Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové PAradigm ke zlepšení zánětlivé zátěže u ESRD (oprava): Pilotní a proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška (rePAIR)

2. června 2025 aktualizováno: UConn Health

Pilotní granty a granty na klinický výzkum v oblasti ledvinových nebo urologických onemocnění (R21)

Cílem tohoto projektu je posoudit opakovanou a pokračující ústní péči a způsob, jakým může ovlivnit zánět a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů. Budou porovnány dvě léčebné skupiny:

  • 1) pokračující a opakovaná terapie onemocnění dásní včetně hloubkového čištění zubů s následnou opakovanou údržbou
  • 2) jediné sezení terapie onemocnění dásní pouze s jedním sezením hloubkového čištění zubů Budou odebrány vzorky krve pro studium změn zánětlivých látek v krvi v důsledku dvou různých způsobů léčby onemocnění dásní. Probereme s vámi také průzkum o 14 otázkách, který zhodnotí kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHIP-14) a způsob, jakým ji ovlivňuje péče o dutinu ústní.

Pro tento projekt budou čtyři dialyzační střediska náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin č. 1 nebo č. 2 před vaším zařazením. Pro tento účel existují dva odlišné formuláře souhlasu vysvětlující návštěvy, postupy a rizika dvou léčebných skupin #1 nebo #2. V důsledku toho budou všichni účastníci ve stejném dialyzačním středisku patřit do stejné léčebné skupiny (buď č. 1 nebo č. 2) a bude jim předložen odpovídající formulář souhlasu.

Toto dialyzační středisko bylo randomizováno do léčebné skupiny č. 1; proto budete dostávat průběžnou a opakovanou terapii onemocnění dásní včetně hloubkového čištění zubů s následnou několika návštěvami údržby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být odeslán nefrologem
  • Pacient musí být diagnostikován s ESRD a musí být na hemodialýze
  • očekávaná délka života delší než jeden rok
  • minimálně 21 let
  • 12 a více zubů
  • musí splňovat kritéria pro diagnostiku parodontu (Diagnóza parodontitidy je založena na definici středně těžké parodontitidy s alespoň 2 místy s CAL≥4 mm nebo alespoň 2 místy s PD≥5 mm, která nejsou na stejném zubu (Page a Eke 2007).)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávání transplantace ledviny
  • AIDS
  • Aktivní malignita
  • Špatná adherence k hemodialýze
  • Demence
  • Aktuálně předepsané protizánětlivé léky
  • Dočasný katétr pro přístup k dialýze
  • Léčba onemocnění dásní za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Stručně řečeno, léčebná sezení budou zahrnovat úpravu chování ústní hygieny a škálování a kořenové plánování (odstranění bakteriálního biofilmu a zubního kamene pod linií dásní), aby se eliminovaly etiologické faktory a kontroloval zánět parodontu. Jakmile jsou léčebná sezení dokončena, pacienti vstoupí do udržovací fáze a budou sledováni po dobu 6 měsíců. V této fázi bude pacientkám podávána systematická a opakovaná podpůrná parodontologická léčba (čištění zubů nad linií dásní s posílením ústní hygieny). Výsledky budou hodnoceny po 2, 4 a 6 měsících. V průběhu studie budou řešeny další zubní potřeby s okamžitým doporučením praktickému zubnímu lékaři nebo klinikám na University of Connecticut.
Jiný: Test
Stručně řečeno, léčebná sezení budou zahrnovat úpravu chování ústní hygieny a škálování a kořenové plánování (odstranění bakteriálního biofilmu a zubního kamene pod linií dásní), aby se eliminovaly etiologické faktory a kontroloval zánět parodontu. Jakmile jsou léčebná sezení dokončena, pacienti vstoupí do udržovací fáze a budou sledováni po dobu 6 měsíců. V této fázi bude pacientkám podávána systematická podpůrná parodontologická léčba (čištění zubů nad linií dásní s posílením ústní hygieny).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno obdrží pouze jednu léčebnou relaci bez udržovacích sezení (viz tabulka v části Ochrana lidského subjektu). Výsledky budou hodnoceny po 2, 4 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP v séru
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivé markery
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání PD
Časové okno: 6 měsíců
Klinický parodontologický výsledek
6 měsíců
Úrovně klinického připojení CAL
Časové okno: 6 měsíců
Klinický parodontologický výsledek
6 měsíců
OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek zaměřený na pacienta
6 měsíců
Sérový IL-6
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý marker
6 měsíců
Isoprostany F2
Časové okno: 6 měsíců
Marker oxidačního stresu
6 měsíců
isofurany
Časové okno: 6 měsíců
Marker oxidačního stresu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie dokončena, data budou výzkumníkům k dispozici bez nákladů. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k datům o veřejném vydání (např. zničení dat po dokončení analýz, řádné potvrzení datových zdrojů). Data budou poskytnuta zdarma a všechna data budou před sdílením zbavena identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k datům o veřejném vydání (např. zničení dat po dokončení analýz, řádné potvrzení datových zdrojů). Data budou poskytnuta zdarma a všechna data budou před sdílením zbavena identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit