Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ондансетрона при обсессивно-компульсивных и тиковых расстройствах

13 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом проекте исследуется применение ондансетрона в дозе 24 мг/сут в течение 4 недель по сравнению с плацебо в отношении симптомов и функционирования мозга у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и тиковыми расстройствами (ТД). Пациенты будут рандомизированы для получения ондансетрона или плацебо в течение 4 недель, при этом МРТ и оценка симптомов будут проводиться на исходном уровне (до приема любого препарата) и в конце 4 недель. Пациентов также попросят прийти в лабораторию примерно через 2 недели после начала исследования для оценки симптомов. Исследователи предполагают, что через 4 недели будет наблюдаться большее снижение по сравнению с исходным уровнем сенсорных симптомов и активация островка и сенсомоторной коры по сравнению с приемом ондансетрона по сравнению с приемом плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие психические расстройства связаны с измененными сенсорными переживаниями, возникающими внутри тела. Примеры включают усиление ощущений или побуждений в мышцах, коже, суставах или внутренних органах при тиковом синдроме/синдроме Туретта, у пациентов с ОКР с симптомами «неправильных переживаний» или чувствительности к отвращению, а также при других расстройствах, таких как трихотилломания или экскориационное расстройство. При обсессивно-компульсивном расстройстве эти сенсорные феномены возникают примерно у половины пациентов, связаны с более ранним возрастом начала и могут быть труднее поддаются лечению с помощью классических когнитивно-поведенческих подходов к обсессивно-компульсивному расстройству. Интересно, что сенсорные феномены при ОКР связаны с синдромом Туретта и реагируют на фармакологические методы лечения, в основном применяемые при тиках. Таким образом, аномальная сенсорная обработка может быть основным механизмом, связывающим различные психические расстройства.

Процесс внимания к ощущениям тела называется интероцепцией, нарушение которой может быть связано с сенсорными явлениями. Исследования выявили корковую интероцептивную цепь, включающую островок, переднюю поясную кору (ACC) и сенсомоторную кору. Ондансетрон (OND) является хорошим кандидатом для модуляции описанной выше интероцептивной цепи. Это селективный антагонист рецепторов 5-HT3 (серотонина), который действует как на периферические, так и на центральные рецепторы. OND уже давно используется для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, лучевой терапией, анестезией и рвотой, вызванной опиоидами. Он также использовался отдельно или в качестве дополнительной терапии для лечения как обсессивно-компульсивного расстройства, так и синдрома Туретта, показывая некоторую эффективность в небольших клинических испытаниях. Механизмы, с помощью которых ондансетрон улучшает симптомы ОКР и тиковых расстройств, неизвестны, хотя более раннее исследование исследователя показало, что однократные дозы ондансетрона снижают активацию островка и соматосенсорной коры у здоровых людей. В качестве продолжения этой работы текущий протокол будет сравнивать влияние 24 мг/день ондансетрона по сравнению с плацебо в течение 4 недель у пациентов с ОКР или тиковыми расстройствами на симптомы и функционирование мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть здоровы с медицинской точки зрения, в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Свободно (разговорный и письменный) на английском языке
  • Пациенты должны иметь текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или тикового расстройства (ОКР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) с умеренной или большей тяжестью расстройства и умеренной или большей тяжестью сенсорных феноменов.
  • Пациенты должны быть нелекарственными или принимать антидепрессанты, стабильные в течение не менее 6 недель.

Критерий исключения:

  • Наличие или предыдущий диагноз любого психоза, биполярного расстройства или серьезного нарушения развития (аутизм/синдром Аспергера, первазивное расстройство развития). Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (умеренной или тяжелой степени), также будет исключением.
  • Любая инвалидность или проблема со здоровьем, которые мешают им пройти процедуры обучения (например, дальтонизм, тяжелый синдром запястного канала и др.).
  • Наличие в анамнезе органических психических синдромов, травм головы, мигрени, судорог, других неврологических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) или серьезного медицинского заболевания, кроме перечисленных выше.
  • Беременные или кормящие женщины будут исключены.
  • Субъекты с заболеванием или другой предрасположенностью, которые повышают риск побочных эффектов при приеме ондансетрона. К ним относятся, помимо прочего, лица с лекарственной аллергией или известной гиперчувствительностью к ондансетрону (или другим антагонистам 5-HT3), болезни сердца, застойная сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, врожденный синдром удлиненного интервала QT, нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия) или печеночная недостаточность.
  • Субъекты, сообщающие о приеме апоморфина, будут исключены.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ будут либо исключены из участия, либо направлены к кардиологу для дальнейшей оценки приемлемости.
  • Субъекты с аномальной функцией печени или электролитами (что определяется анализом крови) будут исключены из участия, если врач исследовательской группы решит, что для них участие небезопасно.
  • Сообщалось о перекрестной реактивности с другими антагонистами 5-HT3, поэтому любой человек, принимающий антагонист 5-HT3, будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ондансетрон (ОНД)
24 мг/день в течение 4 недель
Лекарство: Ондансетрон
Антагонист 5-HT3 (серотониновых рецепторов типа 3), обычно используемый для лечения тошноты и рвоты.
Другие имена:
  • Зофран
Плацебо Компаратор: Плацебо (PL)
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
эквивалент плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации мозга - кора островка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение активации мозга измеряется процентным изменением сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в коре островка. ЖИРНЫЙ сигнал фиксируется с помощью функциональной МРТ, сделанной во время сеансов МРТ-сканирования. Участники просматривали видеоролики, «сфокусированные на теле» (например, крупные планы кисти, поглаживающей руку), чередующиеся с контрольными видеороликами, изображающими аналогичные типы движений, но без частей тела (например, движение ручки по столу) в МРТ-сканере. Анализ изучил изменение активации мозга между исходным и конечным уровнями во время просмотра видео, ориентированных на тело, по сравнению с контрольными видео. Мерой результата является изменение активации мозга (базовый уровень минус конечный результат), усредненное по правой и левой интересующим областям островка.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение активации мозга — соматосенсорная кора
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение активации мозга измеряется процентным изменением сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в соматосенсорной коре. ЖИРНЫЙ сигнал фиксируется с помощью функциональной МРТ, сделанной во время сеансов МРТ-сканирования. Участники просматривали видеоролики, «сфокусированные на теле» (например, крупные планы кисти, поглаживающей руку), чередующиеся с контрольными видеороликами, изображающими аналогичные типы движений, но без частей тела (например, движение ручки по столу) в МРТ-сканере. Анализ изучил изменение активации мозга между исходным и конечным уровнями во время просмотра видео, ориентированных на тело, по сравнению с контрольными видео. Мерой результата является изменение активации мозга (исходный уровень минус конечный результат), усредненное по интересующим областям правой и левой постцентральной извилины.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Y-BOCS предназначен для оценки тяжести и типа симптомов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. В целом пункты зависят от отчета пациента; однако окончательный рейтинг основан на клиническом суждении интервьюера. Шкала состоит из 10 пунктов, суммированных для определения уровня тяжести симптомов. Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Снижение баллов указывает на снижение тяжести симптомов в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение балла Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
YGTSS предназначен для оценки общей тяжести симптомов двигательных и звуковых тиков по ряду параметров: количество, частота, интенсивность, сложность и интерференция. Общий балл представляет собой сумму 5 пунктов по двигательным тикам и 5 пунктов по фоническим (вокальным) тикам и колеблется от 0 до 50, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть. Снижение баллов указывает на уменьшение степени тяжести в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение балла по шкале сенсорных явлений (SPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
SPS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает наличие или отсутствие сенсорных феноменов. Он содержит контрольный список с примерами различных типов сенсорных явлений, включая физические ощущения, «нужные» ощущения, незавершенность, общее накопление энергии или внутреннего напряжения и побуждения. Общий балл колеблется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более серьезные сенсорные явления. Оценка 6 и более баллов определяется как умеренная или большая выраженность сенсорных явлений. Уменьшение баллов указывает на снижение тяжести в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными Проект будет зарегистрирован, а результаты опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov. Данные нейровизуализации и связанные файлы (например, данные о поведенческих реакциях, полученные во время выполнения заданий) будут деидентифицированы и предоставлены для использования другим исследователям. Деидентификация будет включать удаление конфиденциальных данных из заголовков файлов изображений (например, ФИО, дата рождения). Анонимизированный окончательный набор данных будет доступен по запросу с объявлением на веб-сайте лаборатории, содержащим информацию о том, как получить данные. Кроме того, окончательные данные будут загружены в соответствующую общедоступную базу данных, такую ​​как проект Open fMRI, для широкой доступности. Обмен данными будет соответствовать местным, государственным и федеральным законам и постановлениям, включая Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), а также институциональным политикам и обзорам.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, когда исследовательская группа опубликует результаты нашего первичного и вторичного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа к данным необходимо отправить письменный запрос в PI. Этот запрос будет включать в себя предоставление выписки с подробным описанием запланированных анализов и использования данных, а также подписанное соглашение о неразглашении данных каким-либо другим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться