Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel PAradigm to Improve Inflammatory Burden in ESRD (rePAIR): A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial (rePAIR)

2. juni 2025 oppdatert av: UConn Health

Pilot- og gjennomførbarhetsstipend til klinisk forskning i nyre- eller urologiske sykdommer (R21)

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjentatt og pågående munnpleie og hvordan det kan påvirke betennelse og livskvalitet hos hemodialysepasienter. To behandlingsgrupper vil bli sammenlignet:

  • 1) pågående og gjentatt tannkjøttsykdomsterapi inkludert dyp tannrens etterfulgt av flere avtaler for vedlikehold
  • 2) én økt med tannkjøttsykdomsterapi med kun én økt med dyp tannrens. Blodprøver vil bli innhentet for studier for å undersøke endringene av inflammatoriske stoffer i blodet som et resultat av de to forskjellige behandlingene av tannkjøttsykdom. En undersøkelse med 14 spørsmål vil også bli diskutert med deg for å vurdere oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14) og måten den påvirkes av munnpleie.

For dette prosjektet vil fire dialysesentre bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene #1 eller #2 før du melder deg inn. For dette formålet er det to distinkte samtykkeskjemaer som forklarer besøkene, prosedyrene og risikoene for de to behandlingsgruppene #1 eller #2. Som et resultat vil alle deltakere i samme dialysesenter tilhøre samme behandlingsgruppe (enten #1 eller #2) og fremvises det tilsvarende samtykkeskjemaet.

Dette dialysesenteret er randomisert til behandlingsgruppe # 1; derfor vil du motta kontinuerlig og gjentatt tannkjøttsykdomsterapi inkludert dyp tannrens etterfulgt av flere avtaler for vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må henvises av nefrolog
  • Pasienten må diagnostiseres med ESRD og i hemodialyse
  • forventet levealder mer enn ett år
  • minst 21 år
  • 12 eller flere tenner
  • må oppfylle kriteriene for periodontittdiagnose (Diagnosen periodontitt er basert på definisjonen av moderat periodontitt med minst 2 steder med CAL≥4mm eller minst 2 steder med PD≥5mm ikke på samme tann (Page og Eke 2007).)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventer en nyretransplantasjon
  • AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Dårlig overholdelse av hemodialyse
  • Demens
  • Foreløpig foreskrevet anti-inflammatorisk medisin
  • Midlertidig kateter for dialysetilgang
  • Behandling av tannkjøttsykdom i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Kort fortalt vil behandlingsøktene inkludere munnhygieneadferdsmodifisering og skalering og rotplanlegging (fjerning av den bakterielle biofilmen og tannsteinen under tannkjøttkanten) for å eliminere etiologiske faktorer og kontrollere periodontal betennelse. Når behandlingsøktene er fullført, vil pasientene gå inn i vedlikeholdsfasen og følges i 6 måneder. I denne fasen vil pasientene få systematisk og gjentatt støttende periodontal behandling (tannrens over tannkjøttkanten med forsterket munnhygiene). Utfall vil bli vurdert til 2-, 4- og 6-måneders. I løpet av studiet vil ytterligere tannlegebehov bli adressert med umiddelbar henvisning til fagets generelle tannlege eller klinikker ved University of Connecticut.
Annen: Test
Kort fortalt vil behandlingsøktene inkludere munnhygieneadferdsmodifisering og skalering og rotplanlegging (fjerning av den bakterielle biofilmen og tannsteinen under tannkjøttkanten) for å eliminere etiologiske faktorer og kontrollere periodontal betennelse. Når behandlingsøktene er fullført, vil pasientene gå inn i vedlikeholdsfasen og følges i 6 måneder. I denne fasen vil pasientene motta systematisk støttende periodontal behandling (tannrens over tannkjøttkanten med forsterket munnhygiene).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil kun motta en enkelt behandlingsøkt uten vedlikeholdsøkter (se besøkstabell i avsnittet Beskyttelse av mennesker). Utfall vil bli vurdert til 2-, 4- og 6-måneders.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatoriske markører
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde PD
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk periodontalt utfall
6 måneder
Kliniske tilknytningsnivåer CAL
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk periodontalt utfall
6 måneder
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
Pasientsentrert resultat
6 måneder
Serum IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk markør
6 måneder
F2 isoprostaner
Tidsramme: 6 måneder
Oksidativ stressmarkør
6 måneder
isofuraner
Tidsramme: 6 måneder
Oksidativ stressmarkør
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene være tilgjengelige uten kostnad for forskere. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene (f.eks. dataødeleggelse etter at analyser er fullført, korrekt anerkjennelse av dataressurser). Data vil bli gitt uten kostnad, og alle data vil bli avidentifisert før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Som en del av registreringsprosessen må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene (f.eks. dataødeleggelse etter at analyser er fullført, korrekt anerkjennelse av dataressurser). Data vil bli gitt uten kostnad, og alle data vil bli avidentifisert før deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere