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改善 ESRD 炎症负荷的新范式 (rePAIR):试点和可行性随机对照试验 (rePAIR)

2021年1月29日 更新者:Efthimia Ioannidou、UConn Health

肾脏或泌尿系统疾病的试点和可行性临床研究资助 (R21)

该项目的目标是评估重复和持续的口腔护理及其可能影响血液透析患者炎症和生活质量的方式。 将比较两个治疗组:

  • 1) 持续和重复的牙龈疾病治疗,包括深度牙齿清洁和多次维护预约
  • 2) 单次牙龈疾病治疗,仅进行一次深度牙齿清洁 将获取血液样本用于研究,以检查由于两种不同的牙龈疾病治疗导致的血液中炎症物质的变化。 此外,还将与您讨论一项包含 14 个问题的调查,以评估与口腔健康相关的生活质量 (OHIP-14) 及其受口腔护理影响的方式。

对于这个项目,在您注册之前,四个透析中心将被随机分配到治疗组 #1 或 #2。 为此,有两份不同的同意书解释两个治疗组 #1 或 #2 的就诊、程序和风险。 因此,同一透析中心的所有参与者都将属于同一治疗组(#1 或#2)并出示相应的同意书。

该透析中心已被随机分配到治疗组#1;因此,您将接受持续和反复的牙龈疾病治疗,包括深度牙齿清洁以及随后的多次维护预约。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须由肾科医生转诊
  • 患者必须被诊断为 ESRD 并且正在进行血液透析
  • 预期寿命超过一年
  • 至少21岁
  • 12颗或更多颗牙齿
  • 必须符合牙周诊断标准(牙周炎的诊断基于中度牙周炎的定义,至少有 2 个部位 CAL≥4mm 或至少 2 个部位 PD≥5mm 不在同一颗牙齿上(Page 和 Eke 2007)。)

排除标准:

  • 期待肾移植
  • 艾滋病
  • 活动性恶性肿瘤
  • 血液透析依从性差
  • 失智
  • 目前开具的消炎药
  • 用于透析通路的临时导管
  • 过去一年内的牙龈疾病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试
简而言之,治疗课程将包括口腔卫生行为矫正和洗牙以及牙根规划(去除牙龈线下的细菌生物膜和牙结石),以消除病因并控制牙周炎症。 疗程结束后,患者将进入维持期并接受为期 6 个月的随访。 在此阶段,患者将接受系统和重复的牙周支持治疗(清洁牙龈线以上的牙齿并加强口腔卫生)。 将在 2 个月、4 个月和 6 个月时评估结果。 在整个研究过程中,额外的牙科需求将通过立即转介到受试者的普通牙医或康涅狄格大学的诊所来解决。
简而言之,治疗课程将包括口腔卫生行为矫正和洗牙以及牙根规划(去除牙龈线下的细菌生物膜和牙结石),以消除病因并控制牙周炎症。 疗程结束后,患者将进入维持期并接受为期 6 个月的随访。 在此阶段,患者将接受系统的支持性牙周治疗(清洁牙龈线以上的牙齿并加强口腔卫生)。
无干预:控制
控制臂将只接受一次治疗,没有维持治疗(参见人类受试者保护部分的访问表)。 将在 2 个月、4 个月和 6 个月时评估结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清CRP
大体时间:6个月
炎症标志物
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 PD
大体时间:6个月
临床牙周结果
6个月
临床依恋水平 CAL
大体时间:6个月
临床牙周结果
6个月
OHIP-14
大体时间:6个月
以患者为中心的结果
6个月
血清IL-6
大体时间:6个月
炎症标志物
6个月
F2异前列腺素
大体时间:6个月
氧化应激标记物
6个月
异呋喃
大体时间:6个月
氧化应激标记物
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Effie Ioannidou, DDS, MS、UConn Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦研究完成,数据将免费提供给研究人员。 作为注册过程的一部分,用户必须同意管理公开发布数据访问的使用条件(例如,分析完成后数据销毁,数据资源的适当确认)。 数据将免费提供,所有数据将在共享前去除身份信息。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后可用

IPD 共享访问标准

作为注册过程的一部分,用户必须同意管理公开发布数据访问的使用条件(例如,分析完成后数据销毁,数据资源的适当确认)。 数据将免费提供,所有数据将在共享前去除身份信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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测试的临床试验

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