Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen oraal en klysma van chloorhydraat

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effectenvergelijking tussen oraal en klysma van chloraalhydraat bij pediatrisch oftalmologisch onderzoek

Om het klinisch sedatieve effect en de veiligheid te vergelijken bij gebruik van 10% chloraalhydraat tijdens oftalmologische onderzoeken voor orale versus klysma-groep. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (orale groep en klysma-groep) met behulp van een computer random number generator met een 1:1 toewijzing ( eenvoudige randomisatie, oneven nummer voor orale groep en even nummer voor klysmagroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het klinisch sedatieve effect en de veiligheid te vergelijken bij gebruik van 10% chloraalhydraat tijdens oftalmologische onderzoeken voor orale versus klysma-groep. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (orale groep en klysma-groep) met behulp van een computer random number generator met een 1:1 toewijzing ( eenvoudige randomisatie, oneven aantal voor orale groep en even nummer voor klysmagroep). Honderdtwintig kinderen van 3 tot 36 maanden (5-15 kg) gepland voor oogheelkundig onderzoek werden willekeurig verdoofd door oraal chloraalhydraat (80 mg × kg- 1, n = 60) of klysma chloraalhydraat (80 mg×kg-1, n = 60). Het primaire eindpunt was succesvolle sedatie om de onderzoeken af ​​te ronden, waaronder spleetlampfotografie, tonometrie, analyse van het voorste segment en inspectie van brekingsfouten. De secundaire eindpunten waren aanvangstijd, duur van het onderzoek, hersteltijd, ontslagtijd, eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek en binnen 48 uur na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met aangeboren cataract leeftijd van 3 tot 36 maanden gewicht van 5 tot 15 kg met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • met gastro-oesofageale reflux, misselijkheid en braken, apneu in de afgelopen 3 maanden recente longontsteking exacerbatie van astma, bronchitis en infectie van de bovenste luchtwegen bradycardie en gezichtsafwijkingen, allergie voor chloraalhydraat, gewicht <2 of >20 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mondelinge groep
Geneesmiddel: oraal chloraalhydraat
Chloraalhydraatsiroop was verkrijgbaar in een concentratie van 100 mg×ml-1. De kinderen kregen oraal 0,8 ml×kg-1 chloraalhydraat (80 mg×kg-1) toegediend.
Experimenteel: klysma groep
Geneesmiddel: klysma chloraalhydraat
Chloraalhydraatsiroop was verkrijgbaar in een concentratie van 100 mg×ml-1 in ons ziekenhuis. De kinderen kregen 0,8 ml×kg-1 chloraalhydraat (80 mg×kg-1) via een klysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie (leeftijd, geslacht, gewicht, lateraliteit en medische geschiedenis)
Tijdsspanne: basislijn
De demografie van cataract en gezonde kinderen werd geregistreerd met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: de volgende 48 uur na gebruik van het medicijn
noteer het volgende symptoom: Braken na toediening、Hoest、SpO2 < 95%、SpO2 < 90%、Nieuw braken、Hervat normale activiteit gedurende 8 uur、Slechte eetlust、Veranderde stoelgang
de volgende 48 uur na gebruik van het medicijn
de tijd van slaperigheid: begintijd (min)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
de tijd van slaperigheid: duur van het onderzoek (min)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
de tijd van slaperigheid: hersteltijd (min)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2017-China-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

Klinische onderzoeken op oraal chloraalhydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren