Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi PARADIGMA ESRD:n tulehdustaakan parantamiseksi (rePAIR): pilotti- ja toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu (rePAIR)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UConn Health

Kokeilu- ja toteutettavuustutkimuksen apurahat munuais- tai urologisissa sairauksissa (R21)

Tämän projektin tavoitteena on arvioida toistuvaa ja jatkuvaa suun hoitoa ja sitä, miten se voi vaikuttaa hemodialyysipotilaiden tulehdukseen ja elämänlaatuun. Verrataan kahta hoitoryhmää:

  • 1) jatkuva ja toistuva iensairauksien hoito, mukaan lukien hampaiden syväpuhdistus, jota seuraa useita hoitokertoja
  • 2) yksittäinen iensairauksien hoitokerta, jossa on vain yksi hampaiden syväpuhdistus. Verinäytteitä otetaan tutkimukseen, jossa tutkitaan kahden eri iensairauksien hoidon seurauksena tapahtuvia tulehduksellisten aineiden muutoksia veressä. Lisäksi kanssasi keskustellaan 14 kysymyksestä koostuvasta kyselystä, jossa arvioidaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHIP-14) ja sitä, miten suunhoito vaikuttaa siihen.

Tässä projektissa neljä dialyysikeskusta jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään 1 tai 2 ennen ilmoittautumistasi. Tätä tarkoitusta varten on olemassa kaksi erillistä suostumuslomaketta, joissa selitetään kahden hoitoryhmän 1 tai 2 käynnit, toimenpiteet ja riskit. Tämän seurauksena kaikki saman dialyysikeskuksen osallistujat kuuluvat samaan hoitoryhmään (joko #1 tai #2) ja heille esitetään vastaava suostumuslomake.

Tämä dialyysikeskus on satunnaistettu hoitoryhmään #1; siksi saat jatkuvaa ja toistuvaa iensairauksien hoitoa, mukaan lukien syväpuhdistus, jota seuraa useita huoltokäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on lähetettävä nefrologille
  • Potilaalla on diagnosoitu ESRD ja hemodialyysi
  • elinajanodote yli vuoden
  • vähintään 21-vuotias
  • 12 hammasta tai enemmän
  • on täytettävä periodontaalidiagnoosin kriteerit (Parodontiitin diagnoosi perustuu kohtalaisen parodontiitin määritelmään, jossa on vähintään 2 kohtaa, joissa CAL≥4mm tai vähintään 2 kohtaa, joissa PD≥5mm ei ole samassa hampaassa (Page ja Eke 2007).)

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirtoa ennakoidaan
  • aids
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Huono sitoutuminen hemodialyysihoitoon
  • Dementia
  • Tällä hetkellä määrätty tulehduskipulääke
  • Väliaikainen katetri dialyysihoitoon
  • Iensairauksien hoito viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Lyhyesti sanottuna hoitoistunnot sisältävät suuhygieniakäyttäytymisen muokkaamisen ja hilseilyn sekä juurisuunnittelun (bakteeribiofilmin ja hammaskiven poistaminen ienrajan alapuolelta) etiologisten tekijöiden eliminoimiseksi ja parodontaalitulehduksen hallitsemiseksi. Hoitokertojen päätyttyä potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Tässä vaiheessa potilaat saavat systemaattista ja toistuvaa tukevaa parodontaalihoitoa (hammaspuhdistukset ienrajan yläpuolella sekä suuhygienian tehostaminen). Tulokset arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Koko tutkimuksen ajan hampaiden lisätarpeisiin vastataan välittömällä lähetteellä kohteen yleiselle hammaslääkärille tai Connecticutin yliopiston klinikalle.
Muut: Testata
Lyhyesti sanottuna hoitoistunnot sisältävät suuhygieniakäyttäytymisen muokkaamisen ja hilseilyn sekä juurisuunnittelun (bakteeribiofilmin ja hammaskiven poistaminen ienrajan alapuolelta) etiologisten tekijöiden eliminoimiseksi ja parodontaalitulehduksen hallitsemiseksi. Hoitokertojen päätyttyä potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Tässä vaiheessa potilaat saavat systemaattista tukevaa parodontaalihoitoa (hammaspuhdistukset ienrajan yläpuolella sekä suuhygienian tehostaminen).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaara saa vain yhden hoitokerran ilman ylläpitoistuntoja (katso taulukko Ihmisten suojaus -osiossa). Tulokset arvioidaan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdusmerkit
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetussyvyys PD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen parodontaalitulos
6 kuukautta
Kliiniset kiinnitystasot CAL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen parodontaalitulos
6 kuukautta
OHIP-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskeskeinen tulos
6 kuukautta
Seerumi IL-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdusmerkki
6 kuukautta
F2 isoprostaanit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
6 kuukautta
isofuraanit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä ilman kustannuksia. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin (esim. tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen, tietoresurssien asianmukainen kuittaus). Tiedot toimitetaan veloituksetta ja kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin (esim. tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen, tietoresurssien asianmukainen kuittaus). Tiedot toimitetaan veloituksetta ja kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa