Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom oral og klyster av klorhydrat

3. august 2017 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektsammenligning mellom oral og klyster av klorhydrat i pediatrisk oftalmisk undersøkelse

For å sammenligne den kliniske beroligende effekten og sikkerheten ved bruk av 10 % kloralhydrat under oftalmiske undersøkelser for oral vs klystergruppe. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper (oralgruppe og klystergruppe) ved bruk av en datamaskin tilfeldig tallgenerator med en 1:1 tildeling ( enkel randomisering, oddetall for oral gruppe og partall for klystergruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den kliniske beroligende effekten og sikkerheten ved bruk av 10 % kloralhydrat under oftalmiske undersøkelser for oral vs klystergruppe. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper (oralgruppe og klystergruppe) ved bruk av en datamaskin tilfeldig tallgenerator med en 1:1 tildeling ( enkel randomisering, oddetall for oral gruppe og partall for klystergruppe). Ett hundre og tjue barn i alderen 3 til 36 måneder (5-15 kg) planlagt til oftalmiske undersøkelser ble tilfeldig bedøvet med oral kloralhydrat (80 mg×kg- 1, n = 60) eller klyster kloralhydrat (80 mg×kg-1, n = 60). Det primære endepunktet var vellykket sedasjon for å fullføre undersøkelsene, inkludert spaltelampefotografering, tonometri, anterior segmentanalyse og brytningsfeilinspeksjon. De sekundære endepunktene inkluderte starttid, undersøkelsesvarighet, restitusjonstid, utskrivningstid, eventuelle bivirkninger under undersøkelsen og innen 48 timer etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med medfødt katarakt i alderen 3 til 36 måneder med vekt fra 5 til 15 kg med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • med gastro-øsofageal refluks, kvalme og oppkast, apné de siste 3 månedene nylig lungebetennelse forverring av astma, bronkitt og øvre luftveisinfeksjon bradykardi, og ansiktsavvik, allergi mot kloralhydrat, vekt <2 eller >20 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: muntlig gruppe
Legemiddel: oralt klorhydrat
Klorhydratsirup var tilgjengelig i en konsentrasjon på 100 mg×ml-1. Barna ble tildelt 0,8 ml×kg-1 klorhydrat (80 mg×kg-1) oralt.
Eksperimentell: klyster gruppe
Legemiddel: klyster kloralhydrat
Klorhydratsirup var tilgjengelig i en konsentrasjon på 100 mg×ml-1 på sykehuset vårt. Barna ble tildelt 0,8 ml×kg-1 klorhydrat (80 mg×kg-1) ved klyster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi (alder, kjønn, vekt, lateralitet og medisinsk historie)
Tidsramme: grunnlinje
Demografien til grå stær og friske barn ble registrert ved å bruke et semistrukturert spørreskjema
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: følgende 48 timer etter bruk av stoffet
registrer følgende symptom: Oppkast etter administrering、Hoste、SpO2 < 95 %、SpO2 < 90 %、Nye oppkast、Gjenoppta normal aktivitet over 8 timer、Dårlig appetitt、Endret avføringsvaner
følgende 48 timer etter bruk av stoffet
tiden for søvnighet: Begynnelsestid (min）
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
tidspunktet for søvnighet: Varighet av undersøkelsen (min)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
tiden for søvnighet: restitusjonstid (min)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2017-China-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Kliniske studier på oralt klorhydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere