Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt paradigme til forbedring af inflammatorisk byrde i ESRD (rePAIR): Et pilot- og gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg (rePAIR)

2. juni 2025 opdateret af: UConn Health

Pilot- og gennemførlighedsstipendier til klinisk forskning i nyre- eller urologiske sygdomme (R21)

Målet med dette projekt er at vurdere gentagen og igangværende mundpleje og den måde, det kan påvirke inflammation og livskvalitet hos hæmodialysepatienter. To behandlingsgrupper vil blive sammenlignet:

  • 1) igangværende og gentagen tandkødssygdomsbehandling inklusive dyb tandrensning efterfulgt af flere aftaler om vedligeholdelse
  • 2) en enkelt session med tandkødssygdomsbehandling med kun én session med dyb tandrensning. Der vil blive indhentet blodprøver til undersøgelse for at undersøge ændringerne af inflammatoriske stoffer i blodet som følge af de to forskellige behandlinger af tandkødssygdomme. En undersøgelse med 14 spørgsmål vil også blive diskuteret med dig for at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) og den måde, den påvirkes af mundpleje.

Til dette projekt vil fire dialysecentre blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne #1 eller #2 før din tilmelding. Til dette formål er der to særskilte samtykkeerklæringer, der forklarer besøgene, procedurerne og risiciene ved de to behandlingsgrupper #1 eller #2. Som følge heraf vil alle deltagere i det samme dialysecenter tilhøre den samme behandlingsgruppe (enten #1 eller #2) og præsenteret for den tilsvarende samtykkeerklæring.

Dette dialysecenter er blevet randomiseret til behandlingsgruppe #1; derfor vil du modtage løbende og gentagen tandkødssygdomsbehandling, inklusive dyb tandrensning efterfulgt af flere aftaler om vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal henvises af nefrolog
  • Patienten skal diagnosticeres med ESRD og i hæmodialyse
  • forventet levetid mere end et år
  • mindst 21 år
  • 12 eller flere tænder
  • skal opfylde kriterierne for paradentosediagnose (diagnosen for paradentose er baseret på definitionen af ​​moderat paradentose med mindst 2 steder med CAL≥4 mm eller mindst 2 steder med PD≥5 mm ikke på samme tand (Page og Eke 2007).)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventer en nyretransplantation
  • AIDS
  • Aktiv malignitet
  • Dårlig overholdelse af hæmodialyse
  • Demens
  • I øjeblikket ordineret anti-inflammatorisk medicin
  • Midlertidig kateter til dialyseadgang
  • Behandling af tandkødssygdomme inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Kort fortalt vil behandlingssessioner omfatte mundhygiejne adfærdsændringer og skalering og rodplanlægning (fjernelse af den bakterielle biofilm og tandsten under tandkødsranden) for at eliminere ætiologiske faktorer og kontrollere paradentosebetændelse. Når behandlingssessionerne er afsluttet, går patienterne ind i vedligeholdelsesfasen og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne fase vil patienterne modtage systematisk og gentagen understøttende paradentosebehandling (tandrensninger over tandkødsranden med styrkelse af mundhygiejnen). Resultaterne vil blive vurderet til 2-, 4- og 6-måneders. I løbet af studiet vil yderligere tandlægebehov blive behandlet med øjeblikkelig henvisning til emnets generelle tandlæge eller klinikker ved University of Connecticut.
Andet: Prøve
Kort fortalt vil behandlingssessioner omfatte mundhygiejne adfærdsændringer og skalering og rodplanlægning (fjernelse af den bakterielle biofilm og tandsten under tandkødsranden) for at eliminere ætiologiske faktorer og kontrollere paradentosebetændelse. Når behandlingssessionerne er afsluttet, går patienterne ind i vedligeholdelsesfasen og vil blive fulgt i 6 måneder. I denne fase vil patienterne modtage systematisk understøttende paradentosebehandling (tandrensninger over tandkødsranden med styrkelse af mundhygiejnen).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil kun modtage en enkelt behandlingssession uden vedligeholdelsessessioner (se besøgstabel i afsnittet om beskyttelse af mennesker). Resultaterne vil blive vurderet til 2-, 4- og 6-måneders.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatoriske markører
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde PD
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk parodontal udfald
6 måneder
Kliniske tilknytningsniveauer CAL
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk parodontal udfald
6 måneder
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
Patientcentreret resultat
6 måneder
Serum IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk markør
6 måneder
F2 isoprostaner
Tidsramme: 6 måneder
Oxidativ stressmarkør
6 måneder
isofuraner
Tidsramme: 6 måneder
Oxidativ stressmarkør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil dataene være tilgængelige uden omkostninger for forskere. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata (f.eks. destruktion af data, efter at analyser er afsluttet, korrekt anerkendelse af dataressourcer). Data vil blive leveret uden omkostninger, og alle data vil blive afidentificeret før deling.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata (f.eks. destruktion af data, efter at analyser er afsluttet, korrekt anerkendelse af dataressourcer). Data vil blive leveret uden omkostninger, og alle data vil blive afidentificeret før deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner