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昂丹司琼对强迫症和抽动症的影响

2023年6月13日 更新者:NYU Langone Health
该项目调查了使用 4 周 24 毫克/天的昂丹司琼与安慰剂相比对强迫症 (OCD) 和抽动障碍 (TD) 患者的症状和脑功能的影响。 患者将随机接受昂丹司琼或安慰剂治疗 4 周,并在基线(任何药物之前)和 4 周结束时进行 MRI 扫描和症状评估。 还将要求患者在试验开始大约 2 周后进入实验室进行症状评估。 研究人员假设,与安慰剂相比,4 周后,与安慰剂相比,昂丹司琼的感觉症状以及脑岛和感觉运动皮层的激活将比基线有更大的减少。

研究概览

详细说明

许多精神疾病与身体内部产生的感觉体验改变有关。 例子包括在抽动/图雷特病中增加肌肉、皮肤、关节或内脏器官的感觉或冲动体验,具有“不正确体验”或厌恶敏感性症状的强迫症患者,以及其他病症如拔毛癖或表皮脱落症。 在强迫症中,这些感觉现象发生在大约一半的患者身上,与较早的发病年龄有关,并且可能更难用经典的强迫症认知行为方法治疗。 有趣的是,强迫症中的感觉现象与图雷特综合症有关,并且对主要用于抽动的药物治疗有反应。 因此,异常的感觉处理可能是连接各种精神疾病的基本机制。

对身体感觉的注意过程称为内感受,其异常可能与感觉现象有关。 研究揭示了涉及脑岛、前扣带皮层 (ACC) 和感觉运动皮层的皮质内感受回路。 昂丹司琼 (OND) 是调制上述内感受电路的良好候选者。 它是一种选择性 5-HT3(血清素)受体拮抗剂,作用于外周和中枢受体。 OND 长期以来一直用于治疗因化疗、放疗、麻醉和阿片类药物引起的呕吐引起的恶心和呕吐。 它也被单独使用或作为辅助疗法用于治疗强迫症和图雷特氏症,在小型临床试验中显示出一定疗效。 昂丹司琼改善强迫症和抽动障碍症状的机制尚不清楚,尽管研究人员早期的研究发现单剂量昂丹司琼会减少健康对照者脑岛和体感皮层的激活。 作为这项工作的后续行动,目前的方案将比较 24 毫克/天的昂丹司琼与安慰剂在 4 周内对强迫症或抽动障碍患者的症状和脑功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须身体健康,年龄在 18 至 60 岁之间
  • 英语流利(口语和写作)
  • 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 标准,患者必须具有强迫症 (OCD) 或抽动障碍 (OCD) 的当前诊断,并且具有中度或更严重的疾病严重程度以及中度或更严重的感觉现象
  • 患者必须未接受药物治疗或正在服用抗抑郁药,至少稳定 6 周

排除标准:

  • 当前或之前诊断出任何精神病、双相情感障碍或主要发育障碍(自闭症/阿斯伯格症、广泛性发育障碍)。 目前对酒精或物质使用障碍(中度或重度)的诊断也将被排除在外。
  • 任何妨碍他们完成学习程序的残疾或健康问题(例如 色盲、严重的腕管综合症等)。
  • 器质性精神综合症、头部外伤、偏头痛、癫痫发作、其他中枢神经系统 (CNS) 神经系统疾病或上述以外的重大医学疾病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
  • 身体状况或其他倾向会增加服用昂丹司琼时出现不良反应风险的受试者。 这些包括但不限于药物过敏或已知对昂丹司琼(或其他 5-HT3 拮抗剂)过敏的个体、心脏病、充血性心力衰竭、心律失常、先天性长 QT 综合征、电解质异常(例如低钾血症、低镁血症)或肝功能损害。
  • 报告服用阿扑吗啡的受试者将被排除在外。
  • 心电图异常的受试者要么被排除在参与之外,要么被转介给心脏病专家以进一步评估资格。
  • 如果研究团队的医生确定受试者参与不安全,肝功能或电解质异常(通过血液测试确定)的受试者将被排除在外。
  • 与其他 5-HT3 拮抗剂的交叉反应已被报道,因此任何服用 5-HT3 拮抗剂的个体都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:昂丹司琼 (OND)
24 毫克/天,持续 4 周
5-HT3(3 型血清素受体)拮抗剂,常用于治疗恶心和呕吐
其他名称:
  • 佐夫兰
安慰剂比较:安慰剂 (PL)
安慰剂丸
安慰剂当量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑激活的变化 - 岛叶皮质
大体时间:基线,第 4 周
大脑激活的变化是通过岛叶皮质中血氧水平依赖性(BOLD)信号变化的百分比来衡量的。 BOLD 信号是通过 MRI 扫描期间拍摄的功能性 MRI 捕获的。 参与者在 MRI 扫描仪中交替观看“以身体为中心”的视频(例如,刷子抚摸手的特写镜头)和描绘类似类型运动但没有身体部位的控制视频(例如,钢笔在桌子上移动)。 分析检查了观看以身体为中心的视频与对照视频相比,基线和最终之间大脑激活的变化。 结果测量是左右脑岛感兴趣区域的平均大脑激活变化(基线减去最终)。
基线,第 4 周
大脑激活的变化 - 体感皮层
大体时间:基线,第 4 周
大脑激活的变化是通过体感皮层中血氧水平依赖性(BOLD)信号变化的百分比来测量的。 BOLD 信号是通过 MRI 扫描期间拍摄的功能性 MRI 捕获的。 参与者在 MRI 扫描仪中交替观看“以身体为中心”的视频(例如,刷子抚摸手的特写镜头)和描绘类似类型运动但没有身体部位的控制视频(例如,钢笔在桌子上移动)。 分析检查了观看以身体为中心的视频与对照视频相比,基线和最终之间大脑激活的变化。 结果测量是左右中央后回感兴趣区域的平均大脑激活变化(基线减去最终)。
基线,第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS) 分数的变化
大体时间:基线,第 4 周
Y-BOCS 旨在评估强迫症患者症状的严重程度和类型。 一般来说,项目取决于患者的报告;但是,最终评级是基于面试官的临床判断。 该量表由 10 个项目组成,求和以确定症状的严重程度。 总分范围从 0 到 40,分数越高表示症状越严重。 分数下降表明在观察期间症状严重程度下降。
基线,第 4 周
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 分数的变化
大体时间:基线,第 4 周
YGTSS 旨在通过一系列维度对运动和语音抽动症状的总体严重程度进行评级:数量、频率、强度、复杂性和干扰。 总分是5个运动抽动项目和5个语音(发声)抽动项目的总和,范围为0~50分,分数越高表示严重程度越高。 分数下降表明在观察期间严重程度下降。
基线,第 4 周
感觉现象量表 (SPS) 分数的变化
大体时间:基线,第 4 周
SPS 是临床医生评定的量表,用于评估是否存在感觉现象。 它包含一个清单,其中包含不同类型的感官现象的示例,包括身体感觉、“恰到好处”的感觉、不完整、一般能量或内在紧张的积累以及冲动。 总分范围为0-15,分值越高表示感觉现象越严重。 6分或以上的分数被定义为感觉现象的严重程度为中度或以上。 分数下降表明观察期间严重程度下降。
基线,第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Stern, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年5月16日

研究完成 (实际的)

2022年5月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据共享计划 该项目将在 ClinicalTrials.gov 上注册并报告结果。 神经影像数据和相关文件(例如 任务期间生成的行为反应数据)将被去识别化并提供给其他研究人员使用。 去标识化将包括从图像文件标题中删除敏感数据(例如 姓名、出生日期)。 匿名的最终数据集将根据要求提供,并在实验室网站上发布公告,提供有关如何获取数据的信息。 此外,最终数据将上传到适当的公共数据库,例如 Open fMRI 项目,以供广泛使用。 数据共享将遵守地方、州和联邦法律法规,包括《健康保险流通与责任法案》(HIPAA),以及机构政策和审查

IPD 共享时间框架

当研究团队发布我们的主要和次要分析的结果时,将提供数据。

IPD 共享访问标准

必须向 PI 提出书面请求才能访问数据。 该请求将涉及提供一份摘要,详细说明数据的计划分析和利用,以及签署的不与任何其他人共享数据的协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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