- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241745
Um estudo de nivolumab em pacientes com câncer uterino selecionados
3 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de Fase II de Nivolumab de Agente Único em Pacientes com Câncer Uterino Hipermutado/Deficiente de Reparo de Microssatélites Instáveis/Incompatíveis
O objetivo deste estudo é testar a segurança do nivolumab e descobrir o que afeta, se houver, o nivolumab nas pessoas e seu risco de câncer ginecológico.
Os investigadores também querem descobrir quais efeitos, bons ou ruins, o nivolumab tem sobre o paciente e seu câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer uterino metastático ou recorrente (carcinoma endometrial, carcinossarcoma, carcinoma de células claras, leiomiossarcoma, sarcoma indiferenciado, sarcoma estromal endometrial de alto grau) pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Carcinossarcomas, endometrióides e carcinomas de células claras que parecem ter surgido no ovário/trompa de falópio ou peritônio também são elegíveis. A recorrência não deve ser passível de abordagens curativas, como ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia.
- O tumor é confirmado como sendo um dos seguintes: 1. MSI alto, ou 2. MMR deficiente, ou 3. Hipermutado definido como ≥20 mutações somáticas no tumor por MSK-IMPACT
- Uma ou mais linhas anteriores de tratamento citotóxico para doença avançada (a terapia hormonal anterior não é considerada como linhas anteriores de terapia)
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
- Sem metástases do SNC conhecidas
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Status de desempenho ECOG 0-1
- WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL, HGB ≥ 8 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 40mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto indivíduos com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
- Capaz de assinar o consentimento informado voluntário por escrito
- Feminino, 18 anos ou mais
- Tecido tumoral de arquivo disponível ou paciente disposto a se submeter a nova biópsia
- As mulheres na pré-menopausa em idade fértil devem ter uma urina normal ou beta-HCG sérico antes da inscrição e devem concordar em usar contracepção eficaz durante o tratamento com nivolumab e por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab.
Critério de exclusão:
- Doença elegível para tratamento potencialmente curativo com quimioterapia padrão, ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia.
- Doença autoimune conhecida ou suspeita, exceto para indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus, asma/atopia infantil resolvida, hipotireoidismo residual devido a uma condição imune autoimune que requer apenas reposição de hormônio tireoidiano, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo.
- Distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou cujo controle seria comprometido pela terapia de protocolo
- História de obstrução intestinal, ascite refratária ou perfuração intestinal devido a doença avançada nos últimos 3 meses desde o início do tratamento do estudo.
- Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
- Pacientes que têm uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides dentro de 7 dias após a inclusão (corticoterapia sistêmica é definida como >10 mg diários de prednisona ou equivalente); ou que necessitam de outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- História prévia de malignidade ou malignidade concomitante, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo uterino, próstata ou mama, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada em pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo
- Mulheres que amamentam, mulheres grávidas
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física
- Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica (se o paciente tiver hepatite B e C documentada até 6 meses após a inscrição, esses testes não precisam ser repetido.)
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
- Alergia conhecida ou reação adversa ao medicamento ao nivolumab, ou história de alergia aos componentes do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nivolumabe
Tratamento com nivolumab: Nivolumab 480 mg IV uma vez a cada 4 semanas.
O tratamento continuará até o momento da progressão da doença ou até o desenvolvimento de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
|
Nivolumabe 480 mg IV uma vez a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: com 24 semanas
|
serão avaliados neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1)
|
com 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Tumores Estromais Endometriais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Sarcoma
- Carcinoma
- Neoplasias endometriais
- Carcinossarcoma
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Leiomiossarcoma
- Adenomioepitelioma
- Neoplasias uterinas
- Sarcoma Estromal Endometrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- 17-180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nivolumabe
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas MetastáticoEspanha
-
Hospices Civils de LyonDesconhecido
-
AHS Cancer Control AlbertaAlberta Cancer FoundationDesconhecido
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Sarcomatóide PleuralEstados Unidos
-
Institut Claudius RegaudConcluído
-
Akamis BioBristol-Myers SquibbRecrutamentoCâncer metastático | Tumor EpitelialEstados Unidos, Reino Unido
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconhecido
-
Fox Chase Cancer CenterHorizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
-
Compugen LtdBristol-Myers SquibbAtivo, não recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Cancro do ovário | Tumor Sólido | Neoplasias endometriaisEstados Unidos
-
Asan Medical CenterAinda não está recrutando