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Nuovo PAradigm per migliorare il carico infiammatorio nell'ESRD (rePAIR): uno studio pilota e controllato randomizzato di fattibilità (rePAIR)

2 giugno 2025 aggiornato da: UConn Health

Sovvenzioni per la ricerca clinica pilota e di fattibilità nelle malattie renali o urologiche (R21)

L'obiettivo di questo progetto è valutare la cura orale ripetuta e continua e il modo in cui può influenzare l'infiammazione e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi. Verranno confrontati due gruppi di trattamento:

  • 1) terapia continua e ripetuta per le malattie gengivali, compresa la pulizia profonda dei denti seguita da più appuntamenti di mantenimento
  • 2) singola seduta di terapia delle malattie gengivali con una sola seduta di pulizia profonda dei denti Verranno prelevati campioni di sangue per lo studio per esaminare le alterazioni delle sostanze infiammatorie nel sangue a seguito dei due diversi trattamenti delle malattie gengivali. Inoltre, verrà discusso con te un sondaggio di 14 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) e il modo in cui è influenzata dall'igiene orale.

Per questo progetto, quattro centri di dialisi saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento n. 1 o n. 2 prima della tua iscrizione. A tal fine, esistono due distinti moduli di consenso che spiegano le visite, le modalità e i rischi dei due gruppi di trattamento #1 o #2. Di conseguenza, tutti i partecipanti allo stesso centro dialisi apparterranno allo stesso gruppo di trattamento (n. 1 o n. 2) e presentati con il modulo di consenso corrispondente.

Questo centro di dialisi è stato randomizzato al gruppo di trattamento n. 1; pertanto riceverai una terapia continua e ripetuta per le malattie gengivali, compresa la pulizia profonda dei denti seguita da più appuntamenti di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere indirizzato dal nefrologo
  • Il paziente deve essere diagnosticato con ESRD e in emodialisi
  • aspettativa di vita superiore a un anno
  • almeno 21 anni di età
  • 12 o più denti
  • deve soddisfare i criteri di diagnosi parodontale (la diagnosi di parodontite si basa sulla definizione di parodontite moderata con almeno 2 siti con CAL≥4mm o almeno 2 siti con PD≥5mm non sullo stesso dente (Page e Eke 2007).)

Criteri di esclusione:

  • Prevedere un trapianto di rene
  • AIDS
  • Malignità attiva
  • Scarsa aderenza all'emodialisi
  • Demenza
  • Farmaci antinfiammatori attualmente prescritti
  • Catetere provvisorio per accesso dialisi
  • Trattamento delle malattie gengivali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
In breve, le sessioni di trattamento includeranno la modifica comportamentale dell'igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (rimozione del biofilm batterico e del tartaro sotto la linea gengivale) al fine di eliminare i fattori eziologici e controllare l'infiammazione parodontale. Una volta terminate le sessioni di trattamento, i pazienti entreranno nella fase di mantenimento e saranno seguiti per 6 mesi. In questa fase, i pazienti riceveranno un trattamento parodontale di supporto sistematico e ripetuto (pulizia dei denti sopra la linea gengivale con rafforzamento dell'igiene orale). I risultati saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi. Durante il corso dello studio, ulteriori esigenze odontoiatriche saranno affrontate con rinvio immediato al dentista o alle cliniche generali del soggetto presso l'Università del Connecticut.
Altro: Test
In breve, le sessioni di trattamento includeranno la modifica comportamentale dell'igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (rimozione del biofilm batterico e del tartaro sotto la linea gengivale) al fine di eliminare i fattori eziologici e controllare l'infiammazione parodontale. Una volta terminate le sessioni di trattamento, i pazienti entreranno nella fase di mantenimento e saranno seguiti per 6 mesi. In questa fase, i pazienti riceveranno sistematicamente un trattamento parodontale di supporto (pulizia dei denti sopra il bordo gengivale con rafforzamento dell'igiene orale).
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà solo una singola sessione di trattamento senza sessioni di mantenimento (vedere la tabella delle visite nella sezione Protezione del soggetto umano). I risultati saranno valutati a 2, 4 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori infiammatori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura PD
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito parodontale clinico
6 mesi
Livelli di attacco clinico CAL
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito parodontale clinico
6 mesi
OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato centrato sul paziente
6 mesi
Siero IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatore infiammatorio
6 mesi
F2 isoprostani
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore di stress ossidativo
6 mesi
isofurani
Lasso di tempo: 6 mesi
Indicatore di stress ossidativo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i dati saranno disponibili gratuitamente per i ricercatori. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico (ad esempio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, il corretto riconoscimento delle risorse dei dati). I dati saranno forniti gratuitamente e tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico (ad esempio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, il corretto riconoscimento delle risorse dei dati). I dati saranno forniti gratuitamente e tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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