ESRD（rePAIR）の炎症負担を改善するための新しいパラダイム：パイロットおよび実現可能性無作為化対照試験 (rePAIR)
2025年6月2日 更新者：UConn Health
腎臓または泌尿器疾患におけるパイロットおよび実現可能性臨床研究助成金 (R21)
このプロジェクトの目標は、繰り返される継続的な口腔ケアと、それが血液透析患者の炎症と生活の質にどのように影響するかを評価することです。 2 つの治療グループが比較されます。
- 1) 深い歯のクリーニングとそれに続く複数回のメンテナンスの予約を含む継続的かつ反復的な歯周病治療
- 2) 歯のディープクリーニングを 1 回だけ行う 1 回の歯周病治療 血液サンプルを採取して、2 つの異なる歯周病治療の結果としての血液中の炎症性物質の変化を調べます。 また、口腔の健康に関連する生活の質 (OHIP-14) と口腔ケアによる影響を評価するために、14 の質問の調査について話し合います。
このプロジェクトでは、登録前に 4 つの透析センターが治療グループ #1 または #2 のいずれかにランダムに割り当てられます。 この目的のために、2 つの治療グループ #1 または #2 の訪問、手順、およびリスクを説明する 2 つの異なる同意書があります。 その結果、同じ透析センターのすべての参加者は、同じ治療グループ (#1 または #2) に属し、対応する同意書が提示されます。
この透析センターは、治療グループ 1 に無作為化されています。したがって、深い歯のクリーニングとそれに続く複数回のメンテナンスの予約を含む、進行中の繰り返しの歯周病治療を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1710
- University of Connecticut Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は腎臓専門医から紹介されなければならない
- -患者はESRDと診断され、血液透析を受けている必要があります
- 余命は1年以上
- 21歳以上
- 12本以上の歯
- 歯周病の診断基準を満たす必要があります (歯周炎の診断は、同一の歯上に CAL≧4mm の少なくとも 2 つの部位または PD≧5mm の少なくとも 2 つの部位がある中等度の歯周炎の定義に基づいています (Page and Eke 2007)。
除外基準:
- 腎臓移植の予感
- AIDS
- 活動性悪性腫瘍
- 血液透析のアドヒアランス不良
- 認知症
- 現在処方されている抗炎症薬
- 透析アクセス用一時カテーテル
- 過去1年以内の歯周病治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
簡単に言えば、治療セッションには、病因要因を排除し、歯周炎症を制御するために、口腔衛生行動の修正とスケーリングとルートプランニング（歯肉線の下の細菌バイオフィルムと歯石の除去）が含まれます。
治療セッションが完了すると、患者は維持期に入り、6 か月間追跡されます。
この段階では、患者は体系的かつ繰り返し支持的な歯周治療を受けます（口腔衛生の強化を伴う歯茎より上の歯のクリーニング）。
結果は、2、4、および 6 か月で評価されます。
研究の過程を通して、コネチカット大学の被験者の一般的な歯科医または診療所への即時の紹介により、追加の歯科的ニーズに対処します。
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簡単に言えば、治療セッションには、病因要因を排除し、歯周炎症を制御するために、口腔衛生行動の修正とスケーリングとルートプランニング（歯肉線の下の細菌バイオフィルムと歯石の除去）が含まれます。
治療セッションが完了すると、患者は維持期に入り、6 か月間追跡されます。
この段階では、患者は体系的な支持的な歯周治療を受けます（口腔衛生の強化を伴う歯茎より上の歯のクリーニング）。
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介入なし：コントロール
コントロールアームは、メンテナンスセッションなしで1回の治療セッションのみを受けます（ヒト被験者保護セクションの訪問表を参照）。
結果は、2、4、および 6 か月で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清CRP
時間枠：6ヵ月
|
炎症マーカー
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深さ PD
時間枠：6ヵ月
|
臨床歯周転帰
|
6ヵ月
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臨床愛着レベルCAL
時間枠：6ヵ月
|
臨床歯周転帰
|
6ヵ月
|
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OHIP-14
時間枠：6ヵ月
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患者中心のアウトカム
|
6ヵ月
|
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血清IL-6
時間枠：6ヵ月
|
炎症マーカー
|
6ヵ月
|
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F2イソプロスタン
時間枠：6ヵ月
|
酸化ストレスマーカー
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6ヵ月
|
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イソフラン
時間枠：6ヵ月
|
酸化ストレスマーカー
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Effie Ioannidou, DDS, MS、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-111-1
- R21DK108076 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、研究者は無料でデータを利用できるようになります。
登録プロセスの一環として、ユーザーは公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります (分析完了後のデータ破棄、データ リソースの適切な承認など)。
データは無料で提供され、すべてのデータは共有前に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の完了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
登録プロセスの一環として、ユーザーは公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります (分析完了後のデータ破棄、データ リソースの適切な承認など)。
データは無料で提供され、すべてのデータは共有前に匿名化されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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