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ESRD(rePAIR)의 염증성 부담을 개선하기 위한 새로운 PAradigm: 파일럿 및 타당성 무작위 통제 시험 (rePAIR)

2025년 6월 2일 업데이트: UConn Health

신장 또는 비뇨기 질환에 대한 파일럿 및 실행 가능성 임상 연구 보조금(R21)

이 프로젝트의 목표는 반복적이고 지속적인 구강 관리와 그것이 혈액 투석 환자의 염증과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 방식을 평가하는 것입니다. 2개의 처리군을 비교한다:

  • 1) 치아 깊숙이 세척을 포함한 지속적이고 반복적인 잇몸 질환 치료와 여러 번의 유지 관리 예약
  • 2) 단일 세션의 잇몸 질환 치료와 단 한 번의 치아 심부 세정 혈액 샘플을 채취하여 두 가지 다른 잇몸 질환 치료 결과 혈액 내 염증 물질의 변화를 조사합니다. 또한 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14)과 구강 관리가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 14개의 질문으로 구성된 설문조사가 귀하와 논의될 것입니다.

이 프로젝트의 경우 등록 전에 4개의 투석 센터가 치료 그룹 #1 또는 #2에 무작위로 배정됩니다. 이를 위해 두 치료 그룹 #1 또는 #2의 방문, 절차 및 위험을 설명하는 두 가지 별개의 동의 양식이 있습니다. 결과적으로 동일한 투석 센터의 모든 참가자는 동일한 치료 그룹(#1 또는 #2)에 속하게 되며 해당 동의서가 제공됩니다.

이 투석 센터는 치료 그룹 #1에 무작위 배정되었습니다. 따라서 깊은 치아 세척과 여러 번의 유지 관리를 포함하여 지속적이고 반복적인 잇몸 질환 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신장 전문의의 추천을 받아야 합니다.
  • 환자는 ESRD 진단을 받고 혈액 투석을 받아야 합니다.
  • 기대 수명 1년 이상
  • 21세 이상
  • 12개 이상의 치아
  • 치주 진단 기준을 충족해야 합니다(치주염의 진단은 같은 치아에 있지 않은 CAL≥4mm인 최소 2개 부위 또는 PD≥5mm인 최소 2개 부위가 있는 중등도 치주염의 정의를 기반으로 합니다(Page and Eke 2007).)

제외 기준:

  • 신장이식 예상
  • 보조기구
  • 활동성 악성종양
  • 혈액 투석에 대한 순응도 저하
  • 백치
  • 현재 처방되는 항염증제
  • 투석 접근을 위한 임시 카테터
  • 최근 1년 이내 잇몸질환 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
간단히 말해서, 치료 세션에는 병인 요인을 제거하고 치주 염증을 제어하기 위해 구강 위생 행동 수정 및 스케일링 및 치근 계획(잇몸 라인 아래의 세균 생물막 및 치석 제거)이 포함됩니다. 치료 세션이 완료되면 환자는 유지 단계에 들어가 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 단계에서 환자는 체계적이고 반복적인 지지 치주 치료(구강 위생 강화와 함께 잇몸 라인 위의 치아 세척)를 받게 됩니다. 결과는 2, 4, 6개월에 평가됩니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 코네티컷 대학의 일반 치과 의사 또는 클리닉에 대한 즉각적인 의뢰를 통해 추가 치과 요구 사항이 해결됩니다.
다른: 시험
간단히 말해서, 치료 세션에는 병인 요인을 제거하고 치주 염증을 제어하기 위해 구강 위생 행동 수정 및 스케일링 및 치근 계획(잇몸 라인 아래의 세균 생물막 및 치석 제거)이 포함됩니다. 치료 세션이 완료되면 환자는 유지 단계에 들어가 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 단계에서 환자는 체계적인 지지 치주 치료(구강 위생 강화와 함께 잇몸 라인 위의 치아 세척)를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 유지 관리 세션 없이 단일 치료 세션만 받게 됩니다(인간 피험자 보호 섹션의 방문 표 참조). 결과는 2, 4, 6개월에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRP
기간: 6 개월
염증 마커
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이 PD
기간: 6 개월
임상 치주 결과
6 개월
임상 애착 수준 CAL
기간: 6 개월
임상 치주 결과
6 개월
OHIP-14
기간: 6 개월
환자 중심의 결과
6 개월
혈청 IL-6
기간: 6 개월
염증 마커
6 개월
F2 이소프로스테인
기간: 6 개월
산화 스트레스 마커
6 개월
이소푸란
기간: 6 개월
산화 스트레스 마커
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 연구자들은 데이터를 무료로 사용할 수 있습니다. 등록 프로세스의 일부로 사용자는 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건(예: 분석 완료 후 데이터 폐기, 데이터 리소스의 적절한 승인)에 동의해야 합니다. 데이터는 무료로 제공되며 모든 데이터는 공유 전에 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

등록 프로세스의 일부로 사용자는 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건(예: 분석 완료 후 데이터 폐기, 데이터 리소스의 적절한 승인)에 동의해야 합니다. 데이터는 무료로 제공되며 모든 데이터는 공유 전에 익명화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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