선별된 자궁암 환자의 니볼루맙 연구
2024년 12월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
현미부수체 불안정/불일치 복구 결핍/과돌연변이 자궁암 환자에서 단일 제제 Nivolumab의 II상 시험
이 연구의 목적은 니볼루맙의 안전성을 테스트하고 니볼루맙이 사람들과 부인과 암의 위험에 미치는 영향을 알아내는 것입니다.
연구자들은 또한 니볼루맙이 환자와 그들의 암에 어떤 영향을 미치는지(좋든 나쁘든) 알아내고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 전이성 또는 재발성 자궁암(자궁내막 암종, 암육종, 투명 세포 암종, 평활근 육종, 미분화 육종, 고도 자궁내막 간질 육종)의 조직학적으로 확인된 진단. 난소/나팔관 또는 복막에서 발생한 것으로 보이는 암육종, 자궁내막양 및 투명 세포 암종도 적격입니다. 재발은 외과적 절제 또는 화학방사선 요법과 같은 근치적 접근에 순응해서는 안 됩니다.
- 종양은 다음 중 하나로 확인됩니다. 1. MSI 높음 또는 2. MMR 결핍 또는 3. MSK-IMPACT에 의해 종양에서 20개 이상의 체세포 돌연변이로 정의된 과돌연변이
- 진행성 질환에 대한 하나 이상의 이전 세포독성 치료 라인(이전 호르몬 요법은 이전 치료 라인으로 간주되지 않음)
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 알려진 CNS 전이 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100,000/uL, HGB ≥ 8g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외
- 자발적인 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 여성, 18세 이상
- 사용 가능한 보관 종양 조직 또는 환자가 새로운 생검을 받을 의향이 있음
- 가임기 폐경 전 여성은 등록 전에 정상적인 소변 또는 혈청 베타-HCG를 가져야 하며, 니볼루맙으로 치료하는 동안 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 표준 화학요법, 수술적 절제 또는 화학방사선요법으로 잠재적으로 근치적 치료를 받을 수 있는 질병.
- 백반증, 진성 당뇨병, 해결된 소아 천식/아토피, 갑상선 호르몬 대체만 필요한 자가 면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 부재시 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자를 제외한 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환 외부 트리거의.
- 규약 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 규약 요법에 의해 통제가 위태롭게 될 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 연구 치료 시작으로부터 지난 3개월 이내에 진행된 질병으로 인한 장 폐쇄, 불응성 복수 또는 장 천공의 병력.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법
- 등록 7일 이내에 코르티코스테로이드로 전신 치료가 필요한 상태를 가진 환자(전신 코르티코스테로이드 요법은 >10 mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨); 또는 연구 약물 투여 14일 이내에 다른 면역억제 약물이 필요한 사람. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁 경부, 전립선 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 최소 3년 동안 완전한 관해가 달성되지 않는 한 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 이전 병력 연구 시작 전에 추가 치료가 필요하지 않거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상됩니다.
- 수유부,임산부
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체) 양성 검사 반복한다.)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
- 니볼루맙에 대한 알려진 알레르기 또는 약물 부작용 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙
Nivolumab 치료: Nivolumab 480 mg IV를 4주에 한 번.
치료는 질병이 진행될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
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니볼루맙 480 mg IV 4주마다 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 24주에
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개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 지침(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 평가할 예정입니다.
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨