健康な被験者における ACT-709478 の安全性と忍容性を評価する研究
2019年12月20日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な被験者における ACT-709478 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、単一施設、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照、複数漸増経口用量研究
この研究の主な目的は、健康な男性および女性の被験者における ACT-709478 の漸増複数回用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性および女性被験者
- 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性であり、最後の治験薬投与後少なくとも3か月間は2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意している
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 収縮期血圧 100 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 bpm (両端を含む)、スクリーニング時および -1 日目に仰臥位で 5 分後に測定
- 身体検査、心臓血管、眼科、神経学的評価および臨床検査に基づいて健康である
除外基準:
- ACT-709478または同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -治験治療薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または病状の存在
- スクリーニング時および-1日目にフリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔 > 450ミリ秒（ECGマシンHR補正法を使用）
- -スクリーニング前の2か月または5t1/2（いずれか長い方）以内の別の治験治療による治療、またはスクリーニング前1年以内の4つを超える治験治療研究への参加
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT-709478
40人の被験者は、計画用量レベル30、60、100、および200 mgでACT-709478の複数回投与を受ける。 各用量レベルは、1日1回の投与計画で1治療期間を受ける健康な男性および女性被験者10名（男性被験者4名に実薬投与、1名にプラセボ投与、女性被験者4名に実薬投与、1名にプラセボ投与）からなる新たなコホートで調査されます。 。 |
経口投与用ハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適切なプラセボを適切に投与
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ACT-709478 カプセルと一致するプラセボ カプセル
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他の：ミダゾラム
対応するコホートの1日目に4 mgを経口摂取
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ミダゾラム経口液（2 mg/mL）を注射器で塗布
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実験的：ACT-709478とミダゾラムの併用
22 日目と 30 日目に、ミダゾラム (4 mg) と ACT-709478 (60 mg または 100 mg) を同時投与します。
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経口投与用のハードゼラチンカプセル (ACT-709478) を最初に服用し、その後ミダゾラム経口液 (2 mg/mL) を注射器で塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：23日目まで
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治療中に発生した有害事象が発生した被験者の割合が報告されます。
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23日目まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：23日目まで
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バイタルサインには拡張期血圧と収縮期血圧、脈拍数が含まれます
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23日目まで
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ECG 変数における臨床関連所見の発生率
時間枠：23日目まで
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治療中に心電図 (ECG) 異常が発生した被験者の数が報告されます。
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23日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-709478 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：23日目まで
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Cmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導出されます。
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23日目まで
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ACT-709478 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠：23日目まで
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tmax は、観察された血漿濃度から直接導出されます。
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23日目まで
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ACT-709478 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：23日目まで
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t1/2 は、血漿濃度-時間曲線から得られる終末速度定数から計算されます。
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23日目まで
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ACT-709478 の血漿中濃度-時間曲線 AUC(tau) 下の面積
時間枠：23日目まで
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AUCtauは、1回の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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23日目まで
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ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線AUC(タウ)下面積
時間枠：1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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AUCtauは、1回の投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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tmax は、観察された血漿濃度から直接導出されます。
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1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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ACT-709478 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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Cmax は、観察された血漿濃度-時間曲線から導出されます。
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1日目、22日目、30日目の投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-083-102
- 2017-000336-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-709478の臨床試験
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.終了しました
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset積極的、募集していないうつ | ストレス、心理 | 知的障害 | 不安 | 神経発達障害 | 外傷性脳損傷 | 自閉症スペクトラム障害 | 両親 | 注意欠陥多動性障害 | 身体障害スウェーデン