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Nuevo PAradigma para mejorar la carga inflamatoria en ESRD (rePAIR): un ensayo piloto y controlado aleatorizado de viabilidad (rePAIR)

2 de junio de 2025 actualizado por: UConn Health

Subsidios de investigación clínica piloto y de viabilidad en enfermedades renales o urológicas (R21)

El objetivo de este proyecto es evaluar el cuidado bucal repetido y continuo y la forma en que puede afectar la inflamación y la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis. Se compararán dos grupos de tratamiento:

  • 1) tratamiento continuo y repetido de la enfermedad de las encías, incluida la limpieza dental profunda seguida de múltiples citas de mantenimiento
  • 2) sesión única de terapia para la enfermedad de las encías con solo una sesión de limpieza dental profunda. Se obtendrán muestras de sangre para estudiar los cambios de sustancias inflamatorias en la sangre como resultado de los dos tratamientos diferentes para la enfermedad de las encías. Además, se discutirá con usted una encuesta de 14 preguntas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14) y la forma en que se ve afectada por el cuidado bucal.

Para este proyecto, se asignarán aleatoriamente cuatro centros de diálisis a cualquiera de los grupos de tratamiento n.° 1 o n.° 2 antes de su inscripción. Para este propósito, existen dos formularios de consentimiento distintos que explican las visitas, los procedimientos y los riesgos de los dos grupos de tratamiento #1 o #2. Como resultado, todos los participantes en el mismo centro de diálisis pertenecerán al mismo grupo de tratamiento (ya sea #1 o #2) y se les presentará el formulario de consentimiento correspondiente.

Este centro de diálisis ha sido aleatorizado al grupo de tratamiento #1; por lo tanto, recibirá un tratamiento continuo y repetido para la enfermedad de las encías, incluida una limpieza dental profunda seguida de múltiples citas de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1710
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser derivado por nefrólogo
  • El paciente debe ser diagnosticado con ESRD y en hemodiálisis.
  • esperanza de vida mas de un año
  • al menos 21 años de edad
  • 12 o más dientes
  • debe cumplir con los criterios de diagnóstico periodontal (El diagnóstico de periodontitis se basa en la definición de periodontitis moderada con al menos 2 sitios con CAL≥4 mm o al menos 2 sitios con PD≥5 mm no en el mismo diente (Page y Eke 2007).)

Criterio de exclusión:

  • Anticipando un trasplante de riñón
  • SIDA
  • malignidad activa
  • Mala adherencia a la hemodiálisis.
  • Demencia
  • Medicamentos antiinflamatorios prescritos actualmente
  • Catéter temporal para acceso de diálisis
  • Tratamiento de la enfermedad de las encías en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Brevemente, las sesiones de tratamiento incluirán la modificación del comportamiento de higiene bucal y el raspado y alisado radicular (eliminación del biofilm bacteriano y el cálculo debajo de la línea de las encías) para eliminar los factores etiológicos y controlar la inflamación periodontal. Una vez finalizadas las sesiones de tratamiento, los pacientes entrarán en fase de mantenimiento y serán seguidos durante 6 meses. En esta fase, los pacientes recibirán un tratamiento periodontal de apoyo sistemático y repetido (limpieza dental por encima de la línea de las encías con refuerzo de la higiene bucal). Los resultados se evaluarán a los 2, 4 y 6 meses. A lo largo del curso del estudio, se abordarán las necesidades dentales adicionales con la remisión inmediata al dentista general del sujeto o a las clínicas de la Universidad de Connecticut.
Otro: Prueba
Brevemente, las sesiones de tratamiento incluirán la modificación del comportamiento de higiene bucal y el raspado y alisado radicular (eliminación del biofilm bacteriano y el cálculo debajo de la línea de las encías) para eliminar los factores etiológicos y controlar la inflamación periodontal. Una vez finalizadas las sesiones de tratamiento, los pacientes entrarán en fase de mantenimiento y serán seguidos durante 6 meses. En esta fase, los pacientes recibirán un tratamiento periodontal de apoyo sistemático (limpieza dental por encima de la línea de las encías con refuerzo de la higiene bucal).
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá solo una única sesión de tratamiento sin sesiones de mantenimiento (consulte la Tabla de visitas en la sección Protección de sujetos humanos). Los resultados se evaluarán a los 2, 4 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcadores inflamatorios
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje PD
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado clínico periodontal
6 meses
Niveles de apego clínico CAL
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado clínico periodontal
6 meses
OHIP-14
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado centrado en el paciente
6 meses
Suero IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador inflamatorio
6 meses
Isoprostanos F2
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador de estrés oxidativo
6 meses
isofuranos
Periodo de tiempo: 6 meses
Marcador de estrés oxidativo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Ioannidou, DDS, MS, UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-111-1
  • R21DK108076 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, los datos estarán disponibles sin costo alguno para los investigadores. Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública (p. ej., destrucción de datos después de completar los análisis, reconocimiento adecuado de los recursos de datos). Los datos se proporcionarán sin costo alguno y todos los datos serán desidentificados antes de compartirlos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública (p. ej., destrucción de datos después de completar los análisis, reconocimiento adecuado de los recursos de datos). Los datos se proporcionarán sin costo alguno y todos los datos serán desidentificados antes de compartirlos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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