Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novel PAradigm to Improve Inflammatory Burden in ESRD (rePAIR): A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial (rePAIR)

29 januari 2021 uppdaterad av: Efthimia Ioannidou, UConn Health

Pilot- och genomförbarhetsbidrag till klinisk forskning vid njursjukdomar eller urologiska sjukdomar (R21)

Målet med detta projekt är att utvärdera upprepad och pågående munvård och hur det kan påverka inflammation och livskvalitet hos hemodialyspatienter. Två behandlingsgrupper kommer att jämföras:

  • 1) pågående och upprepad tandköttsbehandling inklusive djup tandrengöring följt av flera möten för underhåll
  • 2) en enda session av tandköttssjukdomsterapi med endast en session av djup tandrengöring. Blodprover kommer att tas för studier för att undersöka förändringar av inflammatoriska ämnen i blodet som ett resultat av de två olika behandlingarna för tandköttssjukdomar. Dessutom kommer en undersökning med 14 frågor att diskuteras med dig för att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14) och hur den påverkas av munvård.

För detta projekt kommer fyra dialyscenter att slumpmässigt tilldelas någon av behandlingsgrupperna #1 eller #2 innan din registrering. För detta ändamål finns det två distinkta samtyckesformulär som förklarar besöken, procedurerna och riskerna för de två behandlingsgrupperna #1 eller #2. Som ett resultat kommer alla deltagare i samma dialyscenter att tillhöra samma behandlingsgrupp (antingen #1 eller #2) och presenteras med motsvarande samtyckesformulär.

Detta dialyscenter har randomiserats till behandlingsgrupp #1; därför kommer du att få pågående och upprepad tandköttsbehandling inklusive djup tandrengöring följt av flera möten för underhåll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste remitteras av nefrolog
  • Patienten måste diagnostiseras med ESRD och ha hemodialys
  • förväntad livslängd mer än ett år
  • minst 21 år
  • 12 eller fler tänder
  • måste uppfylla kriterierna för periodontitdiagnostik (Diagnosen för parodontit baseras på definitionen av måttlig parodontit med minst 2 platser med CAL≥4 mm eller minst 2 platser med PD≥5 mm inte på samma tand (Page och Eke 2007).)

Exklusions kriterier:

  • I väntan på en njurtransplantation
  • AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Dålig följsamhet till hemodialys
  • Demens
  • För närvarande ordinerad antiinflammatorisk medicin
  • Tillfällig kateter för dialystillgång
  • Behandling av tandköttssjukdomar under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Kortfattat kommer behandlingssessionerna att inkludera munhygienisk beteendemodifiering och skalning och rotplanering (borttagning av den bakteriella biofilmen och tandstenen under tandköttskanten) för att eliminera etiologiska faktorer och kontrollera periodontal inflammation. När behandlingssessionerna är avslutade går patienterna in i underhållsfasen och kommer att följas i 6 månader. I denna fas kommer patienterna att få systematisk och upprepad stödjande parodontalbehandling (tandrengöring ovanför tandköttskanten med förstärkning av munhygienen). Resultaten kommer att bedömas efter 2-, 4- och 6-månader. Under hela studiens gång kommer ytterligare tandvårdsbehov att behandlas med omedelbar remiss till ämnets allmänna tandläkare eller kliniker vid University of Connecticut.
Övrig: Testa
Kortfattat kommer behandlingssessionerna att inkludera munhygienisk beteendemodifiering och skalning och rotplanering (borttagning av den bakteriella biofilmen och tandstenen under tandköttskanten) för att eliminera etiologiska faktorer och kontrollera periodontal inflammation. När behandlingssessionerna är avslutade går patienterna in i underhållsfasen och kommer att följas i 6 månader. I denna fas kommer patienterna att få systematisk stödjande parodontalbehandling (tandrengöring ovanför tandköttskanten med förstärkning av munhygienen).
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer endast att få en enda behandlingssession utan underhållssessioner (se besökstabell i avsnittet Human Subject Protection). Resultaten kommer att bedömas efter 2-, 4- och 6-månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum CRP
Tidsram: 6 månader
Inflammatoriska markörer
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup PD
Tidsram: 6 månader
Kliniskt parodontalt utfall
6 månader
Kliniska anknytningsnivåer CAL
Tidsram: 6 månader
Kliniskt parodontalt utfall
6 månader
OHIP-14
Tidsram: 6 månader
Patientcentrerat resultat
6 månader
Serum IL-6
Tidsram: 6 månader
Inflammatorisk markör
6 månader
F2 isoprostaner
Tidsram: 6 månader
Oxidativ stressmarkör
6 månader
isofuraner
Tidsram: 6 månader
Oxidativ stressmarkör
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Effie Ioannidou, DDS, MS, UCONN Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien är klar kommer data att vara tillgänglig utan kostnad för forskarna. Som en del av registreringsprocessen måste användarna godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentlig utgivningsdata (t.ex. dataförstöring efter att analyser är klara, korrekt erkännande av dataresurser). Data kommer att tillhandahållas utan kostnad och all data kommer att avidentifieras innan de delas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Som en del av registreringsprocessen måste användarna godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentlig utgivningsdata (t.ex. dataförstöring efter att analyser är klara, korrekt erkännande av dataresurser). Data kommer att tillhandahållas utan kostnad och all data kommer att avidentifieras innan de delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera