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選択された子宮がん患者におけるニボルマブの研究

2024年12月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

マイクロサテライト不安定/ミスマッチ修復欠損/超変異子宮がん患者における単剤ニボルマブの第II相試験

この研究の目的は、ニボルマブの安全性をテストし、ニボルマブが人々に及ぼす影響と婦人科がんのリスクを明らかにすることです。 治験責任医師はまた、ニボルマブが患者とそのがんにどのような影響を与えるか、良くも悪くも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -メモリアルスローンケタリングがんセンターによる転移性または再発性子宮がん（子宮内膜がん、がん肉腫、明細胞がん、平滑筋肉腫、未分化肉腫、高悪性度子宮内膜間質肉腫）の組織学的診断。 卵巣/卵管または腹膜に発生したと思われる癌肉腫、子宮内膜癌および明細胞癌も適格です。 再発は、外科的切除や化学放射線療法などの治癒的アプローチを受け入れるべきではありません。
  • 腫瘍が以下のいずれかであることが確認されている: 1. 高 MSI、または 2. MMR 欠損、または 3. MSK-IMPACT により腫瘍内の 20 以上の体細胞変異として定義される超変異
  • -進行性疾患に対する細胞毒性治療の1つ以上の以前のライン（以前のホルモン療法は、以前の治療ラインとしてカウントされません）
  • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
  • 既知の中枢神経系転移なし
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  • WBC≧2000/uL、ANC≧1500/uL、PLT≧100,000/uL、HGB≧8g/dL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≥40mL / min
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN、総ビリルビン≤3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の被験者を除く
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントに署名できる
  • 18歳以上の女性
  • -利用可能なアーカイブ腫瘍組織または患者が新しい生検を受けることをいとわない
  • 出産の可能性のある閉経前の女性は、登録前に正常な尿または血清ベータ-HCG を持っている必要があり、ニボルマブによる治療中およびニボルマブの最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -標準的な化学療法、外科的切除、または化学放射線療法による治癒の可能性がある疾患。
  • -既知または疑われる自己免疫疾患、白斑、真性糖尿病、解決された小児喘息/アトピー、甲状腺ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または不在で再発することが予想されない状態外部トリガーの。
  • -被験者のプロトコル療法を受ける能力を損なう、またはその制御がプロトコル療法によって危険にさらされる深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症
  • -過去3か月以内の進行性疾患による腸閉塞、難治性腹水、または腸穿孔の病歴 研究治療。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
  • -登録から7日以内にいずれかのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態にある患者（全身コルチコステロイド療法は、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたはそれに相当するものとして定義されます）;または治験薬投与から14日以内に他の免疫抑制薬が必要な人。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部、前立腺、または乳房の上皮内癌を除いて、悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の既往歴 3年以上完全寛解が達成された場合を除く試験に参加する前であり、試験期間中に追加の治療は必要ない、または必要になると予想される
  • 授乳中の方、妊婦の方
  • 非自発的に投獄された囚人または被験者

  • -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者

    • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査（患者が登録から6か月以内にB型およびC型肝炎を記録した場合、これらの検査は繰り返します。）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
  • -ニボルマブに対する既知のアレルギーまたは薬物有害反応、または薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
ニボルマブ治療：ニボルマブ 480 mg を 4 週間に 1 回静注。 治療は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が発現するまで、いずれか早い方まで継続します。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ480mgを4週間に1回静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24週で
改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。
24週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Claire Friedman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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