- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241745
Studie nivolumabu u vybraných pacientek s rakovinou dělohy
3. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze II studie jednočinného nivolumabu u pacientek s mikrosatelitovou nestabilní/neshodou opravy s nedostatečným/hypermutovaným karcinomem dělohy
Účelem této studie je otestovat bezpečnost nivolumabu a zjistit, jaký vliv má nivolumab na lidi a na jejich riziko gynekologické rakoviny.
Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, jaké účinky, dobré nebo špatné, má nivolumab na pacienta a jeho rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo recidivujícího karcinomu dělohy (karcinom endometria, karcinosarkom, karcinom z jasných buněk, leiomyosarkom, nediferencovaný sarkom, vysoký stupeň endometriálního stromálního sarkomu) Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Karcinosarkomy, endometrioidní karcinomy a karcinomy z jasných buněk, které zřejmě vznikly ve vaječnících/vejcovodu nebo pobřišnici, jsou také vhodné. Recidiva by neměla být přístupná kurativním přístupům, jako je chirurgická resekce nebo chemoradioterapie.
- Nádor je potvrzen jako jeden z následujících: 1. MSI-vysoký nebo 2. MMR-deficientní nebo 3. Hypermutovaný definovaný jako ≥20 somatických mutací v nádoru pomocí MSK-IMPACT
- Jedna nebo více předchozích linií cytotoxické léčby pokročilého onemocnění (předchozí hormonální léčba se nepovažuje za předchozí léčbu)
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
- Žádné známé metastázy do CNS
- ECOG Stav výkonu 0-1
- ECOG Stav výkonu 0-1
- WBC ≥ 2000/ul, ANC ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 000/ul, HGB ≥ 8 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
- Schopnost podepsat dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Žena, 18 let nebo starší
- Dostupná archivní nádorová tkáň nebo pacient je ochoten podstoupit novou biopsii
- Premenopauzální ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie normální hladinu beta-HCG v moči nebo séru a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby nivolumabem a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění způsobilé pro potenciálně kurativní léčbu standardní chemoterapií, chirurgickou resekcí nebo chemoradioterapií.
- Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, s výjimkou subjektů s vitiligem, diabetes mellitus, vyřešeným dětským astmatem/atopií, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním imunitním stavem vyžadujícím pouze substituci hormonů štítné žlázy, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování v nepřítomnosti externím spouštěčem.
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo jejíž kontrola by byla protokolární terapií ohrožena
- Anamnéza střevní obstrukce, refrakterního ascitu nebo perforace střeva v důsledku pokročilého onemocnění během posledních 3 měsíců od zahájení studijní léčby.
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T buněk nebo imunitní kontrolní body
- Pacienti, kteří mají stav, který vyžaduje systémovou léčbu buď kortikosteroidy do 7 dnů od zařazení do studie (systémová kortikosteroidní terapie je definována jako >10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentu); nebo kteří potřebují další imunosupresivní léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Předchozí malignita nebo souběžná malignita, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře nebo in situ karcinomu děložního čípku, prostaty nebo prsu, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň za 3 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována ani se nepředpokládá, že bude vyžadována žádná další terapie
- Kojící ženy, těhotné ženy
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci
- Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) indikující akutní nebo chronickou infekci (pokud má pacient dokumentovanou hepatitidu B a C do 6 měsíců od zařazení do studie, tyto testy není nutné provádět opakované.)
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na nivolumab nebo historie alergie na složky studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab
Léčba nivolumabem: Nivolumab 480 mg IV jednou za 4 týdny.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
|
Nivolumab 480 mg IV jednou za 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 24 týdnech
|
budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1)
|
ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary, svalová tkáň
- Endometriální stromální nádory
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Sarkom
- Karcinom
- Novotvary endometria
- Karcinosarkom
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Leiomyosarkom
- Adenomyoepiteliom
- Novotvary dělohy
- Sarkom, endometriální stromální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- 17-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie