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Efeitos do ondansetrona nos transtornos obsessivo-compulsivos e tiques

10 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Este projeto investiga o uso de 4 semanas de ondansetrona 24 mg/dia em comparação com placebo nos sintomas e funcionamento cerebral em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtornos de tiques (DT). Os pacientes serão randomizados para receber ondansetron ou placebo por 4 semanas, com exames de ressonância magnética e avaliação dos sintomas ocorrendo no início (antes de qualquer medicamento) e no final das 4 semanas. Os pacientes também serão solicitados a entrar no laboratório aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para avaliação dos sintomas. Os investigadores levantaram a hipótese de que, após 4 semanas, haverá maior redução da linha de base nos sintomas sensoriais e na ativação da ínsula e do córtex sensório-motor em comparação com o ondansetron em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos transtornos psiquiátricos estão associados a experiências sensoriais alteradas que surgem dentro do corpo. Os exemplos incluem aumento da experiência de sensações ou impulsos nos músculos, pele, articulações ou órgãos viscerais em Transtornos de Tic/Tourette, pacientes com TOC com sintomas de "experiências não apenas certas" ou sensibilidade de repulsa e outros distúrbios, como tricotilomania ou transtorno de escoriação. No TOC, esses fenômenos sensoriais ocorrem em aproximadamente metade dos pacientes, estão associados a uma idade mais precoce de início e podem ser mais difíceis de tratar com as abordagens cognitivo-comportamentais clássicas do TOC. É interessante notar que os fenômenos sensoriais no TOC estão associados à síndrome de Tourette e respondem a tratamentos farmacológicos usados ​​principalmente para tiques. Como tal, o processamento sensorial anormal pode ser um mecanismo básico que liga vários transtornos psiquiátricos.

O processo de atenção às sensações corporais é referido como interocepção, cuja anormalidade pode estar relacionada a fenômenos sensoriais. A pesquisa revelou um circuito interoceptivo cortical envolvendo a ínsula, o córtex cingulado anterior (ACC) e o córtex sensório-motor. Ondansetron (OND) é um bom candidato para a modulação do circuito interoceptivo descrito acima. É um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 (serotonina) que atua nos receptores periféricos e centrais. OND tem sido usado há muito tempo para tratar náuseas e vômitos devido à quimioterapia, radioterapia, anestesia e êmese induzida por opioides. Também tem sido usado sozinho ou como terapia adjuvante para o tratamento do TOC e do transtorno de Tourette, mostrando alguma eficácia em pequenos ensaios clínicos. Os mecanismos pelos quais a ondansetrona melhora os sintomas no TOC e nos transtornos de tiques são desconhecidos, embora o estudo anterior do investigador tenha descoberto que doses únicas de ondansetrona reduzem a ativação da ínsula e do córtex somatossensorial em controles saudáveis. Como seguimento deste trabalho, o protocolo atual irá comparar os efeitos de 24 mg/dia de ondansetron vs. placebo por 4 semanas em pacientes com TOC ou Transtornos de Tique nos sintomas e no funcionamento cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser clinicamente saudáveis, entre 18 e 60 anos de idade
  • Fluente (falando e escrevendo) em inglês
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtorno de tique (TOC) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) com gravidade moderada ou maior do transtorno e gravidade moderada ou maior dos fenômenos sensoriais
  • Os pacientes devem estar sem medicação ou tomando antidepressivos, estáveis ​​por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou prévio de qualquer psicose, transtorno bipolar ou transtorno importante do desenvolvimento (autismo/transtorno de Asperger, transtorno invasivo do desenvolvimento). O diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou substâncias (moderado ou grave) também será excludente.
  • Qualquer deficiência ou problema de saúde que os impeça de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, daltonismo, síndrome do túnel do carpo grave, etc.).
  • História de síndromes mentais orgânicas, traumatismo craniano, enxaquecas, convulsões, outras doenças neurológicas do sistema nervoso central (SNC) ou doenças médicas significativas diferentes das listadas acima.
  • Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas.
  • Indivíduos com uma condição médica ou outra predisposição que aumente o risco de efeitos adversos ao tomar ondansetrona. Estes incluem, mas não estão limitados a, indivíduos com alergia a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida ao ondansetron (ou outros antagonistas 5-HT3), doença cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbio do ritmo cardíaco, síndrome do QT longo congênito, anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia) ou insuficiência hepática.
  • Os indivíduos que relatam tomar apomorfina serão excluídos.
  • Indivíduos com EKG anormal serão excluídos da participação ou encaminhados a um cardiologista para avaliação adicional de elegibilidade.
  • Indivíduos com função hepática ou eletrólitos anormais (conforme determinado por exame de sangue) serão excluídos da participação se um médico da equipe de estudo determinar que não é seguro para eles participarem.
  • Foi relatada reatividade cruzada com outros antagonistas de 5-HT3, portanto, qualquer indivíduo que esteja tomando um antagonista de 5-HT3 será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetron (OND)
24 mg/dia durante 4 semanas
Medicamento: Ondansetron
Antagonista 5-HT3 (receptor de serotonina tipo 3) comumente usado para tratar náuseas e vômitos
Outros nomes:
  • Zofran
Comparador de Placebo: Placebo (PL)
Pílula placebo
Medicamento: Placebo
equivalente a placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação cerebral – Insula Cortex
Prazo: Linha de base, semana 4
A mudança na ativação cerebral é medida pela estimativa do parâmetro da mudança do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex da ínsula. O sinal BOLD é capturado por meio de ressonância magnética funcional obtida durante as sessões de ressonância magnética. Os participantes assistiram a vídeos “focados no corpo” (por exemplo, close-ups de um pincel acariciando uma mão) alternando com vídeos de controle representando tipos semelhantes de movimentos, mas sem partes do corpo (por exemplo, uma caneta se movendo sobre uma mesa) em um scanner de ressonância magnética. A análise examinou a mudança na ativação cerebral entre o início e o final durante a visualização de vídeos focados no corpo em comparação com vídeos de controle. A medida do resultado é a mudança na ativação cerebral (linha de base menos final) calculada em média nas regiões de interesse da ínsula direita e esquerda.
Linha de base, semana 4
Mudança na ativação cerebral – córtex somatossensorial
Prazo: Linha de base, semana 4
A mudança na ativação cerebral é medida pela estimativa do parâmetro da mudança do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex somatossensorial. O sinal BOLD é capturado por meio de ressonância magnética funcional obtida durante as sessões de ressonância magnética. Os participantes assistiram a vídeos “focados no corpo” (por exemplo, close-ups de um pincel acariciando uma mão) alternando com vídeos de controle representando tipos semelhantes de movimentos, mas sem partes do corpo (por exemplo, uma caneta se movendo sobre uma mesa) em um scanner de ressonância magnética. A análise examinou a mudança na ativação cerebral entre o início e o final durante a visualização de vídeos focados no corpo em comparação com vídeos de controle. A medida do resultado é a mudança na ativação cerebral (linha de base menos final) calculada em média nas regiões de interesse do giro pós-central direita e esquerda.
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Y-BOCS é projetado para avaliar a gravidade e o tipo de sintomas em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Em geral, os itens dependem do relato do paciente; no entanto, a classificação final é baseada no julgamento clínico do entrevistador. A escala consiste em 10 itens somados para determinar o nível de gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma diminuição nas pontuações indica que a gravidade dos sintomas diminuiu durante o período de observação.
Linha de base, Semana 4
Mudança na pontuação da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O YGTSS é projetado para avaliar a gravidade geral dos sintomas de tiques motores e fônicos em uma variedade de dimensões: número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. A pontuação total é a soma dos 5 itens de tique motor e dos 5 itens de tique fônico (vocal) e varia de 0 a 50, com pontuações mais altas representando maior gravidade. Uma diminuição nas pontuações indica que a gravidade diminuiu durante o período de observação.
Linha de base, Semana 4
Mudança na Pontuação da Escala de Fenômenos Sensoriais (SPS)
Prazo: Linha de base, Semana 4
O SPS é uma escala avaliada por médicos que avalia a presença ou ausência de fenômenos sensoriais. Ele contém uma lista de verificação com exemplos de diferentes tipos de fenômenos sensoriais, incluindo sensações físicas, sensações "perfeitas", incompletude, energia geral ou acúmulo de tensão interna e impulsos. A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando fenômenos sensoriais mais graves. Uma pontuação de 6 ou mais é definida como moderada ou maior gravidade dos fenômenos sensoriais. Uma diminuição nas pontuações indica que a gravidade diminuiu durante o período de observação.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados O projeto será registrado e os resultados relatados em ClinicalTrials.gov. Dados de neuroimagem e arquivos associados (por exemplo, dados de resposta comportamental gerados durante as tarefas) serão desidentificados e fornecidos para uso por outros pesquisadores. A desidentificação incluirá a remoção de dados confidenciais dos cabeçalhos dos arquivos de imagem (por exemplo, nome, data de nascimento). O conjunto de dados final anonimizado será disponibilizado mediante solicitação, com um anúncio no site do laboratório fornecendo informações sobre como obter os dados. Além disso, os dados finais serão carregados em um banco de dados público apropriado, como o projeto Open fMRI, para ampla disponibilidade. O compartilhamento de dados obedecerá às leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), bem como políticas institucionais e revisão

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados quando a equipe do estudo publicar os resultados de nossas análises primária e secundária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma solicitação por escrito deve ser feita ao PI para acesso aos dados. Essa solicitação envolverá o fornecimento de um resumo detalhando as análises planejadas e a utilização dos dados e um acordo assinado para não compartilhar os dados com nenhuma outra pessoa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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