- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241745
Eine Studie zu Nivolumab bei ausgewählten Patientinnen mit Gebärmutterkrebs
3. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase-II-Studie mit Nivolumab als Einzelwirkstoff bei Patientinnen mit instabilem Mikrosatelliten/Mismatch-Reparatur-defizientem/hypermutiertem Gebärmutterkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Nivolumab zu testen und herauszufinden, welche Auswirkungen Nivolumab gegebenenfalls auf Menschen und ihr Risiko für gynäkologischen Krebs hat.
Die Forscher wollen auch herausfinden, welche positiven oder negativen Auswirkungen Nivolumab auf den Patienten und seinen Krebs hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom, Karzinosarkom, klarzelliges Karzinom, Leiomyosarkom, undifferenziertes Sarkom, hochgradiges endometriales Stromasarkom) durch das Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Karzinosarkome, endometrioide und klarzellige Karzinome, die anscheinend in den Eierstöcken/Eileitern oder im Peritoneum entstanden sind, sind ebenfalls förderfähig. Rezidive sollten nicht kurativen Ansätzen wie chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie zugänglich sein.
- Der Tumor wurde als einer der folgenden bestätigt: 1. MSI-hoch oder 2. MMR-defizient oder 3. Hypermutiert, definiert als ≥20 somatische Mutationen im Tumor durch MSK-IMPACT
- Eine oder mehrere vorherige zytotoxische Behandlungslinien für fortgeschrittene Erkrankungen (vorherige Hormontherapie wird nicht als vorherige Therapielinie angesehen)
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
- Keine bekannten ZNS-Metastasen
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL, HGB ≥ 8 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min nach Cockroft-Gault-Formel
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL haben können
- Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Verfügbares archiviertes Tumorgewebe oder Patient ist bereit, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen
- Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause müssen vor der Aufnahme ein normales Beta-HCG im Urin oder Serum aufweisen und sich bereit erklären, während der Behandlung mit Nivolumab und für mindestens 5 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die für eine potenziell kurative Behandlung mit Standard-Chemotherapie, chirurgischer Resektion oder Radiochemotherapie geeignet ist.
- Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, außer bei Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer autoimmunen Immunerkrankung, die nur einen Schilddrüsenhormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist Abwesenheit eines externen Triggers.
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder deren Kontrolle durch die Protokolltherapie gefährdet wäre
- Vorgeschichte von Darmverschluss, refraktärem Aszites oder Darmperforation aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
- Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielt
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme erfordert (systemische Kortikosteroidtherapie ist definiert als > 10 mg täglich Prednison oder ein Äquivalent); oder die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments andere immunsuppressive Medikamente benötigen. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Malignität in der Anamnese oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Prostata oder der Brust, es sei denn, es wurde eine vollständige Remission nach mindestens 3 Jahren erreicht vor Studieneintritt und es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums erforderlich sein
- Stillende Frauen, Schwangere
- Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist (wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme Hepatitis B und C dokumentiert hat, müssen diese Tests nicht durchgeführt werden wiederholt.)
- Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
- Bekannte Allergie oder unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Nivolumab oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Studienarzneimittelbestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nivolumab
Nivolumab-Behandlung: Nivolumab 480 mg i.v. einmal alle 4 Wochen.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Nivolumab 480 mg i.v. einmal alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 24 wochen
|
wird in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die von der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden.
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mit 24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Endometriale Stromatumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sarkom
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
- Karzinosarkom
- Adenokarzinom, klare Zelle
- Leiomyosarkom
- Adenomyoepitheliom
- Uterusneoplasmen
- Sarkom, Stroma des Endometriums
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nivolumab
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