Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin vaikutukset pakko-oireisiin ja tikkihäiriöihin

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä projekti tutkii 4 viikon 24 mg/vrk ondansetronin käyttöä plaseboon verrattuna oireiden ja aivojen toiminnan hoitoon potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja tic-häiriöt (TD). Potilaat satunnaistetaan saamaan ondansetronia tai lumelääkettä 4 viikon ajan. MRI-skannaukset ja oireiden arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen lääkettä) ja 4 viikon lopussa. Potilaita pyydetään myös tulemaan laboratorioon noin 2 viikon kuluttua kokeesta oireiden arvioimiseksi. Tutkijat olettavat, että 4 viikon kuluttua aistinvaraiset oireet ja eriste- ja sensorimotorinen aivokuoren aktivaatio vähenevät enemmän lähtötasosta kuin ondansetronilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet psykiatriset häiriöt liittyvät kehon sisältä syntyviin muuttuneisiin aistikokemuksiin. Esimerkkejä ovat lisääntyneet tuntemukset tai pakko-oireet lihaksissa, ihossa, nivelissä tai sisäelimissä Tic/Tourette-häiriöissä, OCD-potilaat, joilla on oireita "ei vain oikeista kokemuksista" tai inhoherkkyys, ja muut häiriöt, kuten trikotillomania tai ekscoriaatiohäiriö. OCD:ssä näitä aistinvaraisia ​​ilmiöitä esiintyy noin puolella potilaista, ne liittyvät aikaisempaan alkamisikään, ja niitä voi olla vaikeampi hoitaa klassisilla OCD:n kognitiivis-käyttäytymismenetelmillä. Mielenkiintoista on, että OCD:n sensoriset ilmiöt liittyvät Touretten oireyhtymään ja reagoivat ensisijaisesti ticsiin käytettyihin farmakologisiin hoitoihin. Sellaisenaan epänormaali sensorinen prosessointi voi olla perusmekanismi, joka yhdistää erilaisia ​​psykiatrisia häiriöitä.

Kehon tuntemuksista huolehtimista kutsutaan interoseptioksi, jonka poikkeavuus voi liittyä aistiilmiöihin. Tutkimus on paljastanut aivokuoren interoseptiivisen piirin, joka sisältää insulan, anterior cingulate cortexin (ACC) ja sensorimotorisen aivokuoren. Ondansetron (OND) on hyvä ehdokas edellä kuvatun interoseptiivisen piirin modulaatioon. Se on selektiivinen 5-HT3 (serotoniini) -reseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä perifeerisiin että keskusreseptoreihin. OND:tä on pitkään käytetty kemoterapian, sädehoidon, anestesian ja opioidien aiheuttaman oksentelun aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Sitä on myös käytetty yksinään tai lisähoitona sekä OCD:n että Touretten häiriön hoidossa, mikä osoittaa jonkin verran tehoa pienissä kliinisissä tutkimuksissa. Mekanismeja, joilla ondansetroni parantaa OCD- ja tic-häiriöiden oireita, ei tunneta, vaikka tutkijan aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että kerta-annokset ondansetronia vähentävät insulan ja somatosensorisen aivokuoren aktivaatiota terveillä kontrolleilla. Tämän työn jatkona nykyisessä protokollassa verrataan ondansetroniannoksen 24 mg/vrk vs. lumelääkettä 4 viikon ajan OCD- tai Tic-häiriöpotilailla oireisiin ja aivojen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla lääketieteellisesti terveitä, 18–60-vuotiaita
  • Sujuva (puhuminen ja kirjoittaminen) englantia
  • Potilailla on oltava nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) tai tic-häiriöstä (OCD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ja häiriön vakavuus on kohtalainen tai suurempi ja sensoristen ilmiöiden vakavuus on kohtalainen tai suurempi.
  • Potilaiden on oltava lääkkeitä tai masennuslääkkeitä, jotka ovat vakaat vähintään 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta kehityshäiriöstä (autismi/Aspergerin häiriö, leviävä kehityshäiriö). Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (kohtalainen tai vaikea) on myös poissulkeva.
  • Mikä tahansa vamma tai terveysongelma, joka estää heitä suorittamasta opintoja (esim. värisokeus, vaikea rannekanavaoireyhtymä jne.).
  • Orgaaniset psyykkiset oireyhtymät, pään vammat, migreenit, kohtaukset, muut keskushermoston (CNS) neurologiset sairaudet tai muut kuin yllä luetellut merkittävät lääketieteelliset sairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sairaus tai muu alttius, joka lisää haittavaikutusten riskiä ondansetronin käytön yhteydessä. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, henkilöt, joilla on lääkeaineallergia tai tunnettu yliherkkyys ondansetronille (tai muille 5-HT3-antagonisteille), sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, elektrolyyttihäiriöt (esim. hypomagnesemia) tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ilmoittavat ottaneen apomorfiinia, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG, joko suljetaan pois osallistumisesta tai lähetetään kardiologille lisäkelpoisuuden arvioimiseksi.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan toiminta tai elektrolyytit (verikokeiden perusteella), suljetaan pois osallistumisesta, jos tutkimusryhmän lääkäri katsoo, että heidän osallistuminen ei ole turvallista.
  • Ristireaktiivisuutta muiden 5-HT3-antagonistien kanssa on raportoitu, joten jokainen 5-HT3-antagonistia käyttävä henkilö suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni (OND)
24 mg/vrk 4 viikon ajan
Lääke: Ondansetroni
5-HT3 (serotoniinireseptorityyppi 3) -antagonisti, jota käytetään yleisesti pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo (PL)
Placebo pilleri
Lääke: Plasebo
plaseboa vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen aktivaatiossa - Insula Cortex
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa mitataan parametriestimaatilla veren happitasosta riippuvaisesta (BOLD) signaalimuutoksesta insula cortexissa. BOLD-signaali kaapataan toiminnallisella MRI-kuvauksella, joka on otettu MRI-skannausistuntojen aikana. Osallistujat katselivat "vartaloon keskittyviä" videoita (esim. lähikuvia kättä silittävästä siveltimestä) vuorotellen kontrollivideoiden kanssa, jotka kuvaavat samantyyppisiä liikkeitä, mutta ilman kehon osia (esim. kynä liikkuu pöydän poikki) MRI-skannerissa. Analyysi tarkasteli muutosta aivojen aktivaatiossa lähtötilanteen ja viimeisen välillä katseltaessa kehoon keskittyviä videoita verrattuna kontrollivideoihin. Tulosmitta on aivojen aktivaation muutos (perustilanne miinus lopullinen) keskiarvotettuna oikean ja vasemman kiinnostavan eristysalueen välillä.
Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa - somatosensorinen aivokuori
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Muutos aivojen aktivaatiossa mitataan somatosensorisen aivokuoren veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin muutoksen parametriarviolla. BOLD-signaali kaapataan toiminnallisella MRI-kuvauksella, joka on otettu MRI-skannausistuntojen aikana. Osallistujat katselivat "vartaloon keskittyviä" videoita (esim. lähikuvia kättä silittävästä siveltimestä) vuorotellen kontrollivideoiden kanssa, jotka kuvaavat samantyyppisiä liikkeitä, mutta ilman kehon osia (esim. kynä liikkuu pöydän poikki) MRI-skannerissa. Analyysi tarkasteli muutosta aivojen aktivaatiossa lähtötilanteen ja viimeisen välillä katseltaessa kehoon keskittyviä videoita verrattuna kontrollivideoihin. Tulosmitta on muutos aivojen aktivaatiossa (perustilanne miinus lopullinen) keskiarvottuna oikean ja vasemman postcentraalisen gyrus-alueen kiinnostavien alueiden välillä.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Y-BOCS on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuus ja tyyppi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö. Yleensä kohteet riippuvat potilaan raportista; Lopullinen arvio perustuu kuitenkin haastattelijan kliiniseen arvioon. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka lasketaan yhteen oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pisteiden lasku osoittaa, että oireiden vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4
Muutos Yalen maailmanlaajuisen Tic-vakavuusasteikon (YGTSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
YGTSS on suunniteltu arvioimaan motoristen ja fonisten tic-oireiden yleistä vakavuutta useilla eri ulottuvuuksilla: lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Kokonaispistemäärä on 5 motorisen tic-kohteen ja 5 äänen (vokaalisen) tic-kohteen summa ja vaihtelee välillä 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. Pisteiden lasku osoittaa, että vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4
Muutos aistinvaraisten ilmiöiden asteikossa (SPS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SPS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi aistinvaraisten ilmiöiden olemassaolon tai puuttumisen. Se sisältää tarkistuslistan, jossa on esimerkkejä erityyppisistä aistiilmiöistä, mukaan lukien fyysiset tuntemukset, "juuri oikeat" tunteet, epätäydellisyys, yleinen energian tai sisäisen jännityksen kertyminen ja kehotukset. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia aistiilmiöitä. Pistemäärä 6 tai enemmän määritellään aistinvaraisten ilmiöiden kohtalaiseksi tai vakavammaksi. Pisteiden lasku osoittaa, että vakavuus on vähentynyt havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-01608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamissuunnitelma Projekti rekisteröidään ja tulokset raportoidaan osoitteessa ClinicalTrials.gov. Neurokuvantamistiedot ja niihin liittyvät tiedostot (esim. tehtävien aikana syntyneet käyttäytymisvastetiedot) poistetaan henkilöllisyydestä ja annetaan muiden tutkijoiden käyttöön. Tunnistamisen poistamiseen kuuluu arkaluontoisten tietojen poistaminen kuvatiedostojen otsikoista (esim. nimi, syntymäaika). Anonymisoitu lopullinen tietojoukko on saatavilla pyynnöstä, ja laboratorion verkkosivustolla on ilmoitus, joka tarjoaa tietoa tietojen hankkimisesta. Lisäksi lopulliset tiedot ladataan sopivaan julkiseen tietokantaan, kuten Open fMRI -projektiin, laajaa saatavuutta varten. Tietojen jakaminen noudattaa paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja säädöksiä, mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki (HIPAA), sekä institutionaalisia käytäntöjä ja tarkastuksia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun tutkimusryhmä on julkaissut ensisijaisen ja toissijaisen analyysimme tulokset.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä varten tulee tehdä kirjallinen pyyntö PI:lle. Tämä pyyntö sisältää tiivistelmän, jossa esitetään yksityiskohtaiset tiedot suunnitellut analyysit ja tietojen käyttö, sekä allekirjoitettu sopimus olla jakamatta tietoja kenenkään muun kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa