抱水クロラールの内服と浣腸の比較
2017年8月3日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
小児眼科検査における抱水クロラールの内服と浣腸の効果比較
経口群と浣腸群の眼科検査中に 10% 抱水クロラールを使用して、臨床的な鎮静効果と安全性を比較すること。患者は、1:1 の割り当て (経口群は奇数、浣腸群は偶数）。
調査の概要
詳細な説明
経口群と浣腸群の眼科検査中に 10% 抱水クロラールを使用して、臨床的な鎮静効果と安全性を比較すること。患者は、1:1 の割り当て (経口群は奇数、浣腸群は偶数) 眼科検査を予定している生後 3 ヶ月から 36 ヶ月 (5-15 kg) の 120 人の子供に経口抱水クロラール (80 mg×kg- 1、n = 60) または浣腸抱水クロラール (80 mg×kg-1、n = 60)。
主要エンドポイントは、細隙灯写真撮影、眼圧測定、前眼部分析、屈折異常検査などの検査を完了するための鎮静の成功でした。
副次評価項目には、発症時間、検査期間、回復時間、退院時間、検査中の副作用、および退院後 48 時間以内が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性白内障と診断された 生後 3 ～ 36 か月 体重 5 ～ 15 kg 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態 1-2
除外基準:
- 胃食道逆流、吐き気と嘔吐、過去 3 か月間の無呼吸 最近の肺炎 喘息の増悪、気管支炎および上気道感染症 徐脈、顔面異常、抱水クロラールに対するアレルギー、体重 <2 または >20 kg .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口頭グループ
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抱水クロラール シロップは、100 mg×ml-1 の濃度で入手できました。子供たちは、経口で 0.8 ml×kg-1 の抱水クロラール (80 mg×kg-1) を受け取るように割り当てられました。
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実験的：浣腸グループ
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抱水クロラール シロップは、当院で 100 mg×ml-1 の濃度で入手できました。子供たちは、0.8 ml×kg-1 の抱水クロラール (80 mg×kg-1) を浣腸で受け取るように割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計（年齢、性別、体重、偏在性、病歴）
時間枠：ベースライン
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白内障と健康な子供の人口統計は、半構造化アンケートを使用して記録されました
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：薬を使用してから48時間後
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次の症状を記録: 投与後の嘔吐、咳、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、新たな嘔吐、8 時間以上の通常の活動の再開、食欲不振、便通の変化
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薬を使用してから48時間後
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眠気の時間：発症時間（分）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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眠気の時間：検査時間（分）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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眠気の時間：回復時間（分）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haotian Lin, M.D,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口抱水クロラールの臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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