Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw PAradigma om ontstekingsbelasting bij ESRD te verbeteren (rePAIR): een pilot en haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie (rePAIR)

2 juni 2025 bijgewerkt door: UConn Health

Piloot- en haalbaarheidssubsidies voor klinisch onderzoek bij nier- of urologische aandoeningen (R21)

Het doel van dit project is het beoordelen van herhaalde en voortdurende mondzorg en de manier waarop deze de ontsteking en kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten kan beïnvloeden. Er worden twee behandelingsgroepen vergeleken:

  • 1) doorlopende en herhaalde behandeling van tandvleesaandoeningen, inclusief grondige tandreiniging gevolgd door meerdere onderhoudsafspraken
  • 2) enkele sessie tandvleesontsteking met slechts één sessie grondige tandreiniging Er worden bloedmonsters genomen voor onderzoek om de veranderingen van ontstekingsstoffen in het bloed te onderzoeken als gevolg van de twee verschillende behandelingen voor tandvleesaandoeningen. Er zal ook een enquête van 14 vragen met u worden besproken om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14) en de manier waarop deze wordt beïnvloed door mondzorg te beoordelen.

Voor dit project worden vier dialysecentra willekeurig toegewezen aan behandelingsgroep #1 of #2 voorafgaand aan uw inschrijving. Voor dit doel zijn er twee verschillende toestemmingsformulieren die de bezoeken, procedures en risico's van de twee behandelingsgroepen #1 of #2 uitleggen. Als gevolg hiervan zullen alle deelnemers in hetzelfde dialysecentrum tot dezelfde behandelingsgroep behoren (ofwel #1 of #2) en krijgen ze het bijbehorende toestemmingsformulier te zien.

Dit dialysecentrum is gerandomiseerd naar behandelingsgroep #1; daarom krijgt u doorlopende en herhaalde behandelingen voor tandvleesaandoeningen, waaronder diepe tandreiniging, gevolgd door meerdere onderhoudsafspraken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet zijn doorverwezen door nefroloog
  • Patiënt moet gediagnosticeerd zijn met ESRD en hemodialyse ondergaan
  • levensverwachting langer dan een jaar
  • minimaal 21 jaar oud
  • 12 of meer tanden
  • moet voldoen aan de parodontale diagnosecriteria (de diagnose van parodontitis is gebaseerd op de definitie van matige parodontitis met ten minste 2 plaatsen met CAL≥4 mm of ten minste 2 plaatsen met PD≥5 mm niet op dezelfde tand (Page en Eke 2007).)

Uitsluitingscriteria:

  • Anticiperen op een niertransplantatie
  • AIDS
  • Actieve maligniteit
  • Slechte therapietrouw bij hemodialyse
  • Dementie
  • Momenteel voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie
  • Tijdelijke katheter voor toegang tot dialyse
  • Behandeling van tandvleesaandoeningen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
In het kort zullen behandelingssessies gedragsverandering en schalen van mondhygiëne en wortelplanning (verwijderen van de bacteriële biofilm en tandsteen onder de tandvleesrand) omvatten om etiologische factoren te elimineren en parodontale ontsteking onder controle te houden. Zodra de behandelingssessies zijn voltooid, gaan de patiënten de onderhoudsfase in en worden ze gedurende 6 maanden gevolgd. In deze fase krijgen de patiënten een systematische en herhaalde ondersteunende parodontale behandeling (gebitsreiniging boven de tandvleesrand met versterking van de mondhygiëne). De resultaten worden beoordeeld na 2, 4 en 6 maanden. Gedurende de loop van het onderzoek zullen aanvullende tandheelkundige behoeften worden aangepakt met onmiddellijke verwijzing naar de algemene tandarts of klinieken van de universiteit van Connecticut.
Ander: Test
In het kort zullen behandelingssessies gedragsverandering en schalen van mondhygiëne en wortelplanning (verwijderen van de bacteriële biofilm en tandsteen onder de tandvleesrand) omvatten om etiologische factoren te elimineren en parodontale ontsteking onder controle te houden. Zodra de behandelingssessies zijn voltooid, gaan de patiënten de onderhoudsfase in en worden ze gedurende 6 maanden gevolgd. In deze fase krijgen de patiënten een systematische ondersteunende parodontale behandeling (gebitsreiniging boven de tandvleesrand met versterking van de mondhygiëne).
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm krijgt slechts één behandelingssessie zonder onderhoudssessies (zie de tabel in het gedeelte Bescherming van proefpersonen). De resultaten worden beoordeeld na 2, 4 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontstekingsmarkers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte PD
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische parodontale uitkomst
6 maanden
Klinische hechtingsniveaus CAL
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische parodontale uitkomst
6 maanden
OHIP-14
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntgerichte uitkomst
6 maanden
Serum IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontstekingsmarkering
6 maanden
F2 isoprostanen
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxidatieve stress-marker
6 maanden
isofuranen
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxidatieve stress-marker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de gegevens kosteloos beschikbaar zijn voor onderzoekers. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbaar vrijgegeven gegevens regelen (bijv. gegevensvernietiging nadat analyses zijn voltooid, juiste erkenning van gegevensbronnen). Gegevens worden gratis verstrekt en alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbaar vrijgegeven gegevens regelen (bijv. gegevensvernietiging nadat analyses zijn voltooid, juiste erkenning van gegevensbronnen). Gegevens worden gratis verstrekt en alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren