Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ondansetron bij obsessief-compulsieve en ticstoornissen

10 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit project onderzoekt het gebruik van 24 mg/dag ondansetron gedurende 4 weken in vergelijking met placebo op symptomen en hersenfunctie bij patiënten met obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en ticstoornissen (TD). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken ondansetron of placebo te krijgen, waarbij MRI-scans en symptoombeoordelingen plaatsvinden bij aanvang (vóór enig geneesmiddel) en aan het einde van de 4 weken. Patiënten zullen ook worden gevraagd om ongeveer 2 weken na het begin van de proef naar het laboratorium te komen voor symptoombeoordelingen. De onderzoekers veronderstellen dat er na 4 weken een grotere vermindering van sensorische symptomen en de activering van de insula en sensomotorische cortex ten opzichte van de uitgangswaarde zal zijn in vergelijking met ondansetron in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel psychiatrische stoornissen worden in verband gebracht met veranderde zintuiglijke ervaringen die vanuit het lichaam ontstaan. Voorbeelden zijn onder meer een verhoogde ervaring van gewaarwordingen of aandrang in spieren, huid, gewrichten of viscerale organen bij Tic/Tourette-stoornissen, OCS-patiënten met symptomen van "niet alleen juiste ervaringen" of gevoeligheid voor walging, en andere aandoeningen zoals trichotillomanie of ontvellingsstoornis. Bij ocs komen deze sensorische verschijnselen voor bij ongeveer de helft van de patiënten, ze zijn geassocieerd met een eerdere aanvangsleeftijd en kunnen moeilijker te behandelen zijn met klassieke cognitief-gedragsmatige benaderingen van ocs. Van belang is dat zintuiglijke verschijnselen bij OCS in verband worden gebracht met het syndroom van Gilles de la Tourette en reageren op farmacologische behandelingen die voornamelijk voor tics worden gebruikt. Als zodanig kan abnormale sensorische verwerking een basismechanisme zijn dat verschillende psychiatrische stoornissen met elkaar verbindt.

Het proces van het waarnemen van lichamelijke gewaarwordingen wordt interoceptie genoemd, waarvan de afwijking verband kan houden met zintuiglijke verschijnselen. Onderzoek heeft een corticaal interoceptief circuit onthuld waarbij insula, anterieure cingulate cortex (ACC) en sensomotorische cortex betrokken zijn. Ondansetron (OND) is een goede kandidaat voor de modulatie van het hierboven beschreven interoceptieve circuit. Het is een selectieve 5-HT3 (serotonine) receptorantagonist die inwerkt op zowel perifere als centrale receptoren. OND wordt al lang gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie, bestralingstherapie, anesthesie en door opioïden geïnduceerd braken. Het is ook alleen of als aanvullende therapie gebruikt voor de behandeling van zowel OCS als de stoornis van Gilles de la Tourette, en toonde enige werkzaamheid in kleine klinische onderzoeken. De mechanismen waarmee ondansetron de symptomen bij OCS en ticstoornissen verbetert, zijn onbekend, hoewel uit de eerdere studie van de onderzoeker bleek dat enkelvoudige doses ondansetron de activering van insula en somatosensorische cortex bij gezonde controles verminderen. Als vervolg op dit werk zal het huidige protocol de effecten van 24 mg/dag ondansetron vs. placebo gedurende 4 weken vergelijken bij patiënten met OCS of Tic Disorders op symptomen en hersenfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten medisch gezond zijn, tussen 18 en 60 jaar oud
  • Vloeiend (spreken en schrijven) Engels
  • Patiënten moeten een actuele diagnose hebben van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) of ticstoornis (OCD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) met matige of grotere ernst van de stoornis en matige of grotere ernst van sensorische verschijnselen
  • Patiënten moeten geen medicijnen gebruiken of antidepressiva gebruiken, stabiel gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere diagnose van een psychose, bipolaire stoornis of ernstige ontwikkelingsstoornis (autisme/stoornis van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis). De huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (matig of ernstig) zal ook uitgesloten zijn.
  • Elke handicap of gezondheidsprobleem waardoor ze studieprocedures niet kunnen voltooien (bijv. kleurenblindheid, ernstig carpaaltunnelsyndroom, enz.).
  • Geschiedenis van organische mentale syndromen, hoofdtrauma, migraine, toevallen, andere neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere significante medische aandoeningen dan hierboven vermeld.
  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een medische aandoening of andere aanleg die het risico op bijwerkingen verhogen bij het gebruik van ondansetron. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, personen met geneesmiddelenallergieën of bekende overgevoeligheid voor ondansetron (of andere 5-HT3-antagonisten), hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornis, congenitaal lang QT-syndroom, elektrolytenafwijkingen (bijv. hypomagnesiëmie) of leverinsufficiëntie.
  • Proefpersonen die aangeven apomorfine te gebruiken, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een abnormaal ECG worden ofwel uitgesloten van deelname, ofwel doorverwezen naar een cardioloog voor verdere beoordeling van geschiktheid.
  • Proefpersonen met een abnormale leverfunctie of elektrolyten (zoals bepaald door bloedtest) zullen worden uitgesloten van deelname als een arts van het onderzoeksteam vaststelt dat het voor hen onveilig is om deel te nemen.
  • Kruisreactiviteit met andere 5-HT3-antagonisten is gemeld, dus elke persoon die een 5-HT3-antagonist gebruikt, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron (OND)
24 mg/dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Ondansetron
5-HT3-antagonist (serotoninereceptor type 3), vaak gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen
Andere namen:
  • Zofran
Placebo-vergelijker: Placebo (PL)
Placebo pil
Geneesmiddel: Placebo
placebo-equivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactivatie - Insula Cortex
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verandering in hersenactivatie wordt gemeten door parameterschatting van bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering in de insulacortex. Het BOLD-signaal wordt vastgelegd via functionele MRI die wordt genomen tijdens MRI-scansessies. Deelnemers bekeken in een MRI-scanner 'lichaamsgerichte' video's (bijvoorbeeld close-ups van een penseel die een hand streelde) afgewisseld met controlevideo's die vergelijkbare soorten bewegingen weergeven, maar zonder lichaamsdelen (bijvoorbeeld een pen die over een tafel beweegt). Analyse onderzocht de verandering in hersenactivatie tussen de basislijn en de finale tijdens het bekijken van lichaamsgerichte video's vergeleken met controlevideo's. De uitkomstmaat is de verandering in hersenactivatie (basislijn minus eindwaarde), gemiddeld over de relevante rechter en linker insulagebieden.
Basislijn, week 4
Verandering in hersenactivatie - Somatosensorische cortex
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Verandering in hersenactivatie wordt gemeten door parameterschatting van bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering in de somatosensorische cortex. Het BOLD-signaal wordt vastgelegd via functionele MRI die wordt genomen tijdens MRI-scansessies. Deelnemers bekeken in een MRI-scanner 'lichaamsgerichte' video's (bijvoorbeeld close-ups van een penseel die een hand streelde) afgewisseld met controlevideo's die vergelijkbare soorten bewegingen weergeven, maar zonder lichaamsdelen (bijvoorbeeld een pen die over een tafel beweegt). Analyse onderzocht de verandering in hersenactivatie tussen de basislijn en de finale tijdens het bekijken van lichaamsgerichte video's vergeleken met controlevideo's. De uitkomstmaat is de verandering in hersenactivatie (basislijn minus eindwaarde), gemiddeld over de relevante postcentrale gyrusgebieden rechts en links.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Y-BOCS is ontworpen om de ernst en het type symptomen te beoordelen bij patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis. Over het algemeen zijn de items afhankelijk van het rapport van de patiënt; de uiteindelijke beoordeling is echter gebaseerd op het klinische oordeel van de interviewer. De schaal bestaat uit 10 items die worden opgeteld om de ernst van de symptomen te bepalen. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Een afname van de scores geeft aan dat de ernst van de symptomen tijdens de observatieperiode is afgenomen.
Basislijn, week 4
Verandering in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De YGTSS is ontworpen om de algehele ernst van motorische en fonische tic-symptomen te beoordelen over een reeks dimensies: aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De totale score is de som van de 5 motorische tic-items en de 5 fonische (vocale) tic-items en varieert van 0 tot 50, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen. Een afname van de scores geeft aan dat de ernst tijdens de observatieperiode is afgenomen.
Basislijn, week 4
Verandering in Sensory Phenomena Scale (SPS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De SPS is een door een arts beoordeelde schaal die de aanwezigheid of afwezigheid van sensorische verschijnselen beoordeelt. Het bevat een checklist met voorbeelden van verschillende soorten zintuiglijke verschijnselen, waaronder fysieke gewaarwordingen, "precies goede" gewaarwordingen, onvolledigheid, algemene energie of opbouw van innerlijke spanning, en aandrang. De totale score varieert van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zintuiglijke verschijnselen. Een score van 6 of meer wordt gedefinieerd als matige of grotere ernst van zintuiglijke verschijnselen. Een afname van de scores geeft aan dat de ernst tijdens de observatieperiode is afgenomen.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van gegevens Het project wordt geregistreerd en de resultaten worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov. Neuroimaging-gegevens en bijbehorende bestanden (bijv. gedragsresponsgegevens gegenereerd tijdens taken) worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld voor gebruik door andere onderzoekers. De-identificatie omvat het verwijderen van gevoelige gegevens uit kopteksten van afbeeldingsbestanden (bijv. naam, geboortedatum). De geanonimiseerde definitieve dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld, met een aankondiging op de labwebsite met informatie over hoe de gegevens kunnen worden verkregen. Bovendien zullen definitieve gegevens worden geüpload naar een geschikte openbare database, zoals het Open fMRI-project, voor brede beschikbaarheid. Het delen van gegevens zal voldoen aan lokale, staats- en federale wet- en regelgeving, waaronder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), evenals aan institutioneel beleid en beoordeling

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld wanneer het onderzoeksteam de resultaten van onze primaire en secundaire analyses heeft gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens dient een schriftelijk verzoek aan de PI te worden gedaan. Dit verzoek omvat het verstrekken van een samenvatting waarin de geplande analyses en het gebruik van de gegevens worden beschreven en een ondertekende overeenkomst om de gegevens niet met andere personen te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren