Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая парадигма уменьшения воспалительного бремени при ХПН (rePAIR): экспериментальное и осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (rePAIR)

2 июня 2025 г. обновлено: UConn Health

Гранты на пилотные и технико-экономические исследования в области заболеваний почек или урологических заболеваний (R21)

Цель этого проекта — оценить повторный и постоянный уход за полостью рта и то, как он может повлиять на воспаление и качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе. Будут сравниваться две группы лечения:

  • 1) постоянная и повторная терапия заболеваний десен, включающая глубокую чистку зубов с последующим многократным поддерживающим лечением
  • 2) один сеанс лечения заболеваний десен только с одним сеансом глубокой чистки зубов. Образцы крови будут получены для исследования, чтобы изучить изменения воспалительных веществ в крови в результате двух различных методов лечения заболеваний десен. Кроме того, с вами будет обсужден опрос из 14 вопросов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP-14), и того, как на него влияет уход за полостью рта.

В рамках этого проекта четыре диализных центра будут случайным образом распределены в одну из групп лечения №1 или №2 до вашего включения. Для этой цели существуют две отдельные формы согласия, объясняющие посещения, процедуры и риски двух групп лечения № 1 или № 2. В результате все участники одного и того же диализного центра будут принадлежать к одной группе лечения (либо № 1, либо № 2) и получат соответствующую форму согласия.

Этот диализный центр был рандомизирован в группу лечения № 1; поэтому вы будете получать постоянную и повторную терапию заболеваний десен, включая глубокую чистку зубов с последующим многократным обслуживанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть направлен к нефрологу
  • Пациент должен быть диагностирован с терминальной почечной недостаточностью и находиться на гемодиализе.
  • ожидаемая продолжительность жизни более одного года
  • не моложе 21 года
  • 12 и более зубов
  • должен соответствовать критериям диагностики пародонта (Диагноз пародонтита основывается на определении пародонтита средней степени тяжести с наличием не менее 2 участков с CAL ≥4 мм или не менее 2 участков с PD ≥5 мм на разных зубах (Page and Eke 2007).)

Критерий исключения:

  • Ожидание пересадки почки
  • СПИД
  • Активное злокачественное новообразование
  • Плохая приверженность к гемодиализу
  • слабоумие
  • Назначаемые в настоящее время противовоспалительные препараты
  • Временный катетер для диализного доступа
  • Лечение заболеваний десен в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Вкратце, лечебные сеансы будут включать изменение поведения в области гигиены полости рта, удаление зубного камня и планирование корней (удаление бактериальной биопленки и зубного камня ниже линии десны) с целью устранения этиологических факторов и контроля воспаления пародонта. После завершения сеансов лечения пациенты переходят к поддерживающей фазе и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. На этом этапе пациенты будут получать систематическое и неоднократное поддерживающее лечение пародонта (чистка зубов выше линии десен с усилением гигиены полости рта). Результаты будут оцениваться через 2, 4 и 6 месяцев. В ходе исследования дополнительные стоматологические потребности будут решаться с немедленным направлением к общему стоматологу субъекта или в клинику Университета Коннектикута.
Другой: Тест
Вкратце, лечебные сеансы будут включать изменение поведения в области гигиены полости рта, удаление зубного камня и планирование корней (удаление бактериальной биопленки и зубного камня ниже линии десны) с целью устранения этиологических факторов и контроля воспаления пародонта. После завершения сеансов лечения пациенты переходят к поддерживающей фазе и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. На этом этапе пациенты будут получать систематическое поддерживающее лечение пародонта (чистка зубов выше линии десен с усилением гигиены полости рта).
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит только один сеанс лечения без поддерживающих сеансов (см. таблицу для посещений в разделе «Защита человека»). Результаты будут оцениваться через 2, 4 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспалительные маркеры
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования PD
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический пародонтальный исход
6 месяцев
Уровни клинической привязанности CAL
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический пародонтальный исход
6 месяцев
ОХИП-14
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат, ориентированный на пациента
6 месяцев
Сыворотка ИЛ-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспалительный маркер
6 месяцев
Изопростаны F2
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркер окислительного стресса
6 месяцев
изофураны
Временное ограничение: 6 месяцев
Маркер окислительного стресса
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования данные будут доступны исследователям бесплатно. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным (например, уничтожение данных после завершения анализа, надлежащее подтверждение ресурсов данных). Данные будут предоставляться бесплатно, и все данные будут деидентифицированы перед передачей.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным (например, уничтожение данных после завершения анализа, надлежащее подтверждение ресурсов данных). Данные будут предоставляться бесплатно, и все данные будут деидентифицированы перед передачей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться