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Novo PAradigm para Melhorar a Carga Inflamatória na ESRD (rePAIR): Um Piloto e um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade (rePAIR)

2 de junho de 2025 atualizado por: UConn Health

Subsídios de pesquisa clínica piloto e de viabilidade em doenças renais ou urológicas (R21)

O objetivo deste projeto é avaliar a higiene bucal repetida e contínua e a forma como ela pode afetar a inflamação e a qualidade de vida em pacientes em hemodiálise. Dois grupos de tratamento serão comparados:

  • 1) terapia de doença gengival contínua e repetida, incluindo limpeza profunda dos dentes, seguida de várias consultas de manutenção
  • 2) Sessão única de terapia para doenças gengivais com apenas uma sessão de limpeza profunda dos dentes Amostras de sangue serão obtidas para estudo para examinar as mudanças de substâncias inflamatórias no sangue como resultado de dois tratamentos diferentes para doenças gengivais. Além disso, uma pesquisa de 14 perguntas será discutida com você para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14) e a maneira como ela é afetada pelos cuidados bucais.

Para este projeto, quatro centros de diálise serão atribuídos aleatoriamente a qualquer um dos grupos de tratamento nº 1 ou nº 2 antes de sua inscrição. Para este efeito, existem dois formulários de consentimento distintos que explicam as visitas, procedimentos e riscos dos dois grupos de tratamento #1 ou #2. Como resultado, todos os participantes no mesmo centro de diálise pertencerão ao mesmo grupo de tratamento (#1 ou #2) e receberão o formulário de consentimento correspondente.

Este centro de diálise foi randomizado para o grupo de tratamento nº 1; portanto, você receberá tratamento contínuo e repetido para doenças da gengiva, incluindo limpeza profunda dos dentes, seguida de várias consultas de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente deve ser encaminhado por nefrologista
  • O paciente deve ser diagnosticado com insuficiência renal terminal e em hemodiálise
  • esperança de vida superior a um ano
  • pelo menos 21 anos de idade
  • 12 ou mais dentes
  • deve atender aos critérios de diagnóstico periodontal (O diagnóstico de periodontite é baseado na definição de periodontite moderada com pelo menos 2 locais com CAL≥4mm ou pelo menos 2 locais com PD≥5mm não no mesmo dente (Page e Eke 2007).)

Critério de exclusão:

  • Antecipando um transplante de rim
  • AIDS
  • Malignidade ativa
  • Baixa adesão à hemodiálise
  • Demência
  • Medicação anti-inflamatória atualmente prescrita
  • Cateter temporário para acesso à diálise
  • Tratamento de doenças gengivais no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Resumidamente, as sessões de tratamento incluirão modificação comportamental de higiene oral e raspagem e alisamento radicular (remoção do biofilme bacteriano e cálculo abaixo da linha da gengiva) a fim de eliminar fatores etiológicos e controlar a inflamação periodontal. Terminadas as sessões de tratamento, os pacientes entrarão na fase de manutenção e serão acompanhados por 6 meses. Nesta fase, os pacientes receberão tratamento periodontal de suporte sistemático e repetido (limpeza dos dentes acima da linha da gengiva com reforço da higiene oral). Os resultados serão avaliados em 2, 4 e 6 meses. Ao longo do estudo, as necessidades odontológicas adicionais serão abordadas com encaminhamento imediato ao dentista geral ou clínicas da Universidade de Connecticut.
Outro: Teste
Resumidamente, as sessões de tratamento incluirão modificação comportamental de higiene oral e raspagem e alisamento radicular (remoção do biofilme bacteriano e cálculo abaixo da linha da gengiva) a fim de eliminar fatores etiológicos e controlar a inflamação periodontal. Terminadas as sessões de tratamento, os pacientes entrarão na fase de manutenção e serão acompanhados por 6 meses. Nesta fase, os pacientes receberão tratamento periodontal de suporte sistemático (limpeza dos dentes acima da linha da gengiva com reforço da higiene oral).
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá apenas uma única sessão de tratamento sem sessões de manutenção (consulte a Tabela de visitas na seção Proteção de seres humanos). Os resultados serão avaliados em 2, 4 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR sérico
Prazo: 6 meses
Marcadores inflamatórios
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem PD
Prazo: 6 meses
Resultado clínico periodontal
6 meses
Níveis de fixação clínica CAL
Prazo: 6 meses
Resultado clínico periodontal
6 meses
OHIP-14
Prazo: 6 meses
Resultado centrado no paciente
6 meses
IL-6 sérico
Prazo: 6 meses
Marcador Inflamatório
6 meses
F2 isoprostanos
Prazo: 6 meses
Marcador de Estresse Oxidativo
6 meses
isofuranos
Prazo: 6 meses
Marcador de Estresse Oxidativo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez concluído o estudo, os dados estarão disponíveis sem custo para os pesquisadores. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública (por exemplo, destruição de dados após a conclusão das análises, reconhecimento adequado dos recursos de dados). Os dados serão fornecidos sem nenhum custo e todos os dados serão desidentificados antes do compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública (por exemplo, destruição de dados após a conclusão das análises, reconhecimento adequado dos recursos de dados). Os dados serão fornecidos sem nenhum custo e todos os dados serão desidentificados antes do compartilhamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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