gi et sammendrag som beskriver de planlagte analysene og bruken av dataene og en signert avtale om ikke å dele dataene med noen annen person.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere