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Nouveau PAradigme pour améliorer la charge inflammatoire dans l'IRT (rePAIR) : un essai contrôlé randomisé pilote et de faisabilité (rePAIR)

2 juin 2025 mis à jour par: UConn Health

Subventions de recherche clinique pilote et de faisabilité sur les maladies rénales ou urologiques (R21)

L'objectif de ce projet est d'évaluer les soins bucco-dentaires répétés et continus et la façon dont ils peuvent affecter l'inflammation et la qualité de vie des patients hémodialysés. Deux groupes de traitement seront comparés :

  • 1) traitement continu et répété des maladies des gencives, y compris un nettoyage en profondeur des dents suivi de plusieurs rendez-vous d'entretien
  • 2) séance unique de traitement des maladies des gencives avec une seule séance de nettoyage en profondeur des dents Des échantillons de sang seront obtenus pour étude afin d'examiner les changements des substances inflammatoires dans le sang à la suite des deux traitements différents des maladies des gencives. De plus, un sondage de 14 questions sera discuté avec vous pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et la façon dont elle est affectée par les soins bucco-dentaires.

Pour ce projet, quatre centres de dialyse seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement #1 ou #2 avant votre inscription. À cette fin, il existe deux formulaires de consentement distincts expliquant les visites, les procédures et les risques des deux groupes de traitement #1 ou #2. En conséquence, tous les participants du même centre de dialyse appartiendront au même groupe de traitement (soit #1 ou #2) et seront présentés avec le formulaire de consentement correspondant.

Ce centre de dialyse a été randomisé dans le groupe de traitement # 1 ; par conséquent, vous recevrez un traitement continu et répété contre les maladies des gencives, y compris un nettoyage en profondeur des dents suivi de plusieurs rendez-vous d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être référé par un néphrologue
  • Le patient doit être diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale et sous hémodialyse
  • espérance de vie supérieure à un an
  • au moins 21 ans
  • 12 dents ou plus
  • doit répondre aux critères de diagnostic parodontal (Le diagnostic de parodontite est basé sur la définition de parodontite modérée avec au moins 2 sites avec CAL≥4mm ou au moins 2 sites avec PD≥5mm pas sur la même dent (Page et Eke 2007).)

Critère d'exclusion:

  • Anticiper une greffe de rein
  • sida
  • Malignité active
  • Mauvaise observance de l'hémodialyse
  • Démence
  • Médicaments anti-inflammatoires actuellement prescrits
  • Cathéter temporaire pour accès dialyse
  • Traitement de la maladie des gencives au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
En bref, les séances de traitement comprendront la modification du comportement d'hygiène buccale et le détartrage et le surfaçage radiculaire (élimination du biofilm bactérien et du tartre sous la ligne des gencives) afin d'éliminer les facteurs étiologiques et de contrôler l'inflammation parodontale. Une fois les séances de traitement terminées, les patients entreront dans la phase d'entretien et seront suivis pendant 6 mois. Dans cette phase, les patients recevront un traitement parodontal de soutien systématique et répété (nettoyages des dents au-dessus de la ligne des gencives avec renforcement de l'hygiène bucco-dentaire). Les résultats seront évalués à 2, 4 et 6 mois. Tout au long de l'étude, les besoins dentaires supplémentaires seront traités avec une référence immédiate au dentiste généraliste ou aux cliniques du sujet à l'Université du Connecticut.
Autre: Test
En bref, les séances de traitement comprendront la modification du comportement d'hygiène buccale et le détartrage et le surfaçage radiculaire (élimination du biofilm bactérien et du tartre sous la ligne des gencives) afin d'éliminer les facteurs étiologiques et de contrôler l'inflammation parodontale. Une fois les séances de traitement terminées, les patients entreront dans la phase d'entretien et seront suivis pendant 6 mois. Dans cette phase, les patients recevront un traitement parodontal de soutien systématique (nettoyages des dents au-dessus de la ligne des gencives avec renforcement de l'hygiène bucco-dentaire).
Aucune intervention: Contrôle
Le bras contrôle ne recevra qu'une seule séance de traitement sans séances de maintenance (voir le tableau de la section Protection des sujets humains). Les résultats seront évalués à 2, 4 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRP sérique
Délai: 6 mois
Marqueurs inflammatoires
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage PD
Délai: 6 mois
Résultat clinique parodontal
6 mois
Niveaux d'attachement clinique CAL
Délai: 6 mois
Résultat clinique parodontal
6 mois
OHIP-14
Délai: 6 mois
Résultat centré sur le patient
6 mois
IL-6 sérique
Délai: 6 mois
Marqueur inflammatoire
6 mois
Isoprostanes F2
Délai: 6 mois
Marqueur de stress oxydatif
6 mois
isofuranes
Délai: 6 mois
Marqueur de stress oxydatif
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données seront disponibles sans frais pour les chercheurs. Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique (par exemple, la destruction des données une fois les analyses terminées, la reconnaissance appropriée des ressources de données). Les données seront fournies gratuitement et toutes les données seront anonymisées avant d'être partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique (par exemple, la destruction des données une fois les analyses terminées, la reconnaissance appropriée des ressources de données). Les données seront fournies gratuitement et toutes les données seront anonymisées avant d'être partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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