Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ondansetronu u obsedantně-kompulzivních a tikových poruch

10. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tento projekt zkoumá použití 4 týdnů 24 mg/den ondansetronu ve srovnání s placebem na symptomy a fungování mozku u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a tikovými poruchami (TD). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ondansetron nebo placebo po dobu 4 týdnů, přičemž vyšetření magnetickou rezonancí a hodnocení příznaků proběhnou na začátku (před jakýmkoli lékem) a na konci 4 týdnů. Pacienti budou také požádáni, aby přišli do laboratoře přibližně 2 týdny před zahájením studie za účelem vyhodnocení příznaků. Výzkumníci předpokládají, že po 4 týdnech bude ve srovnání s ondansetronem ve srovnání s placebem větší snížení senzorických symptomů a aktivace insuly a senzomotorického kortexu oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho psychiatrických poruch je spojeno se změněnými smyslovými zážitky vycházejícími z těla. Příklady zahrnují zvýšenou zkušenost pocitů nebo nutkání ve svalech, kůži, kloubech nebo viscerálních orgánech u tikových/Touretteových poruch, pacientů s OCD se symptomy „nejen správných zážitků“ nebo citlivosti na znechucení a další poruchy, jako je trichotilománie nebo porucha exkoriace. U OCD se tyto senzorické jevy vyskytují přibližně u poloviny pacientů, jsou spojeny s dřívějším věkem nástupu a mohou být obtížněji léčitelné klasickými kognitivně-behaviorálními přístupy k OCD. Zajímavé je, že senzorické jevy u OCD jsou spojeny s Tourettovým syndromem a reagují na farmakologickou léčbu primárně používanou pro tiky. Abnormální smyslové zpracování jako takové může být základním mechanismem, který spojuje různé psychiatrické poruchy.

Proces péče o tělesné vjemy se nazývá interocepce, jejíž abnormalita může souviset se smyslovými jevy. Výzkum odhalil kortikální interoceptivní okruh zahrnující inzulu, přední cingulární kůru (ACC) a senzomotorickou kůru. Ondansetron (OND) je dobrým kandidátem pro modulaci výše popsaného interoceptivního obvodu. Je to selektivní antagonista 5-HT3 (serotoninového) receptoru, který působí na periferní i centrální receptory. OND se již dlouho používá k léčbě nevolnosti a zvracení v důsledku chemoterapie, radiační terapie, anestezie a zvracení vyvolaného opioidy. Byl také použit samostatně nebo jako doplňková terapie pro léčbu OCD i Tourettovy poruchy, přičemž v malých klinických studiích prokázal určitou účinnost. Mechanismy, kterými ondansetron zlepšuje symptomy u OCD a tikových poruch, nejsou známy, ačkoliv dřívější studie výzkumníka zjistila, že jednotlivé dávky ondansetronu snižují aktivaci insula a somatosenzorického kortexu u zdravých kontrol. V návaznosti na tuto práci bude současný protokol porovnávat účinky 24 mg/den ondansetronu vs. placeba po dobu 4 týdnů u pacientů s OCD nebo tikovými poruchami na symptomy a fungování mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10962
        • The Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zdravotně zdraví, ve věku od 18 do 60 let
  • Plynule (mluvení a psaní) v angličtině
  • Pacienti musí mít současnou diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) nebo tikové poruchy (OCD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) se střední nebo vyšší závažností poruchy a střední nebo vyšší závažností senzorických jevů
  • Pacienti musí být neléčení nebo užívající antidepresiva, stabilní po dobu alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza jakékoli psychózy, bipolární poruchy nebo závažné vývojové poruchy (autismus/Aspergerova porucha, pervazivní vývojová porucha). Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (střední nebo těžká) bude také vylučující.
  • Jakékoli postižení nebo zdravotní problém, který jim brání absolvovat studijní procedury (např. barvoslepost, těžký syndrom karpálního tunelu atd.).
  • Anamnéza organických duševních syndromů, poranění hlavy, migrény, záchvaty, jiné neurologické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo jiné závažné onemocnění, než je uvedeno výše.
  • Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci se zdravotním stavem nebo jinou predispozicí, která zvyšuje riziko nežádoucích účinků při užívání ondansetronu. Mezi ně patří mimo jiné jedinci s alergií na léky nebo známou přecitlivělostí na ondansetron (nebo jiné antagonisty 5-HT3), srdečním onemocněním, městnavým srdečním selháním, poruchou srdečního rytmu, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, abnormalitami elektrolytů (např. hypomagnezémie) nebo poškození jater.
  • Subjekty, které hlásí užívání apomorfinu, budou vyloučeny.
  • Subjekty s abnormálním EKG budou buď vyloučeny z účasti, nebo budou odeslány ke kardiologovi k dalšímu posouzení způsobilosti.
  • Subjekty s abnormální funkcí jater nebo elektrolyty (jak bylo stanoveno krevním testem) budou vyloučeny z účasti, pokud lékař studijního týmu rozhodne, že pro ně není bezpečná účast.
  • Byla hlášena zkřížená reaktivita s jinými antagonisty 5-HT3, takže každý jedinec užívající antagonistu 5-HT3 bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron (OND)
24 mg/den po dobu 4 týdnů
Lék: Ondansetron
Antagonista 5-HT3 (serotoninový receptor typu 3) běžně používaný k léčbě nevolnosti a zvracení
Ostatní jména:
  • Zofran
Komparátor placeba: Placebo (PL)
Placebo pilulka
Lék: Placebo
ekvivalent placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku - Insula Cortex
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna v aktivaci mozku je měřena parametrickým odhadem změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v kůře insula. Signál BOLD je zachycován prostřednictvím funkčního MRI odebraného během skenování MRI. Účastníci sledovali videa „zaměřená na tělo“ (např. detailní záběry štětce hladícího ruku) střídavě s kontrolními videi zobrazujícími podobné typy pohybů, ale bez částí těla (např. pero pohybující se po stole) v MRI skeneru. Analýza zkoumala změnu v aktivaci mozku mezi základní a konečnou hodnotou během sledování videí zaměřených na tělo ve srovnání s kontrolními videi. Měřítkem výsledku je změna v aktivaci mozku (základní čára mínus konečná) zprůměrovaná přes pravou a levou oblast zájmu.
Výchozí stav, týden 4
Změna v aktivaci mozku - Somatosenzorická kůra
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna v aktivaci mozku se měří parametrickým odhadem změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v somatosenzorické kůře. Signál BOLD je zachycován prostřednictvím funkčního MRI odebraného během skenování MRI. Účastníci sledovali videa „zaměřená na tělo“ (např. detailní záběry štětce hladícího ruku) střídavě s kontrolními videi zobrazujícími podobné typy pohybů, ale bez částí těla (např. pero pohybující se po stole) v MRI skeneru. Analýza zkoumala změnu v aktivaci mozku mezi základní a konečnou hodnotou během sledování videí zaměřených na tělo ve srovnání s kontrolními videi. Měřítkem výsledku je změna v aktivaci mozku (základní čára mínus konečná) zprůměrovaná přes pravou a levou zájmovou oblast postcentrálního gyru.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Y-BOCS je určen k hodnocení závažnosti a typu symptomů u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. Obecně platí, že položky závisí na zprávě pacienta; konečné hodnocení je však založeno na klinickém úsudku tazatele. Škála se skládá z 10 položek sečtených k určení úrovně závažnosti symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Snížení skóre naznačuje, že závažnost symptomů se během pozorovacího období snížila.
Výchozí stav, týden 4
Změna skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
YGTSS je navržen tak, aby vyhodnotil celkovou závažnost motorických a fonických symptomů v celé řadě dimenzí: počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Celkové skóre je součtem 5 motorických položek a 5 fonických (vokálních) tiků a pohybuje se od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost. Snížení skóre ukazuje na snížení závažnosti během období pozorování.
Výchozí stav, týden 4
Změna ve skóre SPS (Sensory Phenomena Scale).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SPS je škála hodnocená lékařem, která hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost senzorických jevů. Obsahuje kontrolní seznam s příklady různých typů smyslových jevů, včetně fyzických vjemů, vjemů „tak akorát“, neúplnosti, celkového nahromadění energie nebo vnitřního napětí a nutkání. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější senzorické jevy. Skóre 6 nebo více je definováno jako střední nebo vyšší závažnost smyslových jevů. Pokles skóre ukazuje na snížení závažnosti během pozorovacího období.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Stern, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat Projekt bude registrován a výsledky hlášeny na ClinicalTrials.gov. Neuroimagingová data a související soubory (např. údaje o reakci na chování generované během úkolů) budou deidentifikovány a poskytnuty k použití dalším výzkumným pracovníkům. Deidentifikace bude zahrnovat odstranění citlivých dat z hlaviček obrazových souborů (např. jméno, datum narození). Anonymizovaný konečný soubor dat bude na požádání zpřístupněn s oznámením na webových stránkách laboratoře poskytujícím informace o tom, jak data získat. Kromě toho budou konečná data nahrána do vhodné veřejné databáze, jako je projekt Open fMRI, aby byla široce dostupná. Sdílení dat bude v souladu s místními, státními a federálními zákony a předpisy, včetně zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), jakož i institucionálních zásad a revizí

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna, jakmile studijní tým zveřejní výsledky našich primárních a sekundárních analýz.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům je třeba písemně požádat PI. Tato žádost bude zahrnovat poskytnutí abstraktu s podrobnostmi o plánovaných analýzách a využití dat a podepsanou dohodu o nesdílení dat s žádnou další osobou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit